- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996798
Fogyatékosságügyi ügyvezető: a megújítási csoport teljes jogú tagja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakosság 12,5%-a szembesül olyan fogyatékkal vagy krónikus betegséggel, amely nehezíti az életminőséget, beleértve a szakmai tevékenységet is. E csoport 58%-a munkanélküli vagy inaktív. A fogyatékosságot vagy krónikus betegséget okozó incidens utáni első 4-6 hónapban fontos a betegek bevonása és motiválása a munkába való visszatérésre. Ezt követően a sikeres szakmai reintegráció jelentős csökkenése tapasztalható. 1 éves munkanélküliség után a szakmai reintegráció 20%-ra csökken, ami azt jelenti, hogy a korai beavatkozás javasolt.
A klasszikus rehabilitációs pálya nagyrészt arra irányul, hogy visszanyerje a páciens önállóságát a mindennapi tevékenységek, a lakáskörülmények, a hobbi és a család tekintetében. Az újraérvényesítés nem (vagy csak a végén) a munkába állásra összpontosít.
A Sint-Ursula revalidációs központ (Jessa Hospital, Hasselt) kifejlesztett egy interdiszciplináris „Vissza a munkába” módszertant, amely magában foglalta a szakmai és/vagy szociális rehabilitációra való korai összpontosítást „Disability Case Manager (DCM)” segítségével. A DCM kulcsszerepet játszik a páciens, a revalidációs központ multidiszciplináris csapata, a munkáltatók és más, munkába való visszatérést segítő szolgáltatások között, megkönnyítve a munkába való visszatérést.
A programot egy interdiszciplináris szűrés indítja el a kórházi ápolás idején. A pácienssel együtt két revalidációs út választható: 1/ a szakmai rehabilitáció; vagy 2/ a társadalmi részvételre összpontosít. A munkaerő-pálya magában foglalja a személyi jellemzők és a képességek munkaköri követelményekhez való illeszkedését, majd ezt követi a feladatorientált szakképzés; a társadalmi részvétel útja az alternatív napközbeni tevékenységekhez való útmutatásból, a megküzdés és az elfogadás pszichológiai támogatásából áll. Ezen összetevők ötvözése a szakmai rehabilitáció és a társadalmi részvétel előtérbe helyezésével újszerű a rehabilitációs szolgáltatásokban.
A korábbi kutatások, amelyek a DCM bevonását tesztelték, empirikusan jobb eredményeket mutattak, több beteg tért vissza dolgozni vagy választott alternatív munkát. Még akkor is, amikor a munkába való visszatérés végül nem volt lehetséges, ezek a betegek jobb életminőségről számoltak be.
A projekt célja a „Vissza a munkába” módszertan és a DCM szerepének tudományos validálása. A 18 és 62 év közötti, összetett neuro-mozgásszervi betegségben szenvedő és amputációban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy kontrollált, longitudinális vizsgálatban, ahol vagy egy revalidációs terápiában részesülnek, beleértve a kísérleti „Vissza a munkába” módszertant (Jessa kórház, egyetemi intézmény). Sint-Ursula) vagy egy standard revalidációs terápia (Revalidation & MS Clinic Overpelt, kontrollcsoport). A rehabilitáció kezdetekor, a rehabilitáció végén és a rehabilitáció után 6 hónappal a kvalitatív és kvantitatív elemzéshez adatokat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Belgium, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex neuro-motoros állapotok
- Életkor 18-62 év között
- Dolgozó
- Az Országos Egészség- és Fogyatékosságbiztosítási Intézet (OKI) célcsoportjába tartozó személyek
Kizárási kritériumok:
- Kómás betegek
- Nyugdíjas betegek
- Diákok
- Azok a személyek, akik nem tartoznak az NIHDI célcsoportjába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jessa Kórház, Herk-de-Stad
„Vissza a munkába” módszertan: egy újraérvényesítési pálya standard revalidációs terápiával kombinálva a „vissza a munkába” korai fókuszálással, „fogyatékossági esetkezelő” segítségével.
|
A DCM kulcsszerepet tölt be a beteg, a revalidációs központ multidiszciplináris csapata, a munkaadók és a munkába visszatérő egyéb szolgálatok között annak érdekében, hogy fokozza a szakmai reintegrációt egy fogyatékosságot vagy krónikus betegséget okozó esemény után.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Újraérvényesítés és MS Clinic Overpelt
Szabványos revalidációs terápia a „vissza dolgozni” kifejezett összpontosítás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben: Short Form 36 kérdőív
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Rövid Form 36 kérdőív.
Ez a kérdőív 11 kérdést tartalmaz különböző skálatartományokkal és tartalommal.
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
Változás a mentális működésben: depresszív érzések, szorongás és stressz
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Depresszió, szorongás és stressz skála 21 kérdőív.
A skála 0-tól 3-ig terjed (0 = soha nem alkalmazható, 1 = néha alkalmazható, 2 = gyakran alkalmazható, 3 = biztosan alkalmazható).
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
A funkcionális állapot változása
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) index.
A skála 0-tól 2-ig vagy 3-ig terjed, minden témának (etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC használat, áthelyezés (ágyból a székre és háttámla), mobilitás és lépcsőzés) megvan a maga skálatartalma.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
Változás a részvételben
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Nottingham ADL index.
A skála 0-tól 3-ig terjed (0 = a beteg nem tudja végrehajtani a tevékenységet, 1 = a beteg tudja végrehajtani a tevékenységet segítséggel, 2 = a beteg végre tudja hajtani a tevékenységet, de még mindig nehéz, 3 = a beteg könnyen végrehajtja a tevékenységet).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
Munkahelyi állapot változása (kérdőív)
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Az aktuális munkaállapot nyomon követése.
A skála 0-tól 7-ig terjed (0 = nincs munka, 1 = nyugdíjba vonul, 2 = önkéntes munka, 3 = továbbra is támogatja az újrafoglalkoztatást, 4 = félmunkaidős egyéb munka, 5 = egyéb munka, 6 = félidőben ugyanaz a munka, 7 = ugyanaz a munka)
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megküzdésben
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
A stresszes helyzetek megküzdési jegyzéke (CISS), az utrechti megküzdési lista.
A skálák 1-től 5-ig terjednek (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon erős).
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Holland Általános Önhatékonysági Skála (SES).
A skála 1-től 4-ig terjed (1 = teljesen helytelen, aligha helyes, kissé helyes, teljesen helyes).
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
Elvárások a munkába való visszatéréssel kapcsolatban
Időkeret: elő (a felvétel pillanatában)
|
Munkavállalói szerepinterjú.
Ez az interjú nyitott kérdéseket tartalmaz az incidens következményeiről, a jelenlegi és korábbi munkaviszonyról, valamint az érvényesítés utáni munkába való visszatérésről.
|
elő (a felvétel pillanatában)
|
|
Változás a revalidációs pályával való elégedettségben
Időkeret: poszt (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetés (6 hónappal a megújítás után)
|
Kérdőív.
A skála 0-tól 3-ig vagy 1-től 5-ig terjed. (0-3: 0 = egyáltalán nem értek egyet, 1 = nem értek egyet, 2 = egyetértek, 3 = teljes mértékben egyetértek; 1-5: 1 = egyáltalán nem, 2 = bizonyos mértékig , 3 = ésszerű mértékben, 4 = nagy mértékben, 5 = nagyon nagy mértékben).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
poszt (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetés (6 hónappal a megújítás után)
|
|
Változás a munkába való visszatéréssel kapcsolatos elvárásokban
Időkeret: előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
Kérdőív.
A skála 1-től 5-ig terjed (1 = egyáltalán nem, 2 = bizonyos mértékig, 3 = ésszerű mértékben, 4 = nagy mértékben, 5 = nagyon nagy mértékben).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
előtti (a felvétel pillanatában), utáni (a megújítási időszak végén, átlagosan 6 hónap után) és utánkövetése (6 hónappal az újraérvényesítés után)
|
|
A revalidációs pályával és a munkába való visszatéréssel való elégedettség: Félig strukturált interjú
Időkeret: utánkövetés (6 hónappal a revalidáció után)
|
Félig strukturált interjú.
Ez az interjú nyitott kérdéseket tartalmaz.
|
utánkövetés (6 hónappal a revalidáció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL_WeerWerk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogyatékosságügyi ügyvezető
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTesti fogyatékosságEgyesült Államok
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveMozgásszervi fájdalom | Krónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezvePalliatív ellátásEgyesült Államok
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios Oficiales... és más munkatársakMég nincs toborzásKomplex és krónikus pluripatológia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve