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La eficacia de una aplicación de teléfono inteligente en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico

19 de febrero de 2020 actualizado por: Khader Almhdawi, Jordan University of Science and Technology

La eficacia y el cumplimiento del uso de una aplicación para teléfonos inteligentes en el tratamiento del dolor lumbar no específico entre los empleados de oficina: un ensayo controlado aleatorio

Evaluación de la eficacia de una aplicación móvil de autocontrol recientemente desarrollada para reducir el dolor lumbar de los trabajadores de oficina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

II. Introducción e Hipótesis del Estudio:

Alrededor del 12% al 33% de la fuerza laboral adulta se ve afectada por dolor lumbar (LBP) cada año. Además, se predice que entre el 70 % y el 95 % de los adultos tendrán dolor de espalda al menos una vez en la vida (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Hay numerosas aplicaciones para el autocontrol de LBP. Estas aplicaciones brindaron a los pacientes un manejo alternativo rentable para su dolor lumbar. Sin embargo, la mayoría de estas aplicaciones disponibles son de baja calidad, debido a que fueron desarrolladas sin una visión basada en evidencia (Machado et al., 2016).

Hipótesis:

  1. Todos los participantes que usarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una disminución significativa en la intensidad del dolor lumbar según lo medido por la escala analógica visual (VAS).
  2. Todos los participantes que utilizarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una disminución significativa de la discapacidad según lo medido por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
  3. Todos los participantes que usarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una satisfacción perceptiva significativa y obtendrán un beneficio medido por las preguntas de la encuesta autoevaluada.

tercero Objetivos del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y el cumplimiento en el uso de una aplicación LBP estandarizada basada en evidencia entre los empleados de oficina que sufren de LBP inespecífico, en un ensayo controlado aleatorio.

IV. Materiales y métodos: se programará una aplicación de teléfono inteligente para brindar ejercicios y consejos en el hogar dirigidos a LBPP. Se reclutarán 30 participantes que tengan dolor lumbar, hayan sido oficinistas durante al menos 5 años y hayan trabajado 5 horas para un ensayo controlado aleatorizado, se excluirán los participantes que tengan alguna enfermedad de la columna vertebral o de la médula espinal. Los participantes se compararán según quién tendrá acceso completo a la aplicación para la gestión de LBP no específica con aquellos que obtendrán una versión limitada de la aplicación. Ambos grupos utilizarán sus versiones de la aplicación durante 6 semanas, se hará un seguimiento a las 6 semanas. Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para evaluar la intensidad del dolor lumbar y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar la discapacidad causada por el dolor lumbar. Las estadísticas descriptivas se representarán en medias y desviaciones estándar. Las puntuaciones de cambio entre los grupos (experimental frente a control) se compararán mediante el modelo ANCOVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser oficinista durante al menos 5 años con al menos 5 horas diarias de trabajo detrás del escritorio.
  2. Adultos de mediana edad, entre 30 y 55 años.
  3. Se queja de dolor lumbar al menos durante 3 meses medido por autoinforme
  4. Obtuvo al menos 3 puntos en una escala analógica visual de 0 a 10.
  5. Ser propietario de un teléfono inteligente Android.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Diagnosticado con hernia de disco con dolor de radiculopatía.
  3. Deformidades estructurales como en la escoliosis, cifosis o lordosis.
  4. Tumor espinal.
  5. Espondilitis anquilosante, espondilolistesis.
  6. Tuvo una cirugía de columna o un trauma significativo en los últimos 6 meses.
  7. Baja capacidad mental de no poder usar el teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes obtienen el programa completo durante 6 semanas.
La aplicación experimental para teléfonos inteligentes con Android incluye: ejercicios de rehabilitación basados ​​en evidencia autoadministrados (fortalecimiento y estiramiento), ergonomía y educación relacionada con el dolor lumbar. La aplicación incluye videos, fotos, texto y recordatorios.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben el programa de placebo durante 6 semanas.
La aplicación de placebo para teléfonos inteligentes Android incluye: contenido ineficaz que no ayuda a tratar el dolor lumbar. La aplicación incluye solo cinco publicaciones en la sección de instrucciones generales y consejos sobre una nutrición adecuada y algunos recordatorios irrelevantes.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Una medida utilizada para evaluar el dolor relacionado con el dolor lumbar. El rango de puntuación es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Una medida utilizada para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Una medida de la calidad de vida relacionada con la salud incluye las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Una medida utilizada para evaluar los síntomas de salud mental durante la última semana. El rango de puntuación es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor salud mental.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
El PSQI evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior. El rango de puntuación es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Actividad Física - forma abreviada (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
Una medida recoge la ocurrencia y el tiempo de actividad física con intensidad alta, moderada y baja continua durante al menos diez minutos durante los 7 días anteriores. Una puntuación más alta en esta medida indica un mayor nivel de actividad física.
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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