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Die Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. Februar 2020 aktualisiert von: Khader Almhdawi, Jordan University of Science and Technology

Die Wirksamkeit und Compliance der Verwendung einer Smartphone-Anwendung bei der Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Büroangestellten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit einer neu entwickelten selbstüberwachten mobilen Anwendung zur Reduzierung von Rückenschmerzen bei Büroangestellten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

II. Einleitung und Hypothese der Studie:

Etwa 12 bis 33 % der erwachsenen Arbeitskräfte sind jedes Jahr von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass 70 bis 95 % der Erwachsenen mindestens einmal im Leben Rückenschmerzen haben (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Es gibt zahlreiche Anwendungen zur Selbstbehandlung von LBP. Diese Anwendungen boten Patienten eine kostengünstige alternative Behandlung ihres LBP. Allerdings sind die meisten dieser verfügbaren Anwendungen von geringer Qualität, da sie ohne eine evidenzbasierte Vision entwickelt wurden (Machado et al., 2016).

Hypothese:

  1. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden eine signifikante Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zeigen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
  2. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden einen deutlichen Rückgang der Behinderung nachweisen, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
  3. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollständigen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden eine erhebliche Wahrnehmungszufriedenheit und einen gewonnenen Nutzen zeigen, gemessen anhand der selbstbewerteten Umfragefragen.

III. Ziele der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Compliance bei der Verwendung einer standardisierten, evidenzbasierten LBP-Anwendung bei Büroangestellten, die an unspezifischem LBP leiden, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

IV. Materialien und Methoden: Eine Smartphone-Anwendung wird so programmiert, dass sie zu Hause Übungen und Ratschläge für LBPP liefert. 30 Teilnehmer mit LBP, die mindestens 5 Jahre lang im Büro gearbeitet haben und 5 Stunden gearbeitet haben, werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Teilnehmer mit einer Wirbelsäulen- oder Rückenmarkserkrankung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden danach verglichen, wer vollen Zugriff auf die Anwendung für das unspezifische LBP-Management erhält, mit denen, die eine eingeschränkte Version der Anwendung erhalten. Beide Gruppen werden ihre Versionen der Anwendung 6 Wochen lang nutzen, eine Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Wochen. Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Intensität des LBP verwendet, und der Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Beurteilung der durch LBP verursachten Behinderung verwendet. Beschreibende Statistiken werden in Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Die Änderungswerte zwischen Gruppen (experimentell vs. Kontrolle) werden mithilfe des ANCOVA-Modells verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit mindestens 5 Jahren Büroangestellter mit mindestens 5 Stunden täglicher Arbeit am Schreibtisch.
  2. Erwachsene mittleren Alters, Alter zwischen 30 und 55 Jahren.
  3. Beklagt sich mindestens seit 3 ​​Monaten über LBP, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
  4. Erzielte mindestens 3 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
  5. Besitz eines Android-Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Bei mir wurde ein Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie-Schmerzen diagnostiziert.
  3. Strukturelle Deformitäten wie Skoliose, Kyphose oder Lordose.
  4. Wirbelsäulentumor.
  5. Spondylitis ankylosans, Spondylolisthesis.
  6. Hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenoperation oder ein schweres Trauma.
  7. Geringe geistige Fähigkeit, kein Smartphone nutzen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das volle Programm.
Zu den experimentellen Anwendungen für Android-Smartphones gehören: rehabilitative, selbst durchgeführte, evidenzbasierte Übungen (Kräftigung und Dehnung), Ergonomie und Aufklärung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Anwendung umfasst Videos, Fotos, Text und Erinnerungen.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das Placebo-Programm.
Zu den Placebo-Anwendungen für Android-Smartphones gehören: unwirksame Inhalte, die bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich nicht helfen. Die Anwendung enthält nur fünf Beiträge im Abschnitt mit allgemeinen Anweisungen und Ratschlägen zur richtigen Ernährung und einige irrelevante Erinnerungen.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Werte (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Ergebnisse des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) mit 12 Punkten
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität sind die Scores der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Veränderung der Werte auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung der psychischen Gesundheitssymptome der letzten Woche. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Der PSQI bewertet die Schlafqualität im Vergleich zum Vormonat. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Ergebnisse des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Eine Messung erfasst das Auftreten und die Zeit körperlicher Aktivität mit kontinuierlich hoher, mittlerer und niedriger Intensität für mindestens zehn Minuten während der letzten 7 Tage. Ein höherer Wert in dieser Messung weist auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Smartphone-Vollversionsanwendung

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