- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106041
Tanulmány a veteránok ellátásának javításáról súlyos betegségek esetén
A Care Management véletlenszerű próbaverziója az életvégi gondozás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér / Indoklás: Az életvégi gondozás javítása kritikus jelentőségű a VA számára, mivel egyre inkább öregedő és haldokló veterán népességgel néz szembe. A 2000-es pénzügyi évben hozzávetőleg 104 000 beiratkozott veterán halt meg az Egyesült Államokban, köztük 27 200, akik fekvőbetegként haltak meg a VA akut vagy krónikus gondozási osztályain. A VA-n belüli és kívüli korábbi munkák súlyos hiányosságokat tártak fel az élet vége felé nyújtott ellátás minőségében. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek kollaboratív ellátási beavatkozásának kísérleti programja azt sugallja, hogy a palliatív ellátás menedzsmentje csökkentett költségek mellett javíthatja az ellátás folyamatait és eredményeit.
Cél(ok): A projekt célja egy olyan krónikus betegség modell alapú palliatív ellátási beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely prognózis alapú palliatív ellátás értékelést és longitudinális ápolói ellátás menedzsmentet alkalmaz az életvégi ellátás folyamataira és eredményeire. az egyik VA orvosi központban.
Módszerek: A vizsgálat randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaz. A felvételi időszak alatt fekvőbeteg-szakellátásra felvett összes beteget a befogadó rezidens orvosa túlélési prognózisát vizsgálja. Azon betegek részvételét várják, akiknek a becslések szerint legalább 25%-os a halálozási kockázata a következő év során, és akik megfelelnek az egyéb alapvető felvételi kritériumoknak. A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A beavatkozás magában foglalja a kezdeti palliatív értékelést, majd az ápolónői ellátás menedzsmentjét, amelynek célja a tájékozott célmeghatározás, a tünetkezelés, a pszicho/szociális/lelki támogatás és a család támogatása. Az adatgyűjtési tevékenységek magukban foglalják a betegek és gondozók felméréseit, a diagramok áttekintését és az adminisztratív adatbázisok áttekintését. Az elsődleges tanulmányi eredmények közé tartozik a gondozó által minősített halálozási és haldoklási minőség, a kórházi erőforrás-felhasználás és a költségek; a másodlagos kimenetelek közé tartozik a beteg életminősége, az ellátással való elégedettség, az ellátás folyamatossága és összehangolása, valamint a beteg önrendelkezése
Állapot: A vizsgálatba bevont veteránok/betegek felvétele és nyomon követése befejeződött. Az elhunyt betegek gondozóival folytatott nyomon követés folyamatban van, és az előrejelzések szerint 2008 februárjában ér véget. Az alanyok felvétele 2004. 08. 04-én kezdődött, és 2006 novemberében elérték a 400 beteg felvételét. A kórházba bevitt 1354 nem duplikált beteg közül, akik prognosztikailag alkalmasak voltak a vizsgálatra, 795-öt (59%) kizártak; 400-an (30%) vettek részt; 142 (10%) elutasította; és 17-en (1%) hiányoztak, vagy nem reagáltak a toborzási erőfeszítésekre. Eddig a 400 beiratkozott veteránból 257 (64%) halt meg, és 152 halál utáni interjút készítettek gondozókkal.
Hatás: Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az ebben a tanulmányban tesztelt palliatív ellátási program lesz az első a maga típusában, amely sikeres lesz egy kontrollált vizsgálatban, és készen áll majd a nagyobb léptékű megvalósítási vizsgálatokra, amelyek modelleket adnak majd a végkifejletről. - életmentő ellátás a VA-n belül és kívül egyaránt. A VA-k adminisztrátorai országszerte, beleértve a szolgálatvezetőket, a személyzeti vezetőket, a kórházigazgatókat és a VISN igazgatókat, használhatják majd a projektben kidolgozott terveket és protokollokat saját intézményeik programjainak kidolgozására. Az ápolónők, általános orvosok és szakorvosok fontos betekintést nyerhetnek a súlyosan beteg betegek speciális szükségleteibe és az ellátórendszerek szerepébe a magas színvonalú életvégi ellátásban. Végül, a projekt azonnali jelentőséggel bír az egészségügyi rendszer egésze szempontjából, mivel küzd hatékony életvégi ellátási modellek megtalálásáért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kórház általános orvosi szolgálatára felvett összes betegnél a becslések szerint legalább 25%-os a halálozás kockázata a következő évben.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség átjutni a kognitív képernyőn
- Hajléktalanság
- Nincs telefon
- Idősek otthonába vagy hospice ellátásba való felvétel vagy elbocsátás
- Beiratkozás egy másik egészségügyi programba vagy tanulmányba, amely megkettőzi a jelen tanulmány szolgáltatásait
- A legtöbb egészségügyi/alapellátási szolgáltatást a VA GLA vonzáskörzetén kívül kapja
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
Palliatív ápolónői esetkezelés
|
Palliatív ápolónői esetkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségügyi kiadások, beleértve a fekvőbeteg-, intenzív-, járóbeteg-, gyógyszertár- és összköltséget; egészségügyi források felhasználása; valamint a halál és a haldoklás élményének minősége. Tartalmazza a vizsgálatba való beiratkozás költségeit a beteg haláláig.
Időkeret: Az erőforrás-felhasználást a páciens haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig nyomon követjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A haláleset és a haldoklási tapasztalat minőségét a haláltól számított 90 napon belül értékelik
|
Az erőforrás-felhasználást a páciens haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig nyomon követjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A haláleset és a haldoklási tapasztalat minőségét a haláltól számított 90 napon belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellátással való elégedettség, az ellátás minősége, a tünetkezelés, a betegség megértése, az ellátás folyamatossága és összehangolása, az életvégi ellátás preferenciái, az előzetes gondozás tervezése és a kezelések.
Időkeret: Ezt a beiratkozás első évében értékelik.
|
Ezt a beiratkozás első évében értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 02-294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .