Estudio piloto del antagonista de IL-1 Anakinra para el tratamiento de los síntomas relacionados con la endometriosis

La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica1 que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva1,2. Se caracteriza por la presencia de endometrio uterino fuera del útero. La condición causa problemas de salud a través del dolor pélvico y la disminución de la calidad de vida. Las terapias actuales para controlar temporalmente los síntomas incluyen cirugía y opciones médicas que previenen el embarazo y tienen efectos secundarios significativos.3,4 Los síntomas más comunes de la endometriosis incluyen dismenorrea, dispareunia y NMPP. En última instancia, esto conduce a una disminución de la calidad de vida. Todas las terapias médicas actuales para tratar el dolor de la endometriosis previenen o contradicen el embarazo.

La inflamación es una figura central bien establecida en la fisiopatología de la endometriosis(1). Cada vez más, los datos sugieren que la IL-1 es un mediador de la inflamación en la endometriosis (2, 3). Además, hay datos de que los polimorfismos de un solo nucleótido en el locus del gen IL-1A están asociados con el riesgo de endometriosis (4). Por lo tanto, es racional evaluar anakinra, un antagonista de IL-1, en el control de los síntomas y la inflamación debido a la endometriosis. Por lo tanto, proponemos este estudio piloto que prueba un medicamento aprobado por la FDA (anakinra) para reducir la IL-1 y la dismenorrea debida a la endometriosis sin períodos de interrupción (un signo de la ovulación).

Anakinra es un medicamento inyectable subcutáneo autoadministrado que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide. Como antagonista de la IL-1, actúa disminuyendo la inflamación y es administrado diariamente por el paciente. Debido a que Anakinra interfiere con el funcionamiento del sistema inmunitario, la mayor preocupación con el uso de Anakinra es la reducción de la resistencia a las infecciones. Otros incluyen reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento, picazón, sarpullido y dolor. También pueden ocurrir moretones o sangrado, pero es raro. Estos efectos generalmente desaparecen después de una o dos semanas. También pueden ocurrir dolores de cabeza y recuentos bajos de glóbulos blancos, pero estos son muy raros. Anakinra debe usarse con precaución en personas con enfermedad renal crónica.

Anakinra no está específicamente aprobada por la FDA para la endometriosis. Aunque no se han publicado datos sobre su uso en mujeres con endometriosis, no hay razón para esperar que las mujeres con endometriosis tengan un riesgo particular o mayor que las de la población general.

Este estudio es un estudio piloto clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 20 mujeres. Las pacientes diagnosticadas con endometriosis comprobada quirúrgicamente o mediante técnicas de imagen serán aleatorizadas para recibir un tratamiento con un medicamento aprobado por la FDA (Anakinra) o un placebo. Este es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador patrocinado por el Swedish Orphan Biovitrum (SOBI). SOBI proporcionará el fármaco del estudio y el placebo.