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Pilotstudie des IL-1-Antagonisten Anakinra zur Behandlung von Endometriose-bedingten Symptomen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Sanjay Agarwal, University of California, San Diego
Alle derzeit von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Endometriose-Schmerzen, einschließlich Danazol, GnRH-Agonisten (Lupron, Zoladex und Synarel), GnRH-Antagonisten (Elagolix) und Depo-Provera, verhindern oder widersprechen einer Schwangerschaft. Daher haben Frauen, die an Endometriose leiden und versuchen, schwanger zu werden, abgesehen von Schmerzmitteln keine medizinischen Optionen. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob der entzündungshemmende IL-1-Inhibitor (Anakinra) Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose reduziert, ohne den Menstruationszyklus zu verändern, der ein Indikator für die Ovulationsfunktion ist. Anakinra ist ein von der FDA zugelassenes injizierbares Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis der Schwangerschaftskategorie B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung1, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft1,2. Es ist durch das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet. Der Zustand verursacht Gesundheitsprobleme durch Beckenschmerzen und verminderte QOL. Aktuelle Therapien zur vorübergehenden Kontrolle der Symptome umfassen Operationen sowie medizinische Optionen, die eine Schwangerschaft verhindern und erhebliche Nebenwirkungen haben.3,4 Die häufigsten Symptome bei Endometriose sind Dysmenorrhoe, Dyspareunie und NMPP. Letztlich führen diese zu einer Abnahme der QOL. Alle aktuellen medizinischen Therapien zur Behandlung von Endometriose-Schmerzen verhindern oder widersprechen einer Schwangerschaft.

Entzündungen sind eine gut etablierte zentrale Figur in der Pathophysiologie der Endometriose(1). Daten deuten zunehmend darauf hin, dass IL-1 ein Entzündungsmediator bei Endometriose ist (2, 3). Darüber hinaus gibt es Daten, dass einzelne Nukleotidpolymorphismen am IL-1A-Genlocus mit dem Endometrioserisiko assoziiert sind (4). Daher ist es vernünftig, Anakinra, einen IL-1-Antagonisten, bei der Kontrolle von Symptomen und Entzündungen aufgrund von Endometriose zu bewerten. Daher schlagen wir diese Pilotstudie vor, in der ein von der FDA zugelassenes Medikament (Anakinra) getestet wird, um IL-1 zu reduzieren und Dysmenorrhoe aufgrund von Endometriose ohne Unterbrechung der Periode (ein Zeichen des Eisprungs) zu testen.

Anakinra ist ein selbstverabreichtes subkutan injizierbares Medikament, das von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen ist. Als IL-1-Antagonist wirkt es entzündungshemmend und wird täglich vom Patienten verabreicht. Da Anakinra die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt, besteht das Hauptanliegen bei der Anwendung von Anakinra in einer verringerten Infektionsresistenz. Andere umfassen Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Juckreiz, Hautausschlag und Schmerzen. Blutergüsse oder Blutungen können ebenfalls auftreten, sind aber selten. Diese Wirkungen hören normalerweise nach ein bis zwei Wochen auf. Kopfschmerzen und eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen können ebenfalls auftreten, sind aber sehr selten. Anakinra sollte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Anakinra ist nicht speziell von der FDA für Endometriose zugelassen. Obwohl keine Daten zur Anwendung bei Frauen mit Endometriose veröffentlicht wurden, gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass Frauen mit Endometriose einem besonderen oder höheren Risiko ausgesetzt sind als die Allgemeinbevölkerung.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Cross-Over-Pilotstudie mit 20 Frauen. Patientinnen, bei denen eine chirurgisch oder bildgebend nachgewiesene Endometriose diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Medikament (Anakinra) oder einem Placebo zugeteilt. Dies ist eine von Forschern initiierte Einzelzentrumsstudie, die von Swedish Orphan Biovitrum (SOBI) gesponsert wird. SOBI wird das Studienmedikament und das Placebo bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Warren Foster, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßiger Menstruation alle 24 bis 32 Tage und nicht länger als 10 Tage pro Monat
  • Chirurgisch oder bildgebend nachgewiesene Endometriose.
  • Mindestens mäßige Menstruationsschmerzen basierend auf den von der Patientin berichteten Parametern der B&B-Schmerzskala (>4/9), wobei Dysmenorrhoe mit mindestens 2/3 bewertet wird.
  • Bereitschaft, für die Dauer des Studiums Ihre derzeitige Methode der Hormontherapie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hysterektomie oder Oophorektomie.
  • Nichtansprechen auf GnRH-Agonisten/-Antagonisten, DMPA, Aromatasehemmer oder Danazol.
  • Derzeit schwanger oder versucht schwanger zu werden.
  • Kontraindikation für Anakinra.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 und 5 oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2.
  • Abnormale LFTs, CBC oder Serumelektrolyte einschließlich geschätzter GFR.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Planen Sie, einen Lebendimpfstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung mit Anakinra
10 Probanden werden in diese Gruppe eingeschrieben. Die anfängliche Behandlung besteht aus 100 mg/Tag Anakinra, was die von der FDA zugelassene Standarddosis für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist. Die randomisierte Behandlung wird von der Person jeden Abend durch subkutane Injektion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Menstruation bis innerhalb von 24 Stunden vor dem letzten Menstruationstag selbst verabreicht.
Arzneimittel: Anakinra 100 mg/0,67 ml Injektionsspritze
Das Studienmedikament beträgt 100 mg/Tag Anakinra, was die von der FDA zugelassene Standarddosis für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist. Die randomisierte Behandlung wird von der Person jeden Abend durch subkutane Injektion selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Standardvergleich
10 Probanden werden in diese Gruppe eingeschrieben. Diese Gruppe erhält als Erstbehandlung Placebo-Injektionen. Das Placebo ist vergleichbar mit der Anakinra-Formulierung ohne das aktive Medikament – ​​eine Lösung (pH 6,5), die wasserfreie Zitronensäure (1,29 mg), Dinatrium-EDTA (0,12 mg), Polysorbat 80 (0,70 mg) und Natriumchlorid (5,48 mg) enthält Wasser für Injektion. Diese Personen verabreichen sich das Placebo jeden Abend selbst durch subkutane Injektion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Menstruation bis innerhalb von 24 Stunden vor dem letzten Menstruationstag.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist vergleichbar mit der Anakinra-Formulierung ohne das aktive Medikament – ​​eine Lösung (pH 6,5), die wasserfreie Zitronensäure (1,29 mg), Dinatrium-EDTA (0,12 mg), Polysorbat 80 (0,70 mg) und Natriumchlorid (5,48 mg) enthält Wasser für Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Anakinra versus Placebo auf Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) unter Verwendung der modifizierten Biberoglu- und Behrman-Skala.
Zeitfenster: Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.
Das primäre Maß für das Schmerzergebnis ist die Bestimmung der Wirkung von Anakinra auf Dysmenorrhoe aufgrund von Endometriose unter Verwendung der modifizierten Biberoglu- und Behrman-Skala. Die modifizierte Biberoglu- und Behrman-Skala besteht aus drei von Patienten berichteten Symptomen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen). Jede davon wird separat auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Maximum von 9 und höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Veränderungen der Dysmenorrhoe ist der primäre Endpunkt.
Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Anakinra versus Placebo auf Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen unter Verwendung der modifizierten Biberoglu- und Behrman-Skala.
Zeitfenster: Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.
Sekundäre Schmerz-Outcome-Maßnahmen sollen die Wirkung von Anakinra auf Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose bestimmen, wobei die modifizierte Biberoglu- und Behrman-Skala verwendet wird. Die modifizierte Biberoglu- und Behrman-Skala besteht aus drei von Patienten berichteten Symptomen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen). Jede davon wird separat auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Maximum von 9 und höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Veränderungen bei Dyspareunie und nicht-menstruellen Unterbauchschmerzen sind sekundäre Schmerzendpunkte.
Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.
Vergleich der Auswirkungen von Anakinra versus Placebo auf die Lebensqualität unter Verwendung des Endometriosis Health Profile 30-Fragebogens (EHP-30), der nach jeder Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.
Die sekundäre Ergebnismessung besteht darin, die Auswirkungen von Anakinra auf die Lebensqualität aufgrund von Endometriose zu bestimmen, indem der Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30)-Fragebogen verwendet wird. Der EHP-30 besteht aus einem Instrument mit 30 Items, das Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung, emotionales Wohlbefinden und Selbstbild bewertet. Jede Skala ist auf einer Skala von 0 - 100 standardisiert, wobei 0 den besten Gesundheitszustand bis 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt.
Die Probanden füllen den Baseline-Fragebogen bei Besuch 1 aus. Die Probanden füllen monatliche Fragebögen nach der Verabreichung von entweder Anakinra oder Placebo während 6 Menstruationsperioden aus.
Vergleich von Entzündungsmarkern im Serum vor und nach der Verabreichung von Anakinra.
Zeitfenster: Es werden Bluttests zu Beginn und am Ende jeder der nächsten 6 Menstruationsperioden der Testperson für insgesamt 12 Blutabnahmen durchgeführt.
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung von Anakinra auf Entzündungsmarker im Serum, die bei Frauen mit Endometriose erhöht sind. Relevante Entzündungsmarker der Endometriose sind CRP, CA125, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, BDNF, Glycodelin und ZAG. Zu Beginn und am Ende jeder der nächsten 6 Menstruationsperioden der Patientin werden Blutuntersuchungen durchgeführt: Bei jeder Blutentnahme werden 20 ml (ca. 4 Teelöffel) Blut entnommen. Dies wird für jede der 6 Menstruationsperioden der Studie für insgesamt 12 Blutabnahmen benötigt. Während der gesamten Studie werden insgesamt 240 ml Blut oder etwa 16 Esslöffel Blut entnommen.
Es werden Bluttests zu Beginn und am Ende jeder der nächsten 6 Menstruationsperioden der Testperson für insgesamt 12 Blutabnahmen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay K Agarwal, MD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der PI, Dr. Foster und das Studienpersonal haben Zugriff auf die Forschungsdaten der Studienteilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Anakinra 100 mg/0,67 ml Injektionsspritze

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