Skuteczność aplikacji na smartfony w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża
Skuteczność i zgodność korzystania z aplikacji na smartfony w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża wśród pracowników biurowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
II. Wprowadzenie i hipoteza badania:
Każdego roku około 12% do 33% dorosłej siły roboczej cierpi na ból krzyża (LBP). Ponadto przewiduje się, że od 70% do 95% dorosłych będzie miało ból pleców przynajmniej raz w życiu (Van Tulder i in., 2006, Karthikeyan i in., 2013). Istnieje wiele aplikacji do samodzielnego zarządzania LBP. Aplikacje te zapewniły pacjentom opłacalne alternatywne metody leczenia LBP. Jednak większość z tych dostępnych aplikacji jest niskiej jakości, ponieważ zostały opracowane bez wizji opartej na dowodach (Machado i in., 2016).
Hipoteza:
- Wszyscy uczestnicy, którzy będą korzystać z pełnego dostępu do aplikacji LBP przez sześć tygodni, wykażą znaczne zmniejszenie natężenia bólu krzyża mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- Wszyscy uczestnicy, którzy będą korzystać z pełnego dostępu do aplikacji LBP przez sześć tygodni, wykażą znaczny spadek niepełnosprawności mierzony przez Oswestry Disability Index (ODI).
- Wszyscy uczestnicy, którzy będą korzystać z pełnego dostępu do aplikacji LBP przez sześć tygodni, wykażą się znaczną satysfakcją percepcyjną i uzyskanymi korzyściami, mierzonymi za pomocą samooceny pytań ankietowych.
III. Cele badania: Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i zgodności stosowania wystandaryzowanej, opartej na dowodach aplikacji LBP wśród pracowników biurowych, którzy cierpią na niespecyficzne LBP, w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
IV. Materiały i metody: Aplikacja na smartfony zostanie zaprogramowana tak, aby dostarczała ćwiczenia i porady w domu ukierunkowane na LBPP. 30 uczestników, którzy mają LBP, byli co najmniej 5 lat pracownikami biurowymi i mają 5 godzin pracy, zostanie zrekrutowanych do randomizowanego kontrolowanego badania, uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę kręgosłupa lub rdzenia kręgowego zostaną wykluczeni. Uczestnicy zostaną porównani ze względu na to, kto uzyska pełny dostęp do aplikacji do zarządzania niespecyficznym LBP z tymi, którzy otrzymają ograniczoną wersję aplikacji. Obie grupy będą korzystać ze swoich wersji aplikacji przez 6 tygodni, po 6 tygodniach nastąpi kontrola. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności LBP, a Oswestry Disability Index (ODI) zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności spowodowanej przez LBP. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w postaci średnich i odchyleń standardowych. Wyniki zmian między grupami (eksperymentalna vs kontrolna) zostaną porównane przy użyciu modelu ANCOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pracownikiem biurowym przez co najmniej 5 lat z co najmniej 5 godzinami pracy dziennie za biurkiem.
- Dorośli w średnim wieku, w wieku od 30 do 55 lat.
- Skarży się na LBP przez co najmniej 3 miesiące, mierzone na podstawie samoopisu
- Zdobył co najmniej 3 punkty w wizualnej skali analogowej 0-10.
- Posiadanie smartfona z systemem Android.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Zdiagnozowano przepuklinę dysku z bólem radikulopatii.
- Deformacje strukturalne jak w skoliozie, kifozie lub lordozie.
- Guz kręgosłupa.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, kręgozmyk.
- Miał operację kręgosłupa lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niska zdolność umysłowa polegająca na niemożności korzystania ze smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują pełny program na 6 tygodni.
|
Eksperymentalna aplikacja na smartfony z Androidem obejmuje: rehabilitacyjne, samodzielne ćwiczenia oparte na dowodach (wzmacnianie i rozciąganie), ergonomię i edukację związaną z bólem krzyża.
Aplikacja zawiera filmy, zdjęcia, tekst i przypomnienia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują program placebo przez 6 tygodni.
|
Aplikacja placebo na smartfony z Androidem zawiera: nieskuteczne treści, które nie pomagają w leczeniu bólu krzyża.
Aplikacja zawiera tylko pięć postów w ogólnej instrukcji i zawiera porady dotyczące prawidłowego odżywiania oraz kilka nieistotnych przypomnień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miara stosowana do oceny bólu związanego z bólem krzyża.
Zakres punktacji to 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miara stosowana do oceny niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
Zakres wyników to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach 12-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem obejmuje wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS).
Zakres punktacji to 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
|
Zmiany w wynikach Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miara używana do oceny objawów zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres punktacji to 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
|
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
PSQI ocenia jakość snu w porównaniu z poprzednim miesiącem. Zakres wyników to 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
|
Zmiana w wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — wersja skrócona (IPAQ-SF).
Ramy czasowe: Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Miara zbiera występowanie i czas aktywności fizycznej o ciągłej wysokiej, umiarkowanej i niskiej intensywności przez co najmniej dziesięć minut w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższy wynik w tym pomiarze wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Oceniana będzie zmiana z podstawowego na 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania