Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního použití dexmedetomidinu během denní operace vs. noční operace na pooperační kvalitu spánku a bolest v celkové anestezii

17. září 2019 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Celková anestezie je lékařsky navozený stav vědomí s nízkou reaktivitou, který je podobný přirozenému spánku. Některé studie zjistily, že celková anestezie jako nezávislý rizikový faktor by mohla vést k desynchronizaci cirkadiánní časové struktury a způsobit pooperační poruchy spánku charakterizované sníženým rychlým pohybem očí (REM) a pomalým spánkem (SWS), které mají významný škodlivý dopad na pooperační výsledky, jako je pooperační únava, těžká úzkost a deprese, emoční odloučení a delirium a dokonce i citlivost na bolest nebo pooperační bolest pacientů. Klinické studie již prokázaly, že intraoperační použití dexmedetomidinu (DEX) pro celkovou anestezii, vysoce selektivního alfa-2 adrenergní agonista, byl schopen zlepšit sedativní a analgetické účinky a podpořit kvalitu spánku (snížením spánku fáze N1, zvýšením spánku fáze N2 a účinnosti spánku). Wenfei Tan et al však uvedli, že s hlubším sedativním stavem poskytovaným DEX během dne měli starší pacienti mužského pohlaví podstupující TURP ve spinální anestezii v noci po operaci horší spánek. Jaký bude tedy vliv intraoperačního použití DEX v různých časových obdobích v celkové anestezii na pooperační kvalitu spánku a bolest, bude potřeba další studie.

Přehled studie

Detailní popis

byli zařazeni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopické břišní operace v celkové anestezii. Pacienti byli randomizováni k operaci ve skupině D (8:00-12:00) a skupině N (18:00-22:00). Přenosný monitor spánku (PSM) byl proveden následující 3 noci: noc před operací (spánek 1), první noc po operaci (spánek 2) a třetí noc po operaci (spánek 3). Bylo také zaznamenáno skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové skórovací škály, subjektivní kvalita spánku pomocí Athens Insomnia Scale, celková dávka celkových anestetik a čísla PCA pump press.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopické břišní operace v celkové anestezii v Shengjing Hospital of China Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 30 a 55 lety Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II.

Kritéria vyloučení:

kardiovaskulární onemocnění dlouhodobé užívání analgezie předoperační srdeční frekvence (HR) méně než 50 tepů/min atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně porucha spánku syndrom spánkové apnoe v anamnéze abnormální operace nebo anestezie zotavovací psychóza nebo pacient s poruchou jazykové komunikace není ochoten spolupracovat s experimentátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Denní skupina
pacienti ve skupině Day akceptují provoz od 8:00 do 12:00
pacienti byli náhodně rozděleni do denní skupiny (D skupina) (8:00:12:00) a noční skupiny (N skupina) (18:00:22:00), pacienti dostávali propofol, remifentanil a DEX pro udržení celkové anestezie
Noční skupina
pacienti v noční skupině akceptují provoz od 18:00 do 22:00
pacienti byli náhodně rozděleni do denní skupiny (D skupina) (8:00:12:00) a noční skupiny (N skupina) (18:00:22:00), pacienti dostávali propofol, remifentanil a DEX pro udržení celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku jednu noc před operací
Časové okno: jednu noc před operací
Použijte monitor spánku k otestování kvality spánku jednu noc před operací
jednu noc před operací
Kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku první noc po operaci
první noc po operaci
Kvalita spánku třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku třetí noc po operaci
třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Vyhodnoťte skóre VAS 1, 6, 24, 48 hodin po operaci. Skóre vizuální analogové škály (VAS) 0 bylo považováno za nebolestivé a skóre 10 bylo považováno za intenzivní bolest. Skóre 4 a nižší bylo považováno za mírnou bolest (bolest neovlivňuje spánek) a skóre 5 až 6 za středně silnou bolest (bolest ovlivňuje spánek, ale pacienti mohou stále usnout). Skóre 7 a více bylo považováno za silnou bolest (Kvůli bolesti pacient nemůže spát nebo se probouzí)
1,6,24,48 hodin po operaci
Číslo lisu pumpy PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyhodnoťte číslo Pump press 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine and sleep

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit