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IL-1 拮抗剂阿那白滞素治疗子宫内膜异位症相关症状的初步研究

2021年5月26日 更新者：Sanjay Agarwal、University of California, San Diego
目前 FDA 批准的所有治疗子宫内膜异位症疼痛的药物包括达那唑、GnRH 激动剂（Lupron、Zoladex 和 Synarel）、GnRH 拮抗剂（elagolix）和 depo-provera 可预防或阻碍怀孕。 因此，患有子宫内膜异位症并试图怀孕的女性除了止痛药外没有其他医疗选择。 这项初步研究的目的是确定抗炎 IL-1 抑制剂 (阿那白滞素) 是否能在不改变月经周期的情况下减轻子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛，月经周期是排卵功能的指标。 Anakinra 是 FDA 批准的注射药物，用于治疗妊娠 B 类风湿性关节炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病 1，影响 5 -10% 的育龄妇女 1,2。 它的特点是子宫外存在子宫内膜。 该病症通过骨盆疼痛和生活质量下降导致健康困扰。 目前暂时控制症状的疗法包括手术以及避孕和具有显着副作用的医疗选择。 3,4 子宫内膜异位症最常见的症状包括痛经、性交痛和 NMPP。 最终这些导致生活质量下降。 目前所有治疗子宫内膜异位症疼痛的药物疗法都可以预防或阻止怀孕。

炎症是子宫内膜异位症病理生理学中公认的中心人物 (1)。 越来越多的数据表明 IL-1 是子宫内膜异位症炎症的介质 (2, 3)。 此外，有数据表明 IL-1A 基因位点的单核苷酸多态性与子宫内膜异位症风险相关 (4)。 因此，评估阿那白滞素（一种 IL-1 拮抗剂）控制子宫内膜异位症引起的症状和炎症是合理的。 因此，我们建议这项试点研究测试 FDA 批准的药物 (anakinra) 以减少 IL-1 和子宫内膜异位症引起的痛经而不会停止月经（排卵的迹象）。

Anakinra 是一种自我管理的皮下注射药物，经 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎。 作为 IL-1 拮抗剂，它通过减少炎症起作用，并由患者每天服用。 因为阿那白滞素会干扰免疫系统的功能，所以使用阿那白滞素的主要问题是对感染的抵抗力降低。 其他包括注射部位反应，如发红、瘙痒、皮疹和疼痛。 瘀伤或出血也可能发生，但很少见。 这些影响通常会在一到两周后停止。 也可能出现头痛和白细胞计数低，但这些情况非常罕见。 患有慢性肾病的患者应谨慎使用阿那白滞素。

阿那白滞素并未被 FDA 特别批准用于治疗子宫内膜异位症。 尽管没有关于它在患有子宫内膜异位症的女性中使用的数据已发表，但没有理由认为患有子宫内膜异位症的女性会比普通人群处于任何特定或更高的风险中。

本研究是一项针对 20 名女性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验研究。 经手术或影像技术证实患有子宫内膜异位症的患者将被随机分配接受 FDA 批准的药物 (Anakinra) 或安慰剂治疗。 这是一项由瑞典孤儿生物玻璃 (SOBI) 赞助的研究者发起的单中心研究。 SOBI 将提供研究药物和安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Warren Foster, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-45岁女性，月经周期24-32天一次，每月不超过10天
  • 手术或影像学证实的子宫内膜异位症。
  • 根据患者报告的 B&B 疼痛量表参数 (>4/9) 至少有中等程度的月经疼痛，痛经评分至少为 2/3。
  • 愿意在学习期间继续使用您目前的激素治疗方法

排除标准：

  • 子宫切除术或卵巢切除术史。
  • 对 GnRH 激动剂/拮抗剂、DMPA、芳香酶抑制剂或达那唑无反应。
  • 目前怀孕或准备怀孕。
  • 阿那白滞素的禁忌症。
  • 慢性肾脏病第 4 期和第 5 期或肌酐清除率 <30mL/min/1.73m2。
  • 异常的 LFT、CBC 或血清电解质，包括估计的 GFR。
  • 病人拒绝。
  • 计划接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿那白滞素的积极治疗
该组将招收 10 名受试者。 初始治疗包括 100 毫克/天阿那白滞素，这是 FDA 批准的用于治疗类风湿性关节炎的标准剂量。 从月经开始后的 24 小时内到末次月经日的 24 小时内，受试者每晚通过皮下注射自行给药随机化治疗。
药品：阿那白滞素 100Mg/0.67Ml 注射器
研究药物是 100 毫克/天的阿那白滞素，这是 FDA 批准的用于治疗类风湿性关节炎的标准剂量。 随机化治疗将由受试者每晚通过皮下注射自行实施。
其他名称：
  • Kineret
安慰剂比较：标准比较
该组将招收 10 名受试者。 该组将接受安慰剂注射作为他们的初始治疗。 安慰剂与不含活性药物的阿那白滞素制剂相当——一种含有无水柠檬酸 (1.29 mg)、EDTA 二钠 (0.12 mg)、聚山梨酯 80 (0.70 mg) 和氯化钠 (5.48 mg) 的溶液 (pH 6.5)注射用水。 这些个体将在月经开始后 24 小时内至末次月经日后 24 小时内通过皮下注射每晚自行施用安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂与不含活性药物的阿那白滞素制剂相当——一种含有无水柠檬酸 (1.29 mg)、EDTA 二钠 (0.12 mg)、聚山梨酯 80 (0.70 mg) 和氯化钠 (5.48 mg) 的溶液 (pH 6.5)注射用水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表比较阿那白滞素与安慰剂对月经痛（痛经）的影响。
大体时间：受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。
主要的疼痛结果测量是使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表来确定阿那白滞素对子宫内膜异位症引起的痛经的影响。 改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表由三种患者报告的症状（痛经、性交痛和非经期骨盆痛）组成。 每一项都按 0 到 3 的等级单独分级，最高 9 分和更高的数字表示更严重的症状。 主要终点是痛经的变化。
受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表比较阿那白滞素与安慰剂对性交痛和非经期骨盆痛的影响。
大体时间：受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。
次要疼痛结果测量是使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表确定阿那白滞素对子宫内膜异位症引起的性交困难和非经期骨盆疼痛的影响。 改良的 Biberoglu 和 Behrman 量表由三种患者报告的症状（痛经、性交痛和非经期骨盆痛）组成。 每一项都按 0 到 3 的等级单独分级，最高 9 分和更高的数字表示更严重的症状。 性交困难和非经期骨盆疼痛的变化是次要疼痛终点。
受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。
使用子宫内膜异位症健康概况 30 问卷 (EHP-30) 比较阿那白滞素与安慰剂对生活质量的影响，该问卷在每次研究药物给药后进行。
大体时间：受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。
次要结果测量是使用子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 问卷确定阿那白滞素对子宫内膜异位症引起的生活质量的影响。 EHP-30 由 30 个项目组成，用于评估疼痛、控制和无力感、社会支持、情绪健康和自我形象。 每个等级都标准化为 0 - 100 等级，其中 0 表示最佳健康状况到 100 最差健康状况。
受试者将在访问 1 时完成基线调查问卷。受试者将在 6 个月经期服用阿那白滞素或安慰剂后填写月度调查问卷。
阿那白滞素给药前后血清炎症标志物的比较。
大体时间：将在受试者接下来的 6 个月经期的开始和结束时进行血液测试，总共抽取 12 次血液。
次要结果是评估阿那白滞素对子宫内膜异位症女性升高的血清炎症标志物的影响。 子宫内膜异位症的相关炎症标志物包括 CRP、CA125、IL-1、IL-4、IL-6、IL-10、BDNF、Glycodelin 和 ZAG。 在受试者接下来的 6 个月经周期的开始和结束时将进行血液检查：每次抽血时，我们将收集 20 毫升（约 4 茶匙）的血液。 对于总共 12 次抽血，6 个研究月经期中的每一个都需要这样做。 在整个研究过程中，将总共收集 240 毫升血液或大约 16 汤匙血液。
将在受试者接下来的 6 个月经期的开始和结束时进行血液测试，总共抽取 12 次血液。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Sanjay K Agarwal, MD、UC San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 182006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有 PI、Foster 博士和研究人员可以访问研究对象的研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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