Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-1 antagonista Anakinra kísérleti tanulmánya az endometriózissal kapcsolatos tünetek kezelésére

2021. május 26. frissítette: Sanjay Agarwal, University of California, San Diego
Az összes jelenlegi FDA által jóváhagyott gyógyszer az endometriózis fájdalmának kezelésére, beleértve a danazolt, a GnRH-agonistákat (Lupron, Zoladex és Synarel), a GnRH-antagonistát (elagolix) és a depo-proverát, megakadályozza vagy ellentmond a terhességnek. Ezért az endometriózisban szenvedő nőknek, akik teherbe akarnak esni, nincs orvosi lehetőségük a fájdalomcsillapítókon kívül. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyulladáscsökkentő, IL-1 inhibitor (anakinra) csökkenti-e az endometriózis okozta kismedencei fájdalmat anélkül, hogy megváltoztatná a menstruációs ciklust, ami az ovulációs funkció mutatója. Az Anakinra egy FDA által jóváhagyott injekciós gyógyszer a B terhességi kategóriájú rheumatoid arthritis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis egy krónikus gyulladásos betegség1, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti1,2. Jellemzője a méh endometrium jelenléte a méhen kívül. Az állapot egészségügyi problémákat okoz a kismedencei fájdalom és a csökkent QOL miatt. A tünetek átmeneti kezelésére szolgáló jelenlegi terápiák közé tartozik a műtét, valamint olyan orvosi lehetőségek, amelyek megakadályozzák a terhességet és jelentős mellékhatásokkal járnak.3,4 Az endometriózis leggyakoribb tünetei közé tartozik a dysmenorrhoea, a dyspareunia és az NMPP. Végül ezek a QOL csökkenéséhez vezetnek. Minden jelenlegi orvosi terápia az endometriózis fájdalmának kezelésére megakadályozza vagy ellentmond a terhességnek.

A gyulladás az endometriózis patofiziológiájának jól bevált központi alakja (1). Az adatok egyre inkább azt sugallják, hogy az IL-1 a gyulladás mediátora az endometriózisban (2, 3). Ezen túlmenően vannak adatok arra vonatkozóan, hogy az IL-1A génlókuszban előforduló egynukleotidos polimorfizmusok összefüggésbe hozhatók az endometriózis kockázatával (4). Ezért ésszerű az anakinra, az IL-1 antagonista értékelése az endometriózis okozta tünetek és gyulladások szabályozásában. Ezért javasoljuk ezt a kísérleti tanulmányt, amely egy FDA által jóváhagyott gyógyszert (anakinra) tesztel az IL-1 csökkentésére és az endometriózis miatt fellépő dysmenorrhoeára, menstruációs leállás nélkül (az ovuláció jele).

Az Anakinra egy önállóan beadott szubkután injekciós gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a rheumatoid arthritis kezelésére. IL-1 antagonistaként a gyulladás csökkentésével fejti ki hatását, és a páciens naponta alkalmazza. Mivel az Anakinra megzavarja az immunrendszer működését, az Anakinra használatának fő problémája a fertőzésekkel szembeni rezisztencia csökkenése. Mások közé tartoznak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, viszketés, bőrkiütés és fájdalom. Zúzódás vagy vérzés is előfordulhat, de ritka. Ezek a hatások általában egy-két hét után megszűnnek. Fejfájás és alacsony fehérvérsejtszám is előfordulhat, de ezek nagyon ritkák. Az Anakinra-t óvatosan kell alkalmazni krónikus vesebetegségben szenvedőknél.

Az Anakinra nem kifejezetten az FDA által jóváhagyott endometriózisra. Bár az endometriózisban szenvedő nőknél történő alkalmazásáról nem publikáltak adatokat, nincs ok arra számítani, hogy az endometriózisban szenvedő nők különösebb vagy nagyobb kockázatnak lennének kitéve, mint az általános populációban.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai kísérleti vizsgálat 20 nő bevonásával. A műtéti vagy képalkotó technikával igazolt endometriózissal diagnosztizált betegeket az FDA által jóváhagyott gyógyszeres (Anakinra) vagy placebóval történő kezelésre randomizálják. Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú vizsgálat, amelyet a svéd Orphan Biovitrum (SOBI) szponzorál. A SOBI biztosítja a vizsgálati gyógyszert és a placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Warren Foster, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti nők, akiknek rendszeres menstruációjuk van 24-32 naponként, és havi 10 napnál nem tart tovább
  • Sebészeti vagy képalkotó igazolt endometriózis.
  • A páciens a B&B fájdalomskála paraméterei alapján (>4/9) legalább mérsékelt menstruációs fájdalomról számolt be, és a dysmenorrhoeát legalább 2/3-ra értékelték.
  • A tanulmányok idejére hajlandó maradni a jelenlegi hormonterápiás módszerénél

Kizárási kritériumok:

  • Histerectomia vagy oophorectomia anamnézisében.
  • Nem reagál GnRH agonistára/antagonistára, DMPA-ra, aromatáz inhibitorokra vagy danazolra.
  • Jelenleg terhes vagy teherbe esik.
  • Az anakinra ellenjavallata.
  • Krónikus 4. és 5. stádiumú vesebetegség vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2.
  • Rendellenes LFT, CBC vagy szérum elektrolitok, beleértve a becsült GFR-t.
  • Beteg elutasítása.
  • Tervezze meg élő oltás beadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés Anakinrával
Ebbe a csoportba 10 tantárgy kerül be. A kezdeti kezelés napi 100 mg Anakinrából áll, amely az FDA által jóváhagyott standard adag a rheumatoid arthritis kezelésére. A randomizált kezelést az alany minden este önmagának adja be szubkután injekcióval a menstruáció kezdetétől számított 24 órán belül az utolsó menstruáció napját követő 24 órán belül.
Drog: Anakinra 100Mg/0,67Ml injekciós fecskendő
A vizsgált gyógyszer 100 mg/nap Anakinra, amely az FDA által jóváhagyott standard dózis a rheumatoid arthritis kezelésére. A randomizált kezelést az alany minden este önmagának adja be szubkután injekció formájában.
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: Szabványos összehasonlítás
Ebbe a csoportba 10 tantárgy kerül be. Ez a csoport kezdeti kezelésként placebo injekciót kap. A placebo az aktív gyógyszer nélküli anakinra készítményhez hasonlítható – egy oldat (pH 6,5), amely vízmentes citromsavat (1,29 mg), dinátrium-EDTA-t (0,12 mg), poliszorbát 80-at (0,70 mg) és nátrium-kloridot (5,48 mg) tartalmaz. injekcióhoz való víz. Ezek az egyének a menstruáció kezdetétől számított 24 órától az utolsó menstruáció napjától számított 24 órán belül minden este beadják maguknak a placebót szubkután injekció formájában.
Drog: Placebo
A placebo összehasonlítható az aktív gyógyszer nélküli anakinra kiszereléssel – egy oldat (pH 6,5), amely vízmentes citromsavat (1,29 mg), dinátrium-EDTA-t (0,12 mg), poliszorbát 80-at (0,70 mg) és nátrium-kloridot (5,48 mg) tartalmaz. injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anakinra és a placebo hatásának összehasonlítása a menstruációs fájdalomra (dysmenorrhoea) a módosított Biberoglu és Behrman skála segítségével.
Időkeret: Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.
A fájdalom elsődleges kimenetelének mértéke az anakinra hatásának meghatározása az endometriózis okozta dysmenorrhoeára a módosított Biberoglu és Behrman skála segítségével. A módosított Biberoglu és Behrman skála három, a betegek által jelentett tünetből áll (dysmenorrhoea, dyspareunia és nem menstruációs kismedencei fájdalom). Ezek mindegyikét külön-külön osztályozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a maximum 9 és ennél magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. A dysmenorrhoeában bekövetkezett változások az elsődleges végpont.
Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anakinra és a placebo hatásának összehasonlítása a dyspareuniára és a nem menstruációs kismedencei fájdalomra a módosított Biberoglu és Behrman skála segítségével.
Időkeret: Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.
A másodlagos fájdalom kimenetelű mérések célja az anakinra hatásának meghatározása a dyspareuniára és az endometriózis miatti nem menstruációs kismedencei fájdalomra a módosított Biberoglu és Behrman skála segítségével. A módosított Biberoglu és Behrman skála három, a betegek által jelentett tünetből áll (dysmenorrhoea, dyspareunia és nem menstruációs kismedencei fájdalom). Ezek mindegyikét külön-külön osztályozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a maximum 9 és ennél magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. A dyspareunia és a nem menstruációs kismedencei fájdalom változásai a fájdalom másodlagos végpontjai.
Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.
Az anakinra és a placebó életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) kérdőív segítségével, amelyet minden egyes vizsgálati gyógyszerbeadás után végeztek.
Időkeret: Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.
A másodlagos eredménymérő az anakinra endometriózis miatti életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása az Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) kérdőív segítségével. Az EHP-30 egy 30 elemből álló műszerből áll, amely felméri a fájdalmat, a kontrollt és a tehetetlenséget, a szociális támogatást, az érzelmi jóllétet és az önképet. Mindegyik skála egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van szabványosítva, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot 100 legrosszabb állapotig jelöli.
Az alanyok az 1. vizit alkalmával töltik ki az alapkérdőívet. Az alanyok havi kérdőíveket töltenek ki az anakinra vagy a placebo beadása után 6 menstruációs időszak alatt.
A szérum gyulladásos markerek összehasonlítása anakinra beadása előtt és után.
Időkeret: Vérvizsgálatra kerül sor az alany következő 6 menstruációs periódusának mindegyikének elején és végén, összesen 12 vérvétellel.
A másodlagos eredmény az anakinra hatásának értékelése a szérum gyulladásos markerekre, amelyek emelkedtek az endometriózisban szenvedő nőknél. Az endometriózis releváns gyulladásos markerei közé tartozik a CRP, CA125, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, BDNF, Glycodelin és ZAG. Az alany következő 6 menstruációs periódusának mindegyikének elején és végén lesz vérvizsgálat: Minden vérvételkor 20 ml (körülbelül 4 teáskanál) vért veszünk. Erre mind a 6 vizsgált menstruációs periódusban szükség lesz, összesen 12 vérvételre. A teljes vizsgálat során összesen 240 ml vért vagy körülbelül 16 evőkanál vért gyűjtenek össze.
Vérvizsgálatra kerül sor az alany következő 6 menstruációs periódusának mindegyikének elején és végén, összesen 12 vérvétellel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay K Agarwal, MD, UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 182006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak a PI, Dr. Foster és a vizsgálati személyzet férhet hozzá a vizsgált alanyok kutatási adataihoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Anakinra 100Mg/0,67Ml injekciós fecskendő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel