Пилотное исследование антагониста ИЛ-1 Анакинры для лечения симптомов, связанных с эндометриозом

Эндометриоз представляет собой хроническое воспалительное заболевание1, которым страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста1,2. Характеризуется наличием эндометрия матки вне матки. Это состояние вызывает расстройство здоровья из-за тазовой боли и снижения качества жизни. Текущие методы лечения для временного контроля симптомов включают хирургическое вмешательство, а также медицинские варианты, которые предотвращают беременность и имеют значительные побочные эффекты.3,4 Наиболее распространенные симптомы эндометриоза включают дисменорею, диспареунию и NMPP. В конечном итоге это приводит к снижению КЖ. Все современные медицинские методы лечения боли при эндометриозе предотвращают или противоречат беременности.

Воспаление является общепризнанной центральной фигурой в патофизиологии эндометриоза (1). Все больше данных свидетельствует о том, что IL-1 является медиатором воспаления при эндометриозе (2, 3). Кроме того, имеются данные о том, что однонуклеотидные полиморфизмы в локусе гена IL-1A связаны с риском эндометриоза (4). Следовательно, целесообразно оценить анакинру, антагонист ИЛ-1, для контроля симптомов и воспаления, вызванного эндометриозом. Поэтому мы предлагаем это пилотное исследование, в котором тестируется одобренный FDA препарат (анакинра) для снижения IL-1 и дисменореи из-за эндометриоза без остановки менструаций (признак овуляции).

Анакинра — это подкожный инъекционный препарат для самостоятельного введения, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита. Как антагонист IL-1, он уменьшает воспаление и вводится пациентом ежедневно. Поскольку Анакинра мешает функционированию иммунной системы, основной проблемой при использовании Анакинры является снижение устойчивости к инфекциям. Другие включают реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, сыпь и боль. Синяки или кровотечения также могут возникать, но это редко. Эти эффекты обычно прекращаются через одну-две недели. Также могут возникать головные боли и низкий уровень лейкоцитов, но это очень редко. Анакинру следует применять с осторожностью у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Анакинра не одобрена FDA специально для лечения эндометриоза. Хотя данные о его применении у женщин с эндометриозом не опубликованы, нет оснований ожидать, что женщины с эндометриозом будут подвергаться какому-либо особому или повышенному риску, чем женщины в общей популяции.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое пилотное исследование с участием 20 женщин. Пациенты с диагнозом эндометриоз, подтвержденный хирургическим вмешательством или методами визуализации, будут рандомизированы для лечения одобренным FDA лекарством (Анакинра) или плацебо. Это одноцентровое исследование, инициированное исследователем и спонсируемое шведской организацией Orphan Biovitrum (SOBI). SOBI предоставит исследуемый препарат и плацебо.