- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996798
Vammaistapausten johtaja: Voimassaolon jatkamistiimin täysi jäsen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
12,5 % väestöstä kärsii vammasta tai kroonisesta sairaudesta, joka vaikeuttaa elämänlaatua, mukaan lukien ammatillinen toiminta. Tästä ryhmästä 58 % on työttömiä tai työvoiman ulkopuolella olevia. Ensimmäiset 4-6 kuukautta vamman tai kroonisen sairauden aiheuttaneen tapauksen jälkeen on tärkeää saada potilaat mukaan ja motivoida palaamaan työhön. Tämän jakson jälkeen onnistunut ammatillinen uudelleenintegrointi on vähentynyt huomattavasti. Yhden vuoden työttömyyden jälkeen ammatillinen uudelleenintegroituminen laskee 20 prosenttiin, mikä tarkoittaa, että varhainen puuttuminen on suositeltavaa.
Klassinen kuntoutuspolku on suurelta osin suunnattu potilaan itsenäisyyden palauttamiseen päivittäisistä toiminnoista, asumisolosuhteista, harrastuksista ja perheestä. Uudelleenvalidointi ei ole (tai vain lopulta) keskittynyt työhön paluuseen.
Validointikeskus Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt kehitti monitieteisen menetelmän "Back-To-Work", joka sisälsi varhaisen keskittymisen ammatilliseen ja/tai sosiaaliseen kuntoutukseen "Disability Case Managerin (DCM)" avulla. DCM toimii avainhenkilönä potilaan, revalidaatiokeskuksen monialaisen tiimin, työnantajien ja muiden työhönpaluupalvelujen välillä helpottaen työhön paluuta.
Ohjelma käynnistyy poikkitieteellisellä seulonnalla sairaalahoidon yhteydessä. Yhdessä potilaan kanssa voidaan valita kaksi revalidointipolkua: 1/ keskittyä ammatilliseen kuntoutukseen; tai 2/ keskittyä sosiaaliseen osallistumiseen. Työvoimapolku sisältää henkilöiden ominaisuuksien ja valmiuksien yhteensovittamisen työn vaatimuksiin, minkä jälkeen seuraa tehtävälähtöinen ammatillinen koulutus; sosiaalisen osallistumisen polku koostuu vaihtoehtoisten päivätoimintojen ohjaamisesta yhdistettynä psykologiseen tukeen selviytymisessä ja hyväksymisessä. Näiden komponenttien yhdistäminen ammatilliseen kuntoutukseen ja sosiaaliseen osallistumiseen on kuntoutuspalveluissa uutta.
Aiemmat tutkimukset, joissa testattiin DCM:n osallistumista, osoittivat empiirisesti parempia tuloksia, kun useampi potilas palasi töihin tai valitsi vaihtoehtoisen työn. Vaikka töihin paluu ei lopulta ollut mahdollista, nämä potilaat ilmoittivat paremmasta elämänlaadusta.
Tämän hankkeen tavoitteena on tieteellisesti validoida "Back-To-Work" -metodologia ja DCM:n rooli. 18–62-vuotiaita potilaita, joilla on monimutkaisia hermo-lokomotorisia sairauksia ja amputaatioita, pyydetään osallistumaan kontrolloituun pitkittäiseen tutkimukseen, jossa he saavat joko revalidaatiohoitoa, joka sisältää kokeellisen Back-to-work-metodologian (Jessan sairaala, kampus). Sint-Ursula) tai tavallinen uudelleenvalidointihoito (Revalidation & MS Clinic Overpelt, kontrolliryhmä). Kuntoutuksen alkaessa, kuntoutuksen lopussa ja 6 kuukautta kuntoutuksen jälkeen kerätään tietoja laadullista ja kvantitatiivista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkaiset neuromotoriset tilat
- Ikä 18-62 vuotta
- Työskentely
- Terveys- ja työkyvyttömyysvakuutuslaitoksen (NIHDI) kohderyhmään kuuluvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Koomapotilaat
- Eläkkeellä olevat potilaat
- Opiskelijat
- Henkilöt, jotka eivät kuulu NIHDI-kohderyhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jessa-sairaala, Herk-de-Stad
"Takaisin töihin" -metodologia: uudelleenvalidointirata tavallisella uudelleenvalidointiterapialla yhdistettynä varhaiseen keskittymiseen "paluu töihin" käyttämällä "vammaisuuden hallintaa"
|
DCM toimii avainhenkilönä potilaan, revalidointikeskuksen monitieteisen tiimin, työnantajien ja muiden työhönpaluupalvelujen välillä lisätäkseen ammatilliseen uudelleenintegroitumista vamman tai kroonisen sairauden aiheuttaneen tapauksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Uusinta ja MS Clinic Overpelt
Normaali validointihoito ilman nimenomaista keskittymistä "paluu töihin"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos: lyhyt lomake 36 kyselylomake
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Lyhyt lomake 36 kyselylomake.
Tämä kyselylomake sisältää 11 kysymystä eri asteikkoalueilla ja sisällöillä.
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Muutos henkisessä toiminnassa: masentuneita tunteita, ahdistusta ja stressiä
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Masennus, ahdistus ja stressi asteikko 21 kyselylomake.
Asteikko vaihtelee välillä 0–3 (0 = ei koskaan sovellettavissa, 1 = joskus sovellettavissa, 2 = sovellettavissa usein, 3 = varmasti sovellettavissa).
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) -indeksi.
Asteikko on 0-2 tai 3, jokaisella aihealueella (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc-käyttö, siirrot (sängystä tuoliin ja selkään), liikkuvuus ja portaat) on oma asteikkosisältönsä.
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Nottinghamin ADL-indeksi.
Asteikko on 0-3 (0 = potilas ei voi suorittaa toimintoa, 1 = potilas voi suorittaa toiminnon avulla, 2 = potilas voi suorittaa toiminnan, mutta se on silti vaikeaa, 3 = potilas voi suorittaa toiminnon helposti).
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Työtilan muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Nykyisen työtilan seuranta.
Asteikot vaihtelevat välillä 0-7 (0 = ei työtä, 1 = eläkkeellä, 2 = vapaaehtoistyötä, 3 = edelleen työllistymisen tukena, 4 = puolipäiväinen muu työ, 5 = muu työ, 6 = puolipäiväinen sama työ, 7 = sama työ)
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Coping Inventory of Stressful Situations (CISS), Utrechtin selviytymisluettelo.
Asteikot vaihtelevat välillä 1-5 (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin vahva).
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Hollannin yleinen itsetehokkuusasteikko (SES).
Asteikko vaihtelee välillä 1-4 (1 = täysin väärin, tuskin oikein, hieman oikein, täysin oikein).
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Odotukset koskien paluuta töihin
Aikaikkuna: ennen (sisällytyksen hetkellä)
|
Työntekijän roolin haastattelu.
Tämä haastattelu sisältää avoimia kysymyksiä tapahtuman seurauksista, nykyisestä ja aiemmasta työsuhteesta sekä työhönpaluusta uusinnan jälkeen.
|
ennen (sisällytyksen hetkellä)
|
|
Muutos tyytyväisyydessä revalidointipolkuun
Aikaikkuna: jälkeinen (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Kyselylomake.
Asteikot vaihtelevat 0-3 tai 1-5. (0-3: 0 = täysin eri mieltä, 1 = eri mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = täysin samaa mieltä; 1-5: 1 = ei ollenkaan, 2 = jossain määrin , 3 = kohtuullisessa määrin, 4 = suuressa määrin, 5 = erittäin suuressa määrin).
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
jälkeinen (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Muutos työhön paluuta koskevissa odotuksissa
Aikaikkuna: ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
Kyselylomake.
Asteikko on 1-5 (1 = ei ollenkaan, 2 = jossain määrin, 3 = kohtuullisessa määrin, 4 = suuressa määrin, 5 = erittäin suuressa määrin).
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
ennen (sisääntulohetkellä), postitse (uudistusjakson lopussa, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukautta voimassaolon jatkamisen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys uudelleenvalidointiin ja työhön palaamiseen: Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta uudelleenvalidoinnin jälkeen)
|
Puolistrukturoitu haastattelu.
Tämä haastattelu sisältää avoimia kysymyksiä.
|
seuranta (6 kuukautta uudelleenvalidoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL_WeerWerk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vammaisasioiden johtaja
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMonimutkainen ja krooninen pluripatologia
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Forte; Narhalsan Reasearch and Development primary... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisVakava mielisairausYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor Research InstituteSports AcademyIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselValmisLannerangan ahtauma | Oireinen lannerangan ahtaumaSveitsi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico