- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994458
Effektiviteten av en smartphoneapplikation vid behandling av icke-specifik ländryggssmärta
Effektiviteten och efterlevnaden av att använda en smartphoneapplikation för att behandla icke-specifik ländryggssmärta bland kontorsanställda: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
II. Inledning och hypotes om studien:
Omkring 12 % till 33 % av den vuxna arbetsstyrkan drabbas av ländryggssmärta (LBP) varje år. Dessutom förutspås 70 % till 95 % av de vuxna ha ont i ryggen minst en gång i livet (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Det finns många applikationer för självhantering av LBP. Dessa applikationer gav patienterna en kostnadseffektiv alternativ hantering av deras LBP. De flesta av dessa tillgängliga applikationer är dock av låg kvalitet, eftersom de utvecklades utan en evidensbaserad vision (Machado et al., 2016).
Hypotes:
- Alla deltagare som kommer att använda full tillgång till LBP-applikationen under sex veckor kommer att visa en signifikant minskning av intensiteten i ländryggssmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
- Alla deltagare som kommer att använda full tillgång till LBP-applikationen i sex veckor kommer att visa en signifikant minskning av funktionshinder, mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
- Alla deltagare som kommer att använda den fullständiga tillgången till LBP-applikationen under sex veckor kommer att visa betydande perceptuell tillfredsställelse och få fördelar mätt med självskattade enkätfrågor.
III. Syfte med studien: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av att använda en standardiserad evidensbaserad LBP-applikation bland kontorsanställda som lider av ospecifik LBP, i randomiserad kontrollerad studie.
IV. Material och metoder: En smartphoneapplikation kommer att programmeras för att leverera hembaserade övningar och råd riktade mot LBPP. 30 deltagare som har LBP, som varit kontorsarbetare i minst 5 år har 5 timmars arbete, kommer att rekryteras för en randomiserad kontrollerad studie, deltagare som har någon sjukdom i ryggraden eller ryggmärgen kommer att exkluderas. Deltagarna kommer att jämföras efter vem som får full tillgång till applikationen för ospecifik LBP-hantering med de som får en begränsad version av applikationen. Båda grupperna kommer att använda sina versioner av applikationen i 6 veckor, en uppföljning kommer att göras efter 6 veckor. Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma intensiteten av LBP, och Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att bedöma funktionsnedsättningen som hade orsakats av LBP. Beskrivande statistik kommer att representeras i medeltal och standardavvikelser. Förändringspoäng mellan grupper (experimentell vs kontroll) kommer att jämföras med ANCOVA-modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kontorsarbetare i minst 5 år med minst 5 timmars arbete dagligen bakom skrivbordet.
- Medelålders vuxna, ålder mellan 30 och 55 år.
- Klagar på LBP i minst 3 månader mätt med självrapportering
- Gjorde minst 3 poäng på en visuell analog skala från 0-10.
- Att äga en android smartphone.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Diagnostiserats med diskbråck med radikulopati smärta.
- Strukturella missbildningar som i skolios, eller kyfos eller lordos.
- Spinal tumör.
- Ankyloserande spondylit, spondylolistes.
- Hade en ryggradsoperation eller betydande trauma under de senaste 6 månaderna.
- Låg mental förmåga att inte kunna använda smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna får hela programmet i 6 veckor.
|
Experimentella applikationer för Android-smarttelefoner inkluderar: rehabiliterande självadministrerade evidensbaserade övningar (förstärkning och stretching), ergonomi och utbildning relaterad till ländryggssmärta.
Applikationen innehåller videor, foton, text och påminnelser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placeboprogrammet i 6 veckor.
|
Android-smarttelefonplaceboapplikationer inkluderar: ineffektivt innehåll som inte hjälper till att behandla ländryggssmärta.
Ansökan innehåller endast fem inlägg i avsnittet med allmänna instruktioner och råd om rätt kost och få irrelevanta påminnelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Ett mått som används för att utvärdera smärta relaterad till ländryggssmärta.
Poängintervallet är 0-10, där högre poäng indikerar mer smärta.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
|
Förändring i Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) poäng
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Ett mått som används för att utvärdera funktionshinder relaterat till ländryggssmärta.
Poängintervallet är 0-100, där högre poäng indikerar mer funktionshinder.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 12-punkters kortformshälsoundersökningsresultat (SF-12).
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Ett mått på hälsorelaterad livskvalitet inkluderar sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Poängintervallet är 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
|
Förändring i depression, ångest och stressskala (DASS21) poäng
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Ett mått som används för att bedöma symtom på psykisk ohälsa under den senaste veckan.
Poängintervallet är 0-21, där högre poäng indikerar sämre psykisk hälsa.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten jämfört med föregående månad. Poängintervallet är 0-21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
|
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire -kort form (IPAQ-SF).
Tidsram: Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
En åtgärd samlar in förekomst och tid för fysisk aktivitet med kontinuerlig hög, måttlig och låg intensitet under minst tio minuter under de föregående 7 dagarna.
En högre poäng i detta mått indikerar högre fysisk aktivitetsnivå.
|
Förändring från basline till 6 veckor kommer att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniska prövningar på Applikation för smartphone fullversion
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilAvslutad
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAvslutadHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadFriska | Övervikt | FetFörenta staterna