Estudo Piloto do Antagonista de IL-1 Anakinra para o Tratamento de Sintomas Relacionados à Endometriose

A endometriose é uma doença inflamatória crônica1 que afeta de 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva1,2. É caracterizada pela presença de endométrio uterino fora do útero. A condição causa problemas de saúde por meio de dor pélvica e diminuição da qualidade de vida. As terapias atuais para controlar temporariamente os sintomas incluem cirurgia, bem como opções médicas que previnem a gravidez e têm efeitos colaterais significativos.3,4 Os sintomas mais comuns da endometriose incluem dismenorreia, dispareunia e NMPP. Em última análise, isso leva a uma diminuição na qualidade de vida. Todas as terapias médicas atuais para tratar a dor da endometriose previnem ou contradizem a gravidez.

A inflamação é uma figura central bem estabelecida na fisiopatologia da endometriose(1). Cada vez mais, os dados sugerem que a IL-1 é um mediador da inflamação na endometriose (2, 3). Além disso, há dados de que polimorfismos de nucleotídeo único no locus do gene IL-1A estão associados ao risco de endometriose (4). Portanto, é racional avaliar anakinra, um antagonista da IL-1, no controle dos sintomas e da inflamação devido à endometriose. Portanto, propomos este estudo piloto testando um medicamento aprovado pela FDA (anakinra) para reduzir a IL-1 e na dismenorreia devido à endometriose sem interromper os períodos (um sinal de ovulação).

Anakinra é um medicamento injetável subcutâneo auto-administrado aprovado pela FDA para o tratamento da artrite reumatóide. Como antagonista da IL-1, atua diminuindo a inflamação e é administrado diariamente pelo paciente. Como Anakinra interfere no funcionamento do sistema imunológico, a principal preocupação com o uso de Anakinra é a redução da resistência à infecção. Outros incluem reações no local da injeção, como vermelhidão, coceira, erupção cutânea e dor. Hematomas ou sangramento também podem ocorrer, mas é raro. Esses efeitos geralmente param após uma ou duas semanas. Dores de cabeça e baixa contagem de glóbulos brancos também podem ocorrer, mas são muito raros. Anakinra deve ser usado com cautela em pessoas com doença renal crônica.

Anakinra não é especificamente aprovado pela FDA para endometriose. Embora nenhum dado sobre seu uso em mulheres com endometriose tenha sido publicado, não há razão para esperar que as mulheres com endometriose tenham algum risco particular ou maior do que as da população em geral.

Este estudo é um estudo piloto clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de 20 mulheres. As pacientes diagnosticadas com endometriose comprovada por técnica cirúrgica ou de imagem serão randomizadas para tratamento com um medicamento aprovado pela FDA (Anakinra) ou um placebo. Este é um estudo de centro único iniciado pelo investigador patrocinado pela Swedish Orphan Biovitrum (SOBI). A SOBI fornecerá o medicamento do estudo e o placebo.