- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994458
Az okostelefon-alkalmazások hatékonysága a nem specifikus derékfájás kezelésében
Az okostelefonos alkalmazás használatának hatékonysága és megfelelősége az irodai alkalmazottak nem specifikus derékfájásának kezelésében: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
II. A tanulmány bevezetője és hipotézise:
A felnőtt munkaerő körülbelül 12-33%-át érinti a deréktáji fájdalom (LBP) minden évben. Ezenkívül a felnőttek 70-95%-ának várható hátfájása legalább egyszer életében (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan és mtsai, 2013). Számos alkalmazás létezik az LBP önkezelésére. Ezek az alkalmazások költséghatékony alternatív kezelést biztosítottak a betegeknek LBP-jükre. A rendelkezésre álló alkalmazások többsége azonban gyenge minőségű, mert bizonyítékokon alapuló elképzelés nélkül fejlesztették ki őket (Machado et al., 2016).
Hipotézis:
- Minden résztvevő, aki hat hétig használja az LBP alkalmazás teljes hozzáférését, szignifikánsan csökken a deréktáji fájdalom intenzitása a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
- Minden résztvevő, aki hat hétig használja az LBP alkalmazás teljes hozzáférését, jelentős fogyatékossági csökkenést mutat az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) mérése szerint.
- Az összes résztvevő, aki hat hétig használja az LBP alkalmazás teljes hozzáférését, jelentős perceptuális elégedettséget és haszonra tesz szert az önértékelésű felmérési kérdések alapján.
III. A tanulmány céljai: A tanulmány célja, hogy értékelje a szabványos, bizonyítékokon alapuló LBP alkalmazás hatékonyságát és megfelelőségét olyan irodai alkalmazottak körében, akik nem specifikus LBP-ben szenvednek, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
IV. Anyagok és módszerek: Egy okostelefonos alkalmazást programoznak az LBPP-t célzó otthoni gyakorlatok és tanácsok biztosítására. 30 olyan résztvevőt vesznek fel egy randomizált, kontrollos vizsgálatba, akiknek LBP-je van, és legalább 5 éve irodai dolgozó volt, és 5 órát dolgozott. A résztvevőket összehasonlítják aszerint, hogy kik kapnak teljes hozzáférést a nem specifikus LBP-kezelési alkalmazáshoz azokkal, akik az alkalmazás korlátozott verzióját kapják meg. Mindkét csoport 6 hétig használja az alkalmazás saját verzióját, majd 6 hét után kerül sor a nyomon követésre. A vizuális analóg skálát (VAS) használják az LBP intenzitásának felmérésére, az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) pedig az LBP által okozott rokkantság felmérésére. A leíró statisztikákat átlagokkal és szórással ábrázoljuk. A csoportok közötti változási pontszámokat (kísérleti és kontroll) ANCOVA-modell segítségével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 5 éve irodai dolgozó, napi legalább 5 óra íróasztal mögötti munkával.
- Középkorú felnőttek, 30 és 55 év közöttiek.
- Önbevallás alapján mérve legalább 3 hónapja panaszkodik LBP-re
- Legalább 3 pontot ért el 0-10 vizuális analóg skálán.
- Android okostelefon birtokában.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Porckorongsérvvel diagnosztizáltak radiculopathiás fájdalommal.
- Szerkezeti deformitások, mint a scoliosisban, vagy Kyphosisban vagy Lordosisban.
- Gerincdaganat.
- Spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis.
- Az elmúlt 6 hónapban gerincműtéten vagy jelentős traumán esett át.
- Alacsony mentális képesség, mert nem tud okostelefont használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők 6 hétig kapják meg a teljes programot.
|
Az Android okostelefonos kísérleti alkalmazás a következőket tartalmazza: rehabilitációs, önállóan beadott, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok (erősítés és nyújtás), ergonómia és derékfájással kapcsolatos oktatás.
Az alkalmazás videókat, fényképeket, szöveget és emlékeztetőket tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 hétig részesülnek a placebo programban.
|
Az Android okostelefonos placebo alkalmazás a következőket tartalmazza: hatástalan tartalom, amely nem segít a derékfájás kezelésében.
Az alkalmazás mindössze öt bejegyzést tartalmaz az általános utasításokban, és tanácsokat ad a helyes táplálkozásról és néhány irreleváns emlékeztetőről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
A derékfájással kapcsolatos fájdalom értékelésére használt mérőszám.
A pontszám 0-10, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
|
Az Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ) pontszámainak változása
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
A derékfájással kapcsolatos fogyatékosság értékelésére használt mérőszám.
A pontszámok tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 12 tételből álló Short Form Health Survey (SF-12) pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) és a mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszámait tartalmazza.
A pontszám 0-100 között van, ahol a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS21) pontszámainak változása
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
A mentális egészségügyi tünetek felmérésére használt mérőszám az elmúlt héten.
A pontszám tartománya 0-21, ahol a magasabb pontszámok rosszabb lelki egészséget jeleznek.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
A PSQI értékeli az alvás minőségét az előző hónaphoz képest. A pontszám 0-21, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben - rövidített űrlap (IPAQ-SF) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
Egy mérőszám gyűjti a folyamatos magas, közepes és alacsony intenzitású fizikai aktivitás előfordulását és idejét legalább tíz percig az előző 7 nap során.
A magasabb pontszám ennél a mérésnél magasabb fizikai aktivitást jelez.
|
Az alaphelyzetről 6 hétre való változást értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180429
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína