- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994458
A eficácia de um aplicativo para smartphone no tratamento de dores lombares inespecíficas
A eficácia e conformidade do uso de um aplicativo de smartphone no tratamento de dor lombar não específica entre funcionários de escritório: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
II. Introdução e Hipótese do Estudo:
Cerca de 12% a 33% da força de trabalho adulta são afetados pela dor lombar (LBP) a cada ano. Além disso, prevê-se que 70% a 95% dos adultos tenham dores nas costas pelo menos uma vez na vida (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Existem inúmeras aplicações para o autogerenciamento da lombalgia. Esses aplicativos forneciam aos pacientes um gerenciamento alternativo econômico para lombalgia. No entanto, a maioria desses aplicativos disponíveis são de baixa qualidade, pois foram desenvolvidos sem uma visão baseada em evidências (Machado et al., 2016).
Hipótese:
- Todos os participantes que usarão o acesso total do aplicativo LBP por seis semanas demonstrarão diminuição significativa na intensidade da dor lombar medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
- Todos os participantes que usarão o acesso total do aplicativo LBP por seis semanas demonstrarão uma redução significativa na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
- Todos os participantes que usarão o acesso total ao aplicativo LBP por seis semanas demonstrarão satisfação perceptiva significativa e benefícios obtidos, medidos por perguntas de pesquisa de autoavaliação.
III. Objetivos do estudo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a adesão ao uso de uma aplicação padronizada de LBP baseada em evidências entre funcionários de escritório que sofrem de lombalgia inespecífica, em um estudo controlado randomizado.
4. Materiais e Métodos: Um aplicativo de smartphone será programado para fornecer exercícios e conselhos domiciliares direcionados ao LBPP. 30 participantes com lombalgia, trabalhadores de escritório por pelo menos 5 anos, com 5 horas de trabalho, serão recrutados para um estudo controlado randomizado, os participantes que tiverem qualquer doença na coluna ou na medula espinhal serão excluídos. Os participantes serão comparados de acordo com quem obterá acesso total ao aplicativo para gerenciamento de LBP não específico com aqueles que obterão uma versão limitada do aplicativo. Ambos os grupos usarão suas versões do aplicativo por 6 semanas, um acompanhamento será feito após 6 semanas. A Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para avaliar a intensidade da lombalgia, e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será utilizado para avaliar a incapacidade causada pela lombalgia. As estatísticas descritivas serão representadas em médias e desvios padrão. Os escores de mudança entre os grupos (experimental vs controle) serão comparados usando o modelo ANCOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser trabalhador de escritório por pelo menos 5 anos com pelo menos 5 horas de trabalho diário atrás da mesa.
- Adultos de meia idade, idade entre 30 e 55 anos.
- Queixa-se de lombalgia há pelo menos 3 meses, medida por autorrelato
- Pontuou pelo menos 3 pontos em uma escala visual analógica de 0-10.
- Possuir um smartphone Android.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Diagnosticado com hérnia de disco com dor de radiculopatia.
- Deformidades estruturais como na escoliose, cifose ou lordose.
- Tumor espinhal.
- Espondilite anquilosante, espondilolistese.
- Teve uma cirurgia na coluna ou trauma significativo nos últimos 6 meses.
- Baixa capacidade mental de não poder usar o smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os participantes recebem o programa completo por 6 semanas.
|
Os aplicativos experimentais para smartphones Android incluem: exercícios de reabilitação autoadministrados baseados em evidências (Fortalecimento e alongamento), ergonomia e educação relacionada à dor lombar.
O aplicativo inclui vídeos, fotos, texto e lembretes.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem o programa de placebo por 6 semanas.
|
O aplicativo placebo para smartphone Android inclui: conteúdo ineficaz que não ajuda no tratamento da dor lombar.
O aplicativo inclui apenas cinco postagens na seção de instruções gerais e conselhos sobre nutrição adequada e alguns lembretes irrelevantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Medida utilizada para avaliar a dor relacionada à lombalgia.
O intervalo de pontuação é de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
|
Mudança nas pontuações do Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Uma medida usada para avaliar a incapacidade relacionada à dor lombar.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais incapacidade.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde inclui pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).
A faixa de pontuação é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Uma medida usada para avaliar os sintomas de saúde mental na última semana.
A faixa de pontuação é de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam pior saúde mental.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
|
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
O PSQI avalia a qualidade do sono no mês anterior. A faixa de pontuação é de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
|
Mudança nos escores do Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ-SF)
Prazo: A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Uma medida coleta a ocorrência e o tempo de atividade física com intensidade alta, moderada e baixa contínua por pelo menos dez minutos durante os 7 dias anteriores.
Uma pontuação mais alta nessa medida indica maior nível de atividade física.
|
A mudança de basal para 6 semanas será avaliada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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