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非特異的腰痛の治療におけるスマートフォンアプリの有効性

2020年2月19日 更新者：Khader Almhdawi、Jordan University of Science and Technology

会社員の非特異的腰痛の治療におけるスマートフォン アプリケーションの使用の有効性とコンプライアンス: ランダム化比較試験

オフィスワーカーの腰痛を軽減するための、新しく開発された自己監視モバイル アプリケーションの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

II.研究の導入と仮説:

成人労働力の約 12% ～ 33% が毎年腰痛 (LBP) に悩まされています。 さらに、成人の 70% ～ 95% が生涯に少なくとも 1 回は腰痛を経験すると予測されています (Van Tulder et al., 2006、Karthikeyan et al., 2013)。 LBP を自己管理するためのアプリケーションは数多くあります。 これらのアプリケーションは、患者に費用効果の高いLBPの代替管理を提供しました。 ただし、これらの利用可能なアプリケーションのほとんどは、証拠に基づいたビジョンなしに開発されたため、低品質です (Machado et al., 2016)。

仮説：

  1. LBP アプリケーションのフルアクセスを 6 週間使用するすべての参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される腰痛強度の大幅な減少を実証します。
  2. LBP アプリケーションのフルアクセスを 6 週間使用するすべての参加者は、オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される障害の大幅な減少を実証します。
  3. LBP アプリケーションのフル アクセスを 6 週間使用するすべての参加者は、自己評価アンケートの質問によって測定されるように、顕著な知覚的満足感と得られた利益を実証します。

Ⅲ．研究の目的: この研究は、非特異的LBPに苦しむオフィス従業員を対象に、標準化された証拠に基づくLBPアプリケーションをランダム化対照試験で使用する際の有効性とコンプライアンスを評価することを目的としています。

IV.材料と方法: スマートフォン アプリケーションは、LBPP を対象とした自宅ベースの演習とアドバイスを提供するようにプログラムされます。 LBPを患い、会社員歴5年以上、勤務時間5時間の30人の参加者がランダム化対照試験に募集されるが、脊椎または脊髄疾患のある参加者は除外される。 参加者は、非特定の LBP 管理用アプリケーションへの完全なアクセス権を取得する参加者と、アプリケーションの限定版を取得する参加者が比較されます。 どちらのグループもアプリケーションの各バージョンを 6 週間使用し、6 週間後にフォローアップが行われます。 Visual Analog Scale (VAS) は LBP の強度を評価するために使用され、Oswestry Disability Index (ODI) は LBP によって引き起こされた障害を評価するために使用されます。 記述統計は平均値と標準偏差で表されます。 グループ間の変化スコア (実験対対照) は、ANCOVA モデルを使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 会社員として少なくとも 5 年以上勤務し、毎日少なくとも 5 時間机に向かって働いていること。
  2. 30歳から55歳までの中年成人。
  3. 自己申告により少なくとも3か月間LBPを訴えている
  4. 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで少なくとも 3 ポイントを獲得しました。
  5. アンドロイドスマートフォンを所有していること。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 神経根障害性疼痛を伴う椎間板ヘルニアと診断されました。
  3. 側弯症、後弯症、前弯症などの構造的変形。
  4. 脊椎腫瘍。
  5. 強直性脊椎炎、脊椎すべり症。
  6. 過去6か月以内に脊椎手術または重大な外傷を受けた。
  7. スマホも使えない精神能力の低さ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
参加者は 6 週間の完全なプログラムを受講できます。
行動：スマートフォン版アプリ
Android スマートフォンの実験的アプリケーションには、リハビリテーションの自己管理型の科学的根拠に基づいた運動 (筋力強化とストレッチング)、人間工学、腰痛に関する教育が含まれます。 このアプリケーションにはビデオ、写真、テキスト、リマインダーが含まれています。
他の名前：
  • 実験的
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6週間のプラセボプログラムを受けます。
行動：スマートフォン限定版アプリ
Android スマートフォンのプラセボ アプリケーションには、腰痛の治療に役立たない非効果的なコンテンツが含まれます。 このアプリケーションには、適切な栄養に関する一般的な指示とアドバイスのセクションに 5 つの投稿のみが含まれており、無関係なリマインダーはほとんどありません。
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
腰痛に関連する痛みを評価するために使用される尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
オスウェストリー障害質問票 (ODQ) スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
腰痛に関連する障害を評価するために使用される尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の短形式健康調査 (SF-12) スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
健康関連の生活の質の尺度には、身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアが含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
うつ病、不安、ストレススケール（DASS21）スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
過去 1 週間のメンタルヘルス症状を評価するために使用される尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
PSQI は前月と比較した睡眠の質を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF) スコアの変化
時間枠：ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。
測定では、過去 7 日間に少なくとも 10 分間継続した高強度、中強度、低強度の身体活動の発生と時間を収集します。 この尺度のスコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
ベースレーンから 6 週間の変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jordan University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Khader Almhdawi, Ph.D、Jordan University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180429

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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