- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994458
Effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon ved behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter
Effektiviteten og samsvaret med å bruke en smarttelefonapplikasjon for å behandle ikke-spesifikke korsryggsmerter blant kontoransatte: En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
II. Introduksjon og hypotese til studien:
Rundt 12 % til 33 % av den voksne arbeidsstyrken rammes av korsryggsmerter (LBP) hvert år. Videre er 70 % til 95 % av de voksne spådd å ha ryggsmerter minst én gang i livet (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Det er mange applikasjoner for selvstyring av LBP. Disse applikasjonene ga pasienter en kostnadseffektiv alternativ behandling for LBP. Imidlertid er de fleste av disse tilgjengelige applikasjonene av lav kvalitet, fordi de ble utviklet uten en evidensbasert visjon (Machado et al., 2016).
Hypotese:
- Alle deltakere som vil bruke full tilgang til LBP-applikasjonen i seks uker, vil demonstrere betydelig reduksjon i intensiteten av korsryggsmerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
- Alle deltakere som vil bruke full tilgang til LBP-applikasjonen i seks uker, vil vise betydelig reduksjon i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
- Alle deltakere som vil bruke full tilgang til LBP-applikasjonen i seks uker, vil demonstrere betydelig perseptuell tilfredshet og oppnådd fordel målt ved selvvurderte spørreundersøkelser.
III. Mål med studien: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og etterlevelsen ved bruk av en standardisert evidensbasert LBP-applikasjon blant kontoransatte som lider av ikke-spesifikk LBP, i randomisert kontrollert studie.
IV. Materialer og metoder: En smarttelefonapplikasjon vil bli programmert for å levere hjemmebaserte øvelser og råd rettet mot LBPP. 30 deltakere som har LBP, som har vært kontorarbeider i minst 5 år har 5 timers arbeid, vil bli rekruttert til en randomisert kontrollert studie, deltakere som har rygg- eller ryggmargssykdom vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli sammenlignet etter hvem som får full tilgang til applikasjonen for uspesifikk LBP-administrasjon med de som får en begrenset versjon av applikasjonen. Begge gruppene vil bruke sine versjoner av applikasjonen i 6 uker, en oppfølging vil bli gjort etter 6 uker. Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere intensiteten til LBP, og Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingen som var forårsaket av LBP. Beskrivende statistikk vil være representert i gjennomsnitt og standardavvik. Endringsskåre mellom grupper (eksperimentell vs kontroll) vil bli sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vært kontorarbeider i minst 5 år med minst 5 timers arbeid daglig bak pulten.
- Middelaldrende voksne, alder mellom 30 og 55 år.
- Klager på LBP i minst 3 måneder målt ved egenrapportering
- Scoret minst 3 poeng på en 0-10 Visual Analog Scale.
- Å eie en Android-smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Diagnostisert med skiveprolaps med radikulopati smerter.
- Strukturelle deformiteter som i skoliose, eller kyfose eller lordose.
- Spinal svulst.
- Ankyloserende spondylitt, spondylolistese.
- Hadde en ryggradsoperasjon eller betydelig traume de siste 6 månedene.
- Lav mental evne til å ikke kunne bruke smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne får hele programmet i 6 uker.
|
Eksperimentell applikasjon for Android-smarttelefoner inkluderer: rehabiliterende selvadministrerte evidensbaserte øvelser (styrking og tøying), ergonomi og utdanning relatert til korsryggsmerter.
Applikasjonen inkluderer videoer, bilder, tekst og påminnelser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placeboprogrammet i 6 uker.
|
Android-smarttelefon-placeboapplikasjoner inkluderer: ineffektivt innhold som ikke hjelper til med å behandle korsryggsmerter.
Søknaden inneholder kun fem innlegg i den generelle instruksjons- og rådsdelen om riktig ernæring og få irrelevante påminnelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Et mål som brukes til å evaluere smerter relatert til korsryggsmerter.
Poengområdet er 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
|
Endring i Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) score
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Et mål som brukes til å evaluere funksjonshemming relatert til korsryggsmerter.
Poengområdet er 0-100, der høyere skår indikerer mer funksjonshemming.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 12-elements resultater for kortform helseundersøkelse (SF-12).
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Et mål på helserelatert livskvalitet inkluderer score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Poengområdet er 0-100, der høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
|
Endring i score for depresjon, angst og stress (DASS21).
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Et mål brukt for å vurdere symptomer på psykisk helse den siste uken.
Poengområdet er 0-21, der høyere skår indikerer dårligere psykisk helse.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten i forhold til forrige måned. Poengområdet er 0-21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire -kortform (IPAQ-SF) score
Tidsramme: Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Et tiltak samler inn forekomst og tidspunkt for fysisk aktivitet med kontinuerlig høy, moderat og lav intensitet i minst ti minutter i løpet av de siste 7 dagene.
En høyere skåre i dette tiltaket indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Endring fra basleine til 6 uker vil bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)