- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996798
Saksbehandler for funksjonshemming: Fullstendig medlem av revalideringsteamet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
12,5 % av befolkningen er konfrontert med et handikap eller kronisk sykdom som kompliserer livskvaliteten, inkludert den profesjonelle virksomheten. 58 % av denne gruppen er arbeidsledige eller inaktive. De første 4-6 månedene etter en hendelse som forårsaket et handikap eller kronisk sykdom, er det viktig å involvere og motivere pasientene til å komme tilbake i arbeid. Etter denne perioden er det en stor nedgang i vellykket yrkesrettet reintegrering. Etter 1 års arbeidsledighet reduseres yrkesrettet reintegrering til 20 %, noe som betyr at tidlig innsats anbefales.
Den klassiske rehabiliteringsbanen er for en stor del rettet mot å gjenvinne pasientens selvstendighet når det gjelder daglige aktiviteter, boforhold, hobbyer og familie. Revalidering er ikke (eller bare til slutt) fokusert på tilbake til jobb.
Revalideringssenteret Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt utviklet en tverrfaglig metodikk 'Back-To-Work', som inkluderte et tidlig fokus på yrkesrettet og/eller sosial rehabilitering ved bruk av en 'Disability Case Manager (DCM)'. DCM fungerer som nøkkelfigur mellom pasienten, det tverrfaglige teamet til revalideringssenteret, arbeidsgiverne og andre tilbake-til-arbeid-tjenester for å lette tilbakevending til arbeid.
Programmet initieres av en tverrfaglig screening ved innleggelse. Sammen med pasienten kan det velges to revalideringsveier: 1/ fokus på yrkesrettet rehabilitering; eller 2/ fokus på sosial deltakelse. Arbeidsveien inkluderer matching av personens egenskaper og kapasitet med kravene til jobben, etterfulgt av en oppgaveorientert yrkesopplæring; den sosiale deltakelsesveien består av veiledning til alternative dagaktiviteter kombinert med psykologisk støtte i mestring og aksept. Kombinasjonen av disse komponentene med fokus på yrkesrettet attføring og sosial deltakelse er nytt i attføringstjenestene.
Tidligere forskning, testing av involvering av en DCM, viste empirisk bedre resultater, med flere pasienter som gikk tilbake til jobb eller valgte en alternativ jobb. Selv når tilbake til jobb til slutt ikke var mulig, rapporterte disse pasientene om bedre livskvalitet.
Dette prosjektet tar sikte på en vitenskapelig validering av 'Back-To-Work'-metodikken og rollen til DCM. Pasienter med komplekse nevro-lokomotoriske tilstander og amputasjoner, i alderen 18-62 år, vil bli bedt om å delta i en kontrollert, longitudinell studie, og motta enten en revalideringsterapi inkludert den eksperimentelle 'Back-to-work'-metodikken (Jessa sykehus, campus) Sint-Ursula) eller en standard revalideringsterapi (Revalidation & MS Clinic Overpelt, kontrollgruppe). Ved oppstart av rehabilitering, ved avslutning av rehabilitering og 6 måneder etter rehabilitering, samles data for kvalitativ og kvantitativ analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplekse nevromotoriske forhold
- Alder mellom 18-62 år
- Arbeider
- Personer som tilhører Nasjonalt institutt for helse- og uføretrygd (NIHDI) målgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Komatøse pasienter
- Pensjonerte pasienter
- Studenter
- Personer som ikke tilhører RIHDI-målgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jessa sykehus, Herk-de-Stad
"Back to Work"-metodikk: en revalideringsbane med standard revalideringsterapi i kombinasjon med et tidlig fokus på "back to work", ved bruk av en "Disability Case Manager"
|
DCM vil fungere som nøkkelfigur mellom pasienten, det tverrfaglige teamet til revalideringssenteret, arbeidsgiverne og andre tilbake-til-arbeid-tjenester for å øke yrkesrettet reintegrering etter en hendelse som forårsaket et handikap eller kronisk sykdom.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Revalidering og MS Clinic Overpelt
Standard revalideringsterapi uten eksplisitt fokus på "tilbake til jobb"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life: Short Form 36 spørreskjema
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Kort skjema 36 spørreskjema.
Dette spørreskjemaet inneholder 11 spørsmål med forskjellige skalaområder og innhold.
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i mental funksjon: depressive følelser, angst og stress
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Depresjon, angst og stress skala 21 spørreskjema.
Skalaen går fra 0 til 3 (0 = aldri aktuelt, 1 = noen ganger aktuelt, 2 = ofte aktuelt, 3 = absolutt aktuelt).
De lavere verdiene representerer et bedre resultat.
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks.
Skalaen varierer fra 0 til 2 eller 3, hvert emne (mating, bading, stell, påkledning, tarmer, blære, toalettbruk, forflytninger (seng til stol og rygg), mobilitet og trapper) har sitt eget skalainnhold.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i deltakelse
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Nottingham ADL-indeks.
Skalaen går fra 0 til 3 (0 = pasienten kan ikke utføre aktiviteten, 1 = pasienten kan utføre aktiviteten med hjelp, 2 = pasienten kan utføre aktiviteten, men det er fortsatt vanskelig, 3 = pasienten kan utføre aktiviteten enkelt).
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i arbeidsstatus (spørreskjema)
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Oppfølging av gjeldende arbeidsstatus.
Skalaene går fra 0 til 7 (0 = ingen arbeid, 1 = pensjonisttilværelse, 2 = frivillig arbeid, 3 = fortsatt støtte for gjenansettelser, 4 = halvtid annet arbeid, 5 = annet arbeid, 6 = halvtid samme arbeid, 7 = samme arbeid)
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestring
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Mestringsliste over stressende situasjoner (CISS), Utrechts mestringsliste.
Skalaer varierer fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig sterk).
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Nederlandsk General Self-Efficacy Scale (SES).
Skalaen går fra 1 til 4 (1 = helt feil, nesten ikke riktig, litt riktig, helt riktig).
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Forventninger til tilbake til jobb
Tidsramme: pre (i øyeblikket av inkludering)
|
Arbeiderrolleintervju.
Dette intervjuet inkluderer åpne spørsmål om konsekvensene av hendelsen, nåværende og tidligere ansettelser og tilbake til jobb etter forlengelsen.
|
pre (i øyeblikket av inkludering)
|
|
Endring i tilfredshet med revalideringsbanen
Tidsramme: post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Spørreskjema.
Skalaene går fra 0 til 3 eller 1 til 5. (0-3: 0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = enig, 3 = helt enig; 1-5: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = til en viss grad , 3 = i rimelig grad, 4 = i stor grad, 5 = i svært stor grad).
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Endring i forventninger til tilbake til jobb
Tidsramme: pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Spørreskjema.
Skalaen går fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = i noen grad, 3 = i rimelig grad, 4 = i stor grad, 5 = i svært stor grad).
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
pre (i inkluderingsøyeblikket), post (ved slutten av revalideringsperioden, i gjennomsnitt etter 6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
|
Tilfredshet med revalideringsbane og tilbake-til-arbeid-fokus: Semistrukturert intervju
Tidsramme: oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Semistrukturert intervju.
Dette intervjuet inneholder åpne spørsmål.
|
oppfølging (6 måneder etter revalidering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PXL_WeerWerk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saksbehandler for funksjonshemming
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtFysisk hemmetForente stater
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringForholdet mellom funksjonshemming og depresjon, angst og søvnkvalitet hos pasienter med coccygodyniaDepresjon | Sove | Angst | Smerte, kronisk | Søvnhygiene | HalebeinsskaderTyrkia
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina