- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996798
Gestor de Casos de Deficiência: Membro Titular da Equipa de Revalidação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
12,5% da população é confrontada com uma deficiência ou doença crónica que complica a qualidade de vida, incluindo as atividades profissionais. 58% deste grupo está desempregado ou inativo. Nos primeiros 4-6 meses após um incidente que originou uma incapacidade ou doença crónica, é importante envolver e motivar os doentes a regressar ao trabalho. Após esse período, há uma grande diminuição na reintegração vocacional bem-sucedida. Após 1 ano de desemprego, a reinserção profissional diminui para 20%, o que significa que uma intervenção precoce é recomendada.
A trajetória clássica de reabilitação é em grande parte voltada para a recuperação da independência do paciente em relação às atividades diárias, condições de moradia, hobbies e sua família. A revalidação não está (ou está apenas no final) focada na volta ao trabalho.
O centro de revalidação Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt desenvolveu uma metodologia interdisciplinar 'Back-To-Work', que incluiu um foco inicial na reabilitação vocacional e/ou social usando um 'Deficiente Case Manager (DCM)'. O DCM atua como uma figura chave entre o paciente, a equipe multidisciplinar do centro de revalidação, os empregadores e outros serviços de retorno ao trabalho para facilitar o retorno ao trabalho.
O programa é iniciado por uma triagem interdisciplinar no momento da hospitalização. Em conjunto com o paciente, podem ser escolhidos dois percursos de revalidação: 1/ aposta na reabilitação profissional; ou 2/ foco na participação social. O percurso laboral inclui a adequação das características e capacidades da pessoa às exigências do posto de trabalho, seguida de uma formação profissional orientada para a tarefa; o percurso de participação social consiste na orientação para atividades diurnas alternativas combinadas com apoio psicológico no enfrentamento e aceitação. A combinação desses componentes com foco na reabilitação profissional e na participação social é uma novidade nos serviços de reabilitação.
Pesquisas anteriores, testando o envolvimento de um DCM, mostraram resultados empiricamente melhores, com mais pacientes voltando ao trabalho ou escolhendo um emprego alternativo. Mesmo quando o retorno ao trabalho não foi possível, esses pacientes relataram uma melhor qualidade de vida.
Este projeto visa uma validação científica da metodologia 'Back-To-Work' e do papel do DCM. Pacientes com condições neurolocomotoras complexas e amputações, com idades entre 18 e 62 anos, serão convidados a participar de um estudo longitudinal controlado, recebendo uma terapia de revalidação incluindo a metodologia experimental 'Back-to-work' (hospital de Jessa, campus Sint-Ursula) ou uma terapia de revalidação padrão (Revalidation & MS Clinic Overpelt, grupo de controle). No início da reabilitação, no final da reabilitação e 6 meses após a reabilitação, são recolhidos dados para análise qualitativa e quantitativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condições neuromotoras complexas
- Idade entre 18-62 anos
- Trabalhando
- Pessoas pertencentes ao grupo-alvo do National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI)
Critério de exclusão:
- Pacientes comatosos
- Pacientes aposentados
- Alunos
- Pessoas que não pertencem ao grupo-alvo do NIHDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hospital Jessa, Herk-de-Stad
Metodologia "Back to Work": uma trajetória de revalidação com terapia de revalidação padrão em combinação com um foco inicial no "back to work", usando um "Disability Case Manager"
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O DCM atuará como peça chave entre o paciente, a equipa multidisciplinar do centro de revalidação, as entidades empregadoras e outros serviços de regresso ao trabalho de forma a aumentar a reinserção profissional após um incidente que originou uma incapacidade ou doença crónica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Revalidação e MS Clinic Overpelt
Terapia de revalidação padrão sem foco explícito em "voltar ao trabalho"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida: questionário Short Form 36
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Questionário Short Form 36.
Este questionário inclui 11 questões com diferentes escalas e conteúdos.
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Alteração no funcionamento mental: sentimentos depressivos, ansiedade e estresse
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Questionário da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21.
A escala varia de 0 a 3 (0 = nunca aplicável, 1 = algumas vezes aplicável, 2 = frequentemente aplicável, 3 = certamente aplicável).
Os valores mais baixos representam um melhor resultado.
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Mudança no estado funcional
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel.
A escala varia de 0 a 2 ou 3, cada tópico (alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, evacuação, bexiga, uso do toalete, transferências (cama para cadeira e costas), mobilidade e escadas) tem seu próprio conteúdo de escala.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Mudança na participação
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Índice AVD de Nottingham.
A escala varia de 0 a 3 (0 = paciente não consegue executar a atividade, 1 = paciente consegue executar a atividade com ajuda, 2 = paciente consegue executar a atividade, mas ainda é difícil, 3 = paciente consegue executar a atividade com facilidade).
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Mudança no status de trabalho (questionário)
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Acompanhamento do status atual do trabalho.
As escalas variam de 0 a 7 (0 = sem trabalho, 1 = aposentadoria, 2 = trabalho voluntário, 3 = ainda apoiando o reemprego, 4 = outro trabalho em meio período, 5 = outro trabalho, 6 = mesmo trabalho em meio período, 7 = mesmo trabalho)
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no enfrentamento
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Inventário de enfrentamento de situações estressantes (CISS), a lista de enfrentamento de Utrecht.
As escalas variam de 1 a 5 (1 = nada, 5 = muito forte).
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Mudança na autoeficácia
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Escala geral holandesa de autoeficácia (SES).
A escala varia de 1 a 4 (1 = totalmente incorreto, pouco correto, ligeiramente correto, totalmente correto).
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Expectativas em relação ao regresso ao trabalho
Prazo: pré (no momento da inclusão)
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Entrevista de Função do Trabalhador.
Esta entrevista inclui perguntas abertas sobre as consequências do incidente, os empregos atuais e anteriores e o retorno ao trabalho após a revalidação.
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pré (no momento da inclusão)
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Mudança na satisfação com o projeto de revalidação
Prazo: pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e acompanhamento (6 meses após a revalidação)
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Questionário.
As escalas variam de 0 a 3 ou 1 a 5. (0-3: 0 = discordo totalmente, 1 = discordo, 2 = concordo, 3 = concordo totalmente; 1-5: 1 = nada, 2 = até certo ponto , 3 = razoavelmente, 4 = muito, 5 = muito).
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e acompanhamento (6 meses após a revalidação)
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Mudança nas expectativas em relação ao retorno ao trabalho
Prazo: pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Questionário.
A escala varia de 1 a 5 (1 = de forma alguma, 2 = em parte, 3 = em grau razoável, 4 = em grande parte, 5 = em grande medida).
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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pré (no momento da inclusão), pós (ao final do período de revalidação, em média após 6 meses) e follow-up (6 meses após a revalidação)
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Satisfação com o percurso de revalidação e foco no retorno ao trabalho: entrevista semiestruturada
Prazo: acompanhamento (6 meses após a revalidação)
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Entrevista semi-estruturada.
Esta entrevista inclui perguntas abertas.
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acompanhamento (6 meses após a revalidação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PXL_WeerWerk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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