Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de IL-1-antagonist Anakinra voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde symptomen

26 mei 2021 bijgewerkt door: Sanjay Agarwal, University of California, San Diego
Alle huidige door de FDA goedgekeurde medicijnen om endometriosepijn te behandelen, waaronder danazol, GnRH-agonisten (Lupron, Zoladex en Synarel), GnRH-antagonist (elagolix) en depo-provera voorkomen of spreken zwangerschap tegen. Daarom hebben vrouwen die lijden aan endometriose en proberen zwanger te worden geen andere medische opties dan pijnstillers. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de ontstekingsremmende IL-1-remmer (anakinra) bekkenpijn als gevolg van endometriose vermindert zonder de menstruatiecyclus te veranderen, wat een indicator is van de ovulatoire functie. Anakinra is een door de FDA goedgekeurd injecteerbaar medicijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, zwangerschapscategorie B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische ontstekingsziekte1 die 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft1,2. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder. De aandoening veroorzaakt gezondheidsproblemen door bekkenpijn en verminderde kwaliteit van leven. Huidige therapieën om de symptomen tijdelijk onder controle te houden, omvatten zowel chirurgie als medische opties die zwangerschap voorkomen en aanzienlijke bijwerkingen hebben.3,4 De meest voorkomende symptomen bij endometriose zijn dysmenorroe, dyspareunie en NMPP. Uiteindelijk leiden deze tot een afname van de kwaliteit van leven. Alle huidige medische therapieën om endometriosepijn te behandelen, voorkomen of spreken zwangerschap tegen.

Ontsteking is een gevestigde centrale figuur in de pathofysiologie van endometriose(1). Steeds meer gegevens suggereren dat IL-1 een ontstekingsmediator is bij endometriose (2, 3). Bovendien zijn er gegevens dat enkelvoudige nucleotidepolymorfismen op de IL-1A-genlocus geassocieerd zijn met het risico op endometriose (4). Daarom is het rationeel om anakinra, een IL-1-antagonist, te beoordelen bij de beheersing van symptomen en ontsteking als gevolg van endometriose. Daarom stellen we deze pilootstudie voor om een ​​door de FDA goedgekeurd medicijn (anakinra) te testen om IL-1 te verminderen en op dysmenorroe als gevolg van endometriose zonder stopzetting van de menstruatie (een teken van ovulatie).

Anakinra is een zelf-toegediend subcutaan injecteerbaar medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Als IL-1-antagonist werkt het door ontsteking te verminderen en wordt het dagelijks door de patiënt toegediend. Omdat Anakinra de werking van het immuunsysteem verstoort, is de belangrijkste zorg bij het gebruik van Anakinra een verminderde weerstand tegen infecties. Anderen omvatten reacties op de injectieplaats zoals roodheid, jeuk, huiduitslag en pijn. Blauwe plekken of bloedingen kunnen ook voorkomen, maar dit is zeldzaam. Deze effecten verdwijnen meestal na één tot twee weken. Hoofdpijn en een laag aantal witte bloedcellen kunnen ook voorkomen, maar deze zijn zeer zeldzaam. Anakinra moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met een chronische nieraandoening.

Anakinra is niet specifiek door de FDA goedgekeurd voor endometriose. Hoewel er geen gegevens zijn gepubliceerd over het gebruik ervan bij vrouwen met endometriose, is er geen reden om te verwachten dat vrouwen met endometriose een bepaald of verhoogd risico zouden lopen dan vrouwen in de algemene bevolking.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische pilotstudie bij 20 vrouwen. Patiënten gediagnosticeerd met chirurgische of beeldvormingstechniek bewezen endometriose zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een door de FDA goedgekeurd medicijn (Anakinra) of een placebo. Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde studie in één centrum, gesponsord door het Zweedse Orphan Biovitrum (SOBI). SOBI levert het onderzoeksgeneesmiddel en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Warren Foster, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar met regelmatige menstruaties om de 24-32 dagen en niet langer dan 10 dagen per maand
  • Chirurgische of beeldvorming bewezen endometriose.
  • Ten minste een matig niveau van menstruatiepijn op basis van de door de patiënt gerapporteerde parameters van de B&B-pijnschaal (>4/9) waarbij dysmenorroe ten minste 2/3 wordt gescoord.
  • Bereid om op uw huidige methode van hormoontherapie te blijven voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie.
  • Non-respons op GnRH-agonist/antagonist, DMPA, aromataseremmers of danazol.
  • Momenteel zwanger of poging tot zwangerschap.
  • Contra-indicatie voor anakinra.
  • Chronische nierziekte stadium 4 en 5 of creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2.
  • Abnormale LFT's, CBC of serumelektrolyten inclusief geschatte GFR.
  • Weigering van de patiënt.
  • Plan om een ​​levend vaccin te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling met Anakinra
In deze groep worden 10 proefpersonen ingeschreven. De eerste behandeling zal bestaan ​​uit 100 mg/dag Anakinra, de standaard, door de FDA goedgekeurde dosis voor de behandeling van reumatoïde artritis. De gerandomiseerde behandeling zal elke avond door de patiënt zelf worden toegediend door middel van subcutane injectie vanaf binnen 24 uur na het begin van de menstruatie tot binnen 24 uur na de laatste menstruatiedag.
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit
Het studiegeneesmiddel is 100 mg/dag Anakinra, de standaard, door de FDA goedgekeurde dosis voor de behandeling van reumatoïde artritis. De gerandomiseerde behandeling zal elke avond door de patiënt zelf worden toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
  • Kineret
Placebo-vergelijker: Standaard vergelijking
In deze groep worden 10 proefpersonen ingeschreven. Deze groep krijgt placebo-injecties als eerste behandeling. De placebo is vergelijkbaar met de anakinra-formulering zonder de actieve medicatie - een oplossing (pH 6,5) met watervrij citroenzuur (1,29 mg), dinatrium-EDTA (0,12 mg), polysorbaat 80 (0,70 mg) en natriumchloride (5,48 mg) in water voor injectie. Deze individuen zullen de placebo elke avond zelf toedienen door middel van subcutane injectie vanaf binnen 24 uur na het begin van de menstruatie tot binnen 24 uur na de laatste menstruatiedag.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is vergelijkbaar met de anakinra-formulering zonder de actieve medicatie - een oplossing (pH 6,5) met watervrij citroenzuur (1,29 mg), dinatrium-EDTA (0,12 mg), polysorbaat 80 (0,70 mg) en natriumchloride (5,48 mg) in water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de impact van anakinra versus placebo op menstruatiepijn (dysmenorroe) met behulp van de gemodificeerde Biberoglu- en Behrman-schaal.
Tijdsspanne: Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.
De primaire uitkomstmaat voor pijn is het bepalen van de impact van anakinra op dysmenorroe als gevolg van endometriose, met behulp van de gemodificeerde schaal van Biberoglu en Behrman. De gemodificeerde schaal van Biberoglu en Behrman bestaat uit drie door de patiënt gerapporteerde symptomen (dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijn). Elk van deze wordt afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met een maximum van 9 en hogere cijfers die duiden op ernstigere symptomen. Veranderingen in dysmenorroe is het primaire eindpunt.
Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de impact van anakinra versus placebo op dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijn met behulp van de gemodificeerde Biberoglu- en Behrman-schaal.
Tijdsspanne: Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.
Secundaire uitkomstmaten voor pijn zijn het bepalen van de impact van anakinra op dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijn als gevolg van endometriose, met behulp van de gemodificeerde schaal van Biberoglu en Behrman. De gemodificeerde schaal van Biberoglu en Behrman bestaat uit drie door de patiënt gerapporteerde symptomen (dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijn). Elk van deze wordt afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met een maximum van 9 en hogere cijfers die duiden op ernstigere symptomen. Veranderingen in dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijn zijn secundaire pijneindpunten.
Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.
Vergelijking van de impact van anakinra versus placebo op de kwaliteit van leven met behulp van de Endometriosis Health Profile 30-vragenlijst (EHP-30), uitgevoerd na elke toediening van studiemedicatie.
Tijdsspanne: Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.
De secundaire uitkomstmaat is het bepalen van de impact van anakinra op de kwaliteit van leven als gevolg van endometriose, met behulp van de Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) vragenlijst. De EHP-30 bestaat uit een instrument met 30 items dat pijn, controle en machteloosheid, sociale steun, emotioneel welzijn en zelfbeeld beoordeelt. Elke schaal is gestandaardiseerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand tot 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
Proefpersonen vullen de basisvragenlijst in bij Bezoek 1. Proefpersonen vullen maandelijkse vragenlijsten in na toediening van ofwel anakinra ofwel placebo gedurende 6 menstruatieperioden.
Vergelijking van serumontstekingsmarkers voor en na toediening van anakinra.
Tijdsspanne: Er zullen bloedtesten zijn aan het begin en einde van elk van de volgende 6 menstruatieperioden van de proefpersoon voor een totaal van 12 bloedafnames.
Het secundaire resultaat is het evalueren van het effect van anakinra op serumontstekingsmarkers die verhoogd zijn bij vrouwen met endometriose. Relevante inflammatoire markers van endometriose zijn CRP, CA125, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, BDNF, Glycodelin en ZAG. Aan het begin en einde van elk van de volgende 6 menstruatieperioden van de proefpersoon zullen er bloedtesten plaatsvinden: Op het moment van elke bloedafname verzamelen we 20 ml (ongeveer 4 theelepels) bloed. Dit is nodig voor elk van de 6 studiemenstruatieperioden voor een totaal van 12 bloedafnames. Tijdens het hele onderzoek wordt in totaal 240 ml bloed of ongeveer 16 eetlepels bloed verzameld.
Er zullen bloedtesten zijn aan het begin en einde van elk van de volgende 6 menstruatieperioden van de proefpersoon voor een totaal van 12 bloedafnames.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay K Agarwal, MD, UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 182006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen de PI, Dr. Foster en het studiepersoneel hebben toegang tot de onderzoeksgegevens van de proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren