Pilotstudie av IL-1-antagonisten Anakinra för behandling av endometriosrelaterade symtom

Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom1 som drabbar 5-10 % av kvinnor i reproduktiv ålder1,2. Det kännetecknas av närvaron av livmoder endometrium utanför livmodern. Tillståndet orsakar hälsoproblem genom bäckensmärta och minskad QOL. Nuvarande terapier för att tillfälligt kontrollera symtom inkluderar kirurgi samt medicinska alternativ som förhindrar graviditet och har betydande biverkningar.3,4 De vanligaste symtomen med endometrios inkluderar dysmenorré, dyspareuni och NMPP. I slutändan leder dessa till en minskning av QOL. Alla nuvarande medicinska behandlingar för att behandla endometriossmärta förhindrar eller motsäger graviditet.

Inflammation är en väletablerad central figur i endometriosens patofysiologi(1). Allt fler data tyder på att IL-1 är en mediator av inflammation vid endometrios (2, 3). Dessutom finns det data om att enstaka nukleotidpolymorfismer vid IL-1A-genlokuset är associerade med endometriosrisk (4). Därför är det rationellt att bedöma anakinra, en IL-1-antagonist, vid kontroll av symtom och inflammation på grund av endometrios. Därför föreslår vi denna pilotstudie som testar en FDA-godkänd medicin (anakinra) för att minska IL-1 och på dysmenorré på grund av endometrios utan att upphöra med mens (ett tecken på ägglossning).

Anakinra är en självadministrerad subkutan injicerbar medicin som är godkänd av FDA för behandling av reumatoid artrit. Som en IL-1-antagonist verkar den genom att minska inflammation och administreras dagligen av patienten. Eftersom Anakinra stör immunsystemets funktion är det största problemet med användningen av Anakinra minskad motståndskraft mot infektioner. Andra inkluderar reaktioner på injektionsstället som rodnad, klåda, utslag och smärta. Blåmärken eller blödning kan också förekomma, men det är sällsynt. Dessa effekter upphör vanligtvis efter en - två veckor. Huvudvärk och lågt antal vita blodkroppar kan också förekomma, men dessa är mycket sällsynta. Anakinra ska användas med försiktighet hos personer med kronisk njursjukdom.

Anakinra är inte specifikt FDA-godkänd för endometrios. Även om inga data om dess användning hos kvinnor med endometrios har publicerats, finns det ingen anledning att förvänta sig att kvinnor med endometrios skulle löpa någon speciell eller ökad risk än de i den allmänna befolkningen.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk pilotstudie med 20 kvinnor. Patienter som diagnostiserats med kirurgisk eller avbildningsteknik beprövad endometrios kommer att randomiseras till antingen behandling med en FDA-godkänd medicin (Anakinra) eller placebo. Detta är en utredare initierad singelcenterstudie sponsrad av Swedish Orphan Biovitrum (SOBI). SOBI kommer att tillhandahålla studieläkemedlet och placebo.