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子宮内膜症関連症状の治療のためのIL-1拮抗薬アナキンラのパイロット研究

2021年5月26日 更新者：Sanjay Agarwal、University of California, San Diego
ダナゾール、GnRH アゴニスト (Lupron、Zoladex、および Synarel)、GnRH アンタゴニスト (elagolix)、およびデポ プロベラを含む子宮内膜症の痛みを治療するための現在のすべての FDA 承認薬は、妊娠を予防または否定します。 したがって、子宮内膜症に苦しんでいて、妊娠しようとしている女性は、鎮痛剤以外に医学的選択肢がありません. このパイロット研究の目的は、抗炎症性の IL-1 阻害剤 (アナキンラ) が、排卵機能の指標である月経周期を変えることなく、子宮内膜症による骨盤痛を軽減するかどうかを判断することです。 Anakinra は、妊娠カテゴリー B の関節リウマチの治療のために FDA が承認した注射可能な薬です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は慢性炎症性疾患 1 であり、生殖能力のある高齢女性の 5 ～ 10% が罹患しています 1,2。 子宮外に子宮内膜が存在することが特徴です。 骨盤痛やQOL低下による健康被害を引き起こします。 症状を一時的にコントロールするための現在の治療法には、妊娠を防ぎ重大な副作用をもたらす手術や医療オプションが含まれます.3,4 子宮内膜症の最も一般的な症状には、月経困難症、性交疼痛症、NMPP などがあります。 これらは最終的にQOLの低下につながります。 子宮内膜症の痛みを治療するための現在のすべての医学療法は、妊娠を防止または否定します。

炎症は、子宮内膜症の病態生理学において確立された中心人物です(1)。 IL-1 が子宮内膜症の炎症のメディエーターであることを示唆するデータがますます増えています (2, 3)。 さらに、IL-1A 遺伝子座の一塩基多型が子宮内膜症のリスクと関連しているというデータがあります (4)。 したがって、子宮内膜症による症状と炎症の制御において、IL-1アンタゴニストであるアナキンラを評価することは合理的です。 したがって、このパイロット研究では、FDA 承認の薬 (アナキンラ) をテストして、IL-1 を減らし、月経を止めることなく子宮内膜症による月経困難症 (排卵の兆候) をテストすることを提案します。

アナキンラは、関節リウマチの治療薬として FDA に承認された自己投与式の皮下注射薬です。 IL-1 アンタゴニストとして、炎症を軽減することで機能し、患者によって毎日投与されます。 アナキンラは免疫系の機能を妨げるため、アナキンラの使用に関する主な懸念は、感染に対する抵抗力の低下です. その他には、発赤、かゆみ、発疹、痛みなどの注射部位反応が含まれます。 あざや出血が発生することもありますが、まれです。 通常、これらの効果は 1 ～ 2 週間でなくなります。 頭痛や白血球数の減少も起こりますが、これらは非常にまれです. アナキンラは、慢性腎臓病の人には注意して使用する必要があります.

アナキンラは、子宮内膜症に対して特別に承認された FDA ではありません。 子宮内膜症の女性での使用に関するデータは公開されていませんが、子宮内膜症の女性が一般集団の女性よりもリスクが高い、またはリスクが高いと予想する理由はありません。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、20 人の女性のクロスオーバー臨床パイロット研究です。 外科的または画像技術で証明された子宮内膜症と診断された患者は、FDA承認薬（アナキンラ）による治療またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 これは、Swedish Orphan Biovitrum (SOBI) が後援する研究者主導の単一施設研究です。 SOBI は治験薬とプラセボを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Warren Foster, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性で月経周期が24～32日おきで月経が10日を超えない方
  • -外科的または画像検査で証明された子宮内膜症。
  • 患者が報告した B&B 疼痛スケールのパラメーターに基づいて、少なくとも中程度の月経痛レベル (>4/9) で、月経困難症が少なくとも 2/3 と評価された。
  • -研究期間中、現在のホルモン療法を継続する意思がある

除外基準:

  • -子宮摘出術または卵巣摘出術の病歴。
  • GnRHアゴニスト/アンタゴニスト、DMPA、アロマターゼ阻害剤またはダナゾールに対する非反応。
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している。
  • アナキンラの禁忌。
  • -慢性腎臓病のステージ4および5、またはクレアチニンクリアランスが30mL/分/1.73m2未満。
  • -推定GFRを含む異常なLFT、CBCまたは血清電解質。
  • 患者の拒否。
  • 生ワクチン接種の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラによる積極的な治療
このグループには 10 人の被験者が登録されます。 初期治療は、1日あたり100mgのアナキンラで構成されます。これは、関節リウマチの治療のための標準的なFDA承認用量です。 無作為化された治療は、月経開始の24時間以内から最終月経日の24時間以内まで、皮下注射によって毎晩被験者が自己投与する。
薬：アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器
治験薬は 1 日 100mg のアナキンラであり、これは関節リウマチの治療のための標準的な FDA 承認用量です。 無作為化された治療は、皮下注射によって毎晩被験者によって自己投与されます。
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：標準比較
このグループには 10 人の被験者が登録されます。 このグループには、初期治療としてプラセボ注射が与えられます。 プラセボは、活性薬物を含まないアナキンラ製剤に匹敵します - 無水クエン酸 (1.29 mg)、EDTA 二ナトリウム (0.12 mg)、ポリソルベート 80 (0.70 mg)、および塩化ナトリウム (5.48 mg) を含む溶液 (pH 6.5)。注射用水。 これらの個人は、月経開始の24時間以内から最終月経日の24時間以内まで、皮下注射により毎晩プラセボを自己投与する。
薬：プラセボ
プラセボは、活性薬物を含まないアナキンラ製剤に匹敵します - 無水クエン酸 (1.29 mg)、EDTA 二ナトリウム (0.12 mg)、ポリソルベート 80 (0.70 mg)、および塩化ナトリウム (5.48 mg) を含む溶液 (pH 6.5)。注射用水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Biberoglu および Behrman スケールを使用した、月経痛 (月経困難症) に対するアナキンラとプラセボの影響の比較。
時間枠：被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。
主な痛みの結果の測定は、修正された Biberoglu および Behrman スケールを使用して、子宮内膜症による月経困難症に対するアナキンラの影響を決定することです。 修正された Biberoglu および Behrman スケールは、患者が報告した 3 つの症状 (月経困難症、性交疼痛症、および月経以外の骨盤痛) で構成されます。 これらのそれぞれは、0 から 3 までのスケールで個別に等級付けされ、最大 9 以上の数値がより深刻な症状を示します。 月経困難症の変化が主要評価項目です。
被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Biberoglu および Behrman スケールを使用した、性交困難および非月経性骨盤痛に対するアナキンラとプラセボの影響の比較。
時間枠：被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。
二次的な痛みの結果の測定は、修正された Biberoglu および Behrman スケールを使用して、子宮内膜症による性交痛および非月経性骨盤痛に対するアナキンラの影響を決定することです。 修正された Biberoglu および Behrman スケールは、患者が報告した 3 つの症状 (月経困難症、性交疼痛症、および月経以外の骨盤痛) で構成されます。 これらのそれぞれは、0 から 3 までのスケールで個別に等級付けされ、最大 9 以上の数値がより深刻な症状を示します。 性交痛および非月経性骨盤痛の変化は、二次的な痛みのエンドポイントです。
被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。
調査薬物投与の各コースの後に実施された、子宮内膜症健康プロファイル 30 アンケート (EHP-30) を使用した生活の質に対するアナキンラとプラセボの影響の比較。
時間枠：被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。
副次評価項目は、子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) アンケートを使用して、子宮内膜症による生活の質に対するアナキンラの影響を判断することです。 EHP-30 は、痛み、コントロールと無力、社会的支援、情緒的幸福、自己イメージを評価する 30 項目の機器で構成されています。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールで標準化されており、0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します。
被験体は、来院１でベースラインアンケートに記入する。被験体は、６回の月経期間中にアナキンラまたはプラセボのいずれかを投与した後、毎月のアンケートに記入する。
アナキンラ投与前後の血清炎症マーカーの比較。
時間枠：被験者の次の 6 回の月経周期の開始時と終了時に、合計 12 回の採血が行われます。
副次的な結果は、子宮内膜症の女性で上昇する血清炎症マーカーに対するアナキンラの効果を評価することです。 関連する子宮内膜症の炎症マーカーには、CRP、CA125、IL-1、IL-4、IL-6、IL-10、BDNF、グリコデリン、および ZAG が含まれます。 対象者の次の 6 回の月経周期の開始時と終了時にそれぞれ血液検査を行います。各採血時に、20 mL (約小さじ 4 杯) の血液を採取します。 これは、合計 12 回の採血のために 6 回の研究月経期間のそれぞれに必要です。 研究全体を通して、合計 240 ml の血液または大さじ約 16 杯の血液が採取されます。
被験者の次の 6 回の月経周期の開始時と終了時に、合計 12 回の採血が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay K Agarwal, MD、UC San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 182006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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PI、フォスター博士、および研究スタッフのみが、研究対象者の研究データにアクセスできます。

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米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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