- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994458
De doeltreffendheid van een smartphone-applicatie bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn
De doeltreffendheid en naleving van het gebruik van een smartphone-applicatie bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn bij kantoormedewerkers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
II. Inleiding en hypothese van de studie:
Elk jaar heeft ongeveer 12% tot 33% van de volwassen beroepsbevolking te maken met lage rugpijn (LBP). Bovendien wordt voorspeld dat 70% tot 95% van de volwassenen minstens één keer in hun leven rugpijn zal hebben (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Er zijn talloze toepassingen voor zelfmanagement van LRP. Deze toepassingen boden patiënten een kosteneffectief alternatief beheer voor hun LRP. De meeste van deze beschikbare toepassingen zijn echter van lage kwaliteit, omdat ze zijn ontwikkeld zonder een evidence-based visie (Machado et al., 2016).
Hypothese:
- Alle deelnemers die gedurende zes weken volledige toegang tot de LBP-applicatie zullen gebruiken, zullen een significante afname van de intensiteit van de lage rugpijn aantonen, zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS).
- Alle deelnemers die gedurende zes weken volledige toegang tot de LBP-applicatie zullen gebruiken, zullen een significante vermindering van invaliditeit vertonen, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).
- Alle deelnemers die gedurende zes weken volledige toegang tot de LBP-applicatie zullen gebruiken, zullen blijk geven van aanzienlijke perceptuele tevredenheid en voordeel hebben behaald, zoals gemeten door zelf beoordeelde enquêtevragen.
III. Doelstellingen van de studie: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en therapietrouw te evalueren bij het gebruik van een gestandaardiseerde evidence-based LBP-toepassing onder kantoormedewerkers die lijden aan niet-specifieke LRP, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
IV. Materialen en methoden: Er wordt een smartphone-applicatie geprogrammeerd om thuisgebaseerde oefeningen en adviezen te geven die gericht zijn op LBPP. 30 deelnemers die LRP hebben, die minstens 5 jaar kantoormedewerker zijn en 5 uur hebben gewerkt, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie, deelnemers die een wervelkolom- of ruggenmergziekte hebben, worden uitgesloten. Deelnemers worden vergeleken op basis van wie volledige toegang krijgt tot de applicatie voor niet-specifiek LBP-beheer met degenen die een beperkte versie van de applicatie krijgen. Beide groepen gebruiken hun versie van de applicatie gedurende 6 weken, na 6 weken volgt een follow-up. Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om de intensiteit van de LRP te beoordelen, en de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om de door LRP veroorzaakte handicap te beoordelen. Beschrijvende statistiek wordt weergegeven in gemiddelden en standaarddeviaties. Veranderingsscores tussen groepen (experimenteel versus controle) zullen worden vergeleken met behulp van het ANCOVA-model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 5 jaar kantoormedewerker zijn met dagelijks minimaal 5 uur achter het bureau werken.
- Volwassenen van middelbare leeftijd, leeftijd tussen 30 en 55 jaar oud.
- Klaagt over lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, gemeten aan de hand van zelfrapportage
- Minstens 3 punten gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10.
- Het bezit van een Android-smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Gediagnosticeerd met hernia met radiculopathiepijn.
- Structurele misvormingen zoals bij scoliose of kyfose of lordose.
- Spinale tumor.
- Spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een wervelkolomoperatie of een aanzienlijk trauma gehad.
- Laag mentaal vermogen om geen smartphone te kunnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken het volledige programma.
|
De experimentele applicatie voor Android-smartphones omvat: revalidatie zelf-toegediende evidence-based oefeningen (versterking en stretching), ergonomie en onderwijs met betrekking tot lage rugpijn.
De applicatie bevat video's, foto's, tekst en herinneringen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken het placeboprogramma.
|
Android-smartphone-placebo-applicatie omvat: ineffectieve inhoud die niet helpt bij de behandeling van lage rugpijn.
De applicatie bevat slechts vijf berichten in de algemene instructie en adviseert sectie over goede voeding en weinig irrelevante herinneringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Een maatstaf die wordt gebruikt om pijn in verband met lage rugpijn te evalueren.
Het scorebereik is 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
|
Verandering in scores van de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Een maatstaf die wordt gebruikt om handicaps in verband met lage-rugpijn te evalueren.
Scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicap.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 12-item Short Form Health Survey (SF-12) scores
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvat scores voor Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Het scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
|
Verandering in scores op de depressie, angst en stressschaal (DASS21).
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Een maatstaf die wordt gebruikt om psychische symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Het scorebereik is 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheid.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit over de afgelopen maand. Scorebereik is 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
|
Verandering in International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ-SF) scores
Tijdsspanne: Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Een meting verzamelt het optreden en de tijd van fysieke activiteit met continue hoge, matige en lage intensiteit gedurende ten minste tien minuten gedurende de voorgaande 7 dagen.
Een hogere score op deze maat duidt op een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
|
Verandering van basleine naar 6 weken zal worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)