- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994458
La eficacia de una aplicación de teléfono inteligente en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico
La eficacia y el cumplimiento del uso de una aplicación para teléfonos inteligentes en el tratamiento del dolor lumbar no específico entre los empleados de oficina: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
II. Introducción e Hipótesis del Estudio:
Alrededor del 12% al 33% de la fuerza laboral adulta se ve afectada por dolor lumbar (LBP) cada año. Además, se predice que entre el 70 % y el 95 % de los adultos tendrán dolor de espalda al menos una vez en la vida (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Hay numerosas aplicaciones para el autocontrol de LBP. Estas aplicaciones brindaron a los pacientes un manejo alternativo rentable para su dolor lumbar. Sin embargo, la mayoría de estas aplicaciones disponibles son de baja calidad, debido a que fueron desarrolladas sin una visión basada en evidencia (Machado et al., 2016).
Hipótesis:
- Todos los participantes que usarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una disminución significativa en la intensidad del dolor lumbar según lo medido por la escala analógica visual (VAS).
- Todos los participantes que utilizarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una disminución significativa de la discapacidad según lo medido por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
- Todos los participantes que usarán el acceso completo de la aplicación LBP durante seis semanas demostrarán una satisfacción perceptiva significativa y obtendrán un beneficio medido por las preguntas de la encuesta autoevaluada.
tercero Objetivos del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y el cumplimiento en el uso de una aplicación LBP estandarizada basada en evidencia entre los empleados de oficina que sufren de LBP inespecífico, en un ensayo controlado aleatorio.
IV. Materiales y métodos: se programará una aplicación de teléfono inteligente para brindar ejercicios y consejos en el hogar dirigidos a LBPP. Se reclutarán 30 participantes que tengan dolor lumbar, hayan sido oficinistas durante al menos 5 años y hayan trabajado 5 horas para un ensayo controlado aleatorizado, se excluirán los participantes que tengan alguna enfermedad de la columna vertebral o de la médula espinal. Los participantes se compararán según quién tendrá acceso completo a la aplicación para la gestión de LBP no específica con aquellos que obtendrán una versión limitada de la aplicación. Ambos grupos utilizarán sus versiones de la aplicación durante 6 semanas, se hará un seguimiento a las 6 semanas. Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para evaluar la intensidad del dolor lumbar y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar la discapacidad causada por el dolor lumbar. Las estadísticas descriptivas se representarán en medias y desviaciones estándar. Las puntuaciones de cambio entre los grupos (experimental frente a control) se compararán mediante el modelo ANCOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser oficinista durante al menos 5 años con al menos 5 horas diarias de trabajo detrás del escritorio.
- Adultos de mediana edad, entre 30 y 55 años.
- Se queja de dolor lumbar al menos durante 3 meses medido por autoinforme
- Obtuvo al menos 3 puntos en una escala analógica visual de 0 a 10.
- Ser propietario de un teléfono inteligente Android.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Diagnosticado con hernia de disco con dolor de radiculopatía.
- Deformidades estructurales como en la escoliosis, cifosis o lordosis.
- Tumor espinal.
- Espondilitis anquilosante, espondilolistesis.
- Tuvo una cirugía de columna o un trauma significativo en los últimos 6 meses.
- Baja capacidad mental de no poder usar el teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los participantes obtienen el programa completo durante 6 semanas.
|
La aplicación experimental para teléfonos inteligentes con Android incluye: ejercicios de rehabilitación basados en evidencia autoadministrados (fortalecimiento y estiramiento), ergonomía y educación relacionada con el dolor lumbar.
La aplicación incluye videos, fotos, texto y recordatorios.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben el programa de placebo durante 6 semanas.
|
La aplicación de placebo para teléfonos inteligentes Android incluye: contenido ineficaz que no ayuda a tratar el dolor lumbar.
La aplicación incluye solo cinco publicaciones en la sección de instrucciones generales y consejos sobre una nutrición adecuada y algunos recordatorios irrelevantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
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Una medida utilizada para evaluar el dolor relacionado con el dolor lumbar.
El rango de puntuación es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
Una medida utilizada para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
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Una medida de la calidad de vida relacionada con la salud incluye las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
Una medida utilizada para evaluar los síntomas de salud mental durante la última semana.
El rango de puntuación es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor salud mental.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
|
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
El PSQI evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior. El rango de puntuación es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Actividad Física - forma abreviada (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
Una medida recoge la ocurrencia y el tiempo de actividad física con intensidad alta, moderada y baja continua durante al menos diez minutos durante los 7 días anteriores.
Una puntuación más alta en esta medida indica un mayor nivel de actividad física.
|
Se evaluará el cambio de basleine a 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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