- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994458
L'efficacia di un'applicazione per smartphone nel trattamento della lombalgia non specifica
L'efficacia e la conformità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone nel trattamento della lombalgia non specifica tra gli impiegati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
II. Introduzione e ipotesi dello studio:
Ogni anno dal 12% al 33% circa della forza lavoro adulta soffre di lombalgia (LBP). Inoltre, si prevede che dal 70% al 95% degli adulti soffra di mal di schiena almeno una volta nella vita (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Esistono numerose applicazioni per l'autogestione del LBP. Queste applicazioni hanno fornito ai pazienti una gestione alternativa conveniente per il loro mal di schiena. Tuttavia, la maggior parte di queste applicazioni disponibili sono di bassa qualità, poiché sono state sviluppate senza una visione basata sull'evidenza (Machado et al., 2016).
Ipotesi:
- Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa diminuzione dell'intensità del dolore lombare misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
- Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa riduzione della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
- Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa soddisfazione percettiva e benefici ottenuti misurati dalle domande del sondaggio autovalutate.
III. Obiettivi dello studio: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la conformità nell'utilizzo di un'applicazione LBP standardizzata basata sull'evidenza tra gli impiegati d'ufficio che soffrono di LBP non specifico, in uno studio controllato randomizzato.
IV. Materiali e metodi: sarà programmata un'applicazione per smartphone per fornire esercizi e consigli a casa mirati al LBPP. 30 partecipanti che hanno LBP, erano stati almeno 5 anni di impiegato con 5 ore di lavoro, saranno reclutati per uno studio controllato randomizzato, saranno esclusi i partecipanti che hanno qualsiasi malattia della colonna vertebrale o del midollo spinale. I partecipanti verranno confrontati in base a chi avrà pieno accesso all'applicazione per la gestione LBP non specifica con quelli che otterranno una versione limitata dell'applicazione. Entrambi i gruppi utilizzeranno le loro versioni dell'applicazione per 6 settimane, dopo 6 settimane verrà effettuato un follow-up. La Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del LBP e l'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per valutare la disabilità causata dal LBP. Le statistiche descrittive saranno rappresentate in medie e deviazioni standard. I punteggi di cambiamento tra i gruppi (sperimentale vs controllo) saranno confrontati utilizzando il modello ANCOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere impiegato da almeno 5 anni con almeno 5 ore di lavoro al giorno dietro la scrivania.
- Adulti di mezza età, età compresa tra i 30 e i 55 anni.
- Si lamenta di LBP almeno per 3 mesi misurati mediante autovalutazione
- Segnato almeno 3 punti su una scala analogica visiva 0-10.
- Possedere uno smartphone Android.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Diagnosi di ernia del disco con dolore da radicolopatia.
- Deformità strutturali come nella scoliosi, nella cifosi o nella lordosi.
- Tumore spinale.
- Spondilite anchilosante, spondilolistesi.
- Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o un trauma significativo negli ultimi 6 mesi.
- Scarsa capacità mentale di non poter utilizzare lo smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ottengono il programma completo per 6 settimane.
|
L'applicazione sperimentale per smartphone Android include: esercizi riabilitativi autosomministrati basati sull'evidenza (rafforzamento e stretching), ergonomia ed educazione relativa alla lombalgia.
L'applicazione include video, foto, testo e promemoria.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il programma placebo per 6 settimane.
|
L'applicazione placebo per smartphone Android include: contenuti inefficaci che non aiutano nel trattamento della lombalgia.
L'applicazione include solo cinque post nella sezione di istruzioni generali e consigli sulla corretta alimentazione e pochi promemoria irrilevanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Una misura utilizzata per valutare il dolore correlato alla lombalgia.
L'intervallo di punteggio è 0-10, dove i punteggi più alti indicano più dolore.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
|
Modifica dei punteggi dell'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Una misura utilizzata per valutare la disabilità correlata alla lombalgia.
L'intervallo di punteggio è 0-100, dove i punteggi più alti indicano più disabilità.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Una misura della qualità della vita correlata alla salute include i punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
|
Variazione dei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS21).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Una misura utilizzata per valutare i sintomi di salute mentale nell'ultima settimana.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una salute mentale peggiore.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
|
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Il PSQI valuta la qualità del sonno rispetto al mese precedente. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
|
Variazione dei punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica -forma abbreviata (IPAQ-SF).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
|
Una misura raccoglie l'occorrenza e il tempo di attività fisica continua ad alta, moderata e bassa intensità per almeno dieci minuti durante i 7 giorni precedenti.
Un punteggio più alto in questa misura indica un livello di attività fisica più elevato.
|
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180429
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