- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994458
Effektiviteten af en smartphone-applikation til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter
Effektiviteten og overensstemmelsen ved at bruge en smartphone-applikation til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter blandt kontoransatte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
II. Introduktion og hypotese til undersøgelsen:
Omkring 12% til 33% af den voksne arbejdsstyrke rammes af lænderygsmerter (LBP) hvert år. Desuden forventes 70 % til 95 % af de voksne at have rygsmerter mindst én gang i deres liv (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Der er talrige applikationer til selvstyring af LBP. Disse applikationer gav patienterne en omkostningseffektiv alternativ behandling af deres LBP. De fleste af disse tilgængelige applikationer er dog af lav kvalitet, fordi de er udviklet uden en evidensbaseret vision (Machado et al., 2016).
Hypotese:
- Alle deltagere, der vil bruge den fulde adgang til LBP-applikationen i seks uger, vil vise et signifikant fald i intensiteten af lænderygsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
- Alle deltagere, der vil bruge den fulde adgang til LBP-applikationen i seks uger, vil vise et signifikant fald i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
- Alle deltagere, der vil bruge den fulde adgang til LBP-applikationen i seks uger, vil demonstrere betydelig perceptuel tilfredshed og opnået fordele målt ved selvvurderede undersøgelsesspørgsmål.
III. Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og compliance ved at bruge en standardiseret evidensbaseret LBP-applikation blandt kontoransatte, der lider af uspecifik LBP, i randomiseret kontrolleret forsøg.
IV. Materialer og metoder: En smartphone-applikation vil blive programmeret til at levere hjemmebaserede øvelser og råd rettet mod LBPP. 30 deltagere, der har LBP, har været mindst 5 år kontormedarbejder, har 5 timers arbejde, vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolleret forsøg, deltagere, der har nogen rygsøjle- eller rygmarvssygdom, vil blive udelukket. Deltagerne vil blive sammenlignet efter, hvem der får fuld adgang til applikationen til uspecifik LBP-styring med dem, der får en begrænset version af applikationen. Begge grupper vil bruge deres versioner af applikationen i 6 uger, en opfølgning vil ske efter 6 uger. Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af LBP, og Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere det handicap, der var forårsaget af LBP. Beskrivende statistik vil være repræsenteret i gennemsnit og standardafvigelser. Ændringsscore mellem grupper (eksperimentel vs kontrol) vil blive sammenlignet ved hjælp af ANCOVA-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vært kontormedarbejder i mindst 5 år med mindst 5 timers arbejde dagligt bag skrivebordet.
- Midaldrende voksne, alderen mellem 30 og 55 år.
- Klager over LBP i mindst 3 måneder målt ved selvrapportering
- Skårede mindst 3 point på en visuel analog skala fra 0-10.
- At eje en Android-smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Diagnosticeret med diskusprolaps med radikulopati smerter.
- Strukturelle deformiteter som i skoliose eller kyfose eller lordose.
- Spinal tumor.
- Ankyloserende spondylitis, spondylolistese.
- Har haft en rygsøjleoperation eller et betydeligt traume inden for de sidste 6 måneder.
- Lav mental evne til ikke at kunne bruge smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne får det fulde program i 6 uger.
|
Eksperimentelle applikationer til Android-smartphones omfatter: rehabiliterende selvadministrerede evidensbaserede øvelser (styrkelse og udstrækning), ergonomi og uddannelse relateret til lænderygsmerter.
Applikationen inkluderer videoer, billeder, tekst og påmindelser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placeboprogrammet i 6 uger.
|
Android-smartphone placebo-applikation inkluderer: ineffektivt indhold, der ikke hjælper med at behandle lænderygsmerter.
Ansøgningen indeholder kun fem indlæg i den generelle instruktions- og rådgivningssektion om korrekt ernæring og få irrelevante påmindelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Et mål, der bruges til at evaluere smerter relateret til lænderygsmerter.
Scoreintervallet er 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
|
Ændring i Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) resultater
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Et mål, der bruges til at evaluere handicap relateret til lænderygsmerter.
Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer mere handicap.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 12-elements resultater for kort form sundhedsundersøgelse (SF-12).
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet omfatter scorer for fysiske komponenter (PCS) og mentale komponenter (MCS).
Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
|
Ændring i depression, angst og stress skala (DASS21) score
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Et mål, der blev brugt til at vurdere symptomer på mental sundhed i løbet af den sidste uge.
Scoreintervallet er 0-21, hvor højere score indikerer dårligere mental sundhed.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten i forhold til forrige måned. Scoreintervallet er 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire -kort form (IPAQ-SF) resultater
Tidsramme: Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Et mål indsamler forekomsten og tidspunktet for fysisk aktivitet med kontinuerlig høj, moderat og lav intensitet i mindst ti minutter i løbet af de foregående 7 dage.
En højere score i dette mål indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Ændring fra basleine til 6 uger vil blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180429
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Smartphone fuld version applikation
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz