- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996798
Handicapsagsbehandler: Fuldt medlem af revalideringsteamet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
12,5 % af befolkningen er konfronteret med et handicap eller en kronisk sygdom, som komplicerer livskvaliteten, herunder de professionelle aktiviteter. 58 % af denne gruppe er arbejdsløse eller inaktive. De første 4-6 måneder efter en hændelse, der har forårsaget et handicap eller kronisk sygdom, er det vigtigt at inddrage og motivere patienterne til at vende tilbage til arbejdet. Efter denne periode er der et stort fald i vellykket erhvervsrettet reintegration. Efter 1 års ledighed falder den erhvervsrettede reintegration til 20 %, hvilket betyder en tidlig indsats anbefales.
Det klassiske rehabiliteringsforløb er for en stor del rettet mod at genvinde patientens selvstændighed i forhold til daglige aktiviteter, boligforhold, hobbyer og familie. Revalidering er ikke (eller kun i sidste ende) fokuseret på tilbage på arbejde.
Revalideringscentret Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt udviklede en tværfaglig metode 'Back-To-Work', som inkluderede et tidligt fokus på erhvervsrettet og/eller social rehabilitering ved hjælp af en 'Disability Case Manager (DCM)'. DCM fungerer som nøglefigur mellem patienten, revalideringscentrets tværfaglige team, arbejdsgiverne og andre tilbage-til-arbejde-tjenester for at lette tilbagevenden til arbejde.
Uddannelsen initieres af en tværfaglig screening ved indlæggelse. Der kan sammen med patienten vælges til to revalideringsforløb: 1/ fokus på erhvervsrettet rehabilitering; eller 2/ fokus på social deltagelse. Arbejdsforløbet omfatter matchning af personens egenskaber og kapacitet med kravene til jobbet, efterfulgt af en opgaveorienteret erhvervsuddannelse; det sociale deltagelsesforløb består af vejledning til alternative dagaktiviteter kombineret med psykologisk støtte i mestring og accept. Kombinationen af disse komponenter med fokus på erhvervsrettet rehabilitering og social deltagelse er ny inden for rehabiliteringstilbud.
Tidligere forskning, der testede involveringen af en DCM, viste empirisk bedre resultater, hvor flere patienter gik tilbage på arbejde eller valgte et alternativt job. Selv når det til sidst ikke var muligt at komme tilbage på arbejde, rapporterede disse patienter om en bedre livskvalitet.
Dette projekt sigter mod en videnskabelig validering af 'Back-To-Work'-metoden og DCM's rolle. Patienter med komplekse neuro-lokomotoriske tilstande og amputationer, i alderen 18-62 år, vil blive bedt om at deltage i et kontrolleret, longitudinelt studie, der modtager enten en revalideringsterapi inklusive den eksperimentelle 'Tilbage-til-arbejde'-metodologi (Jessa hospital, campus) Sint-Ursula) eller en standard revalideringsterapi (Revalidation & MS Clinic Overpelt, kontrolgruppe). Ved genoptræningens start, ved genoptræningens afslutning og 6 måneder efter genoptræningen indsamles data til kvalitativ og kvantitativ analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Belgien, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplekse neuro-motoriske tilstande
- Alder mellem 18-62 år
- Arbejder
- Personer, der tilhører Statens Institut for Sundheds- og Handicapsikring (NIHDI) målgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Komatøse patienter
- Pensionerede patienter
- Studerende
- Personer, der ikke tilhører RIHDI-målgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jessa Hospital, Herk-de-Stad
"Back to Work"-metodologi: en revalideringsbane med standard revalideringsterapi i kombination med et tidligt fokus på "back to work" ved brug af en "Disability Case Manager"
|
DCM vil fungere som nøglefigur mellem patienten, revalideringscentrets tværfaglige team, arbejdsgiverne og andre tilbage-til-arbejde-tjenester for at øge erhvervsrettet reintegration efter en hændelse, der har forårsaget et handicap eller kronisk sygdom.
|
|
NO_INTERVENTION: Revalidering og MS Clinic Overpelt
Standard revalideringsterapi uden eksplicit fokus på "tilbage til arbejde"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet: Kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Kort Form 36 spørgeskema.
Dette spørgeskema indeholder 11 spørgsmål med forskellige skalaområder og indhold.
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i mental funktion: depressive følelser, angst og stress
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Depression, angst og stress skala 21 spørgeskema.
Skalaen går fra 0 til 3 (0 = aldrig anvendelig, 1 = nogle gange gældende, 2 = ofte anvendelig, 3 = bestemt anvendelig).
De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) indeks.
Skalaen går fra 0 til 2 eller 3, hvert emne (fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger (seng til stol og ryg), mobilitet og trapper) har sit eget skalaindhold.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i deltagelse
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Nottingham ADL-indeks.
Skalaen går fra 0 til 3 (0 = patienten kan ikke udføre aktiviteten, 1 = patienten kan udføre aktiviteten med hjælp, 2 = patienten kan udføre aktiviteten, men det er stadig svært, 3 = patienten kan udføre aktiviteten nemt).
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i arbejdsstatus (spørgeskema)
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Opfølgning på nuværende arbejdsstatus.
Skalaerne går fra 0 til 7 (0 = intet arbejde, 1 = pensionering, 2 = frivilligt arbejde, 3 = stadig til støtte for genansættelse, 4 = halvtid andet arbejde, 5 = andet arbejde, 6 = halvtid samme arbejde, 7 = samme arbejde)
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Coping Inventory of Stressful Situations (CISS), Utrecht Coping-listen.
Skalaer går fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 5 = meget stærk).
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Hollandsk General Self-Efficacy Scale (SES).
Skalaen går fra 1 til 4 (1 = helt forkert, næppe korrekt, lidt korrekt, helt korrekt).
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Forventninger til tilbage på arbejde
Tidsramme: før (på tidspunktet for optagelse)
|
Arbejderrolleinterview.
Dette interview indeholder åbne spørgsmål om konsekvenserne af hændelsen, nuværende og tidligere ansættelser og tilbage på arbejde efter forlængelsen.
|
før (på tidspunktet for optagelse)
|
|
Ændring i tilfredshed med revalideringsforløb
Tidsramme: post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Spørgeskema.
Skalaerne går fra 0 til 3 eller 1 til 5. (0-3: 0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = enig, 3 = meget enig; 1-5: 1 = slet ikke, 2 = til en vis grad , 3 = i rimeligt omfang, 4 = i høj grad, 5 = i meget høj grad).
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Ændring i forventninger til tilbage på arbejde
Tidsramme: før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
Spørgeskema.
Skalaen går fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 2 = i nogen grad, 3 = i rimeligt omfang, 4 = i høj grad, 5 = i meget høj grad).
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
før (på tidspunktet for inklusion), post (ved slutningen af forlængelsesperioden, i gennemsnit efter 6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter forlængelse)
|
|
Tilfredshed med revalideringsforløb og tilbage-til-arbejde-fokus: Semistruktureret interview
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter revalidering)
|
Semistruktureret interview.
Dette interview indeholder åbne spørgsmål.
|
opfølgning (6 måneder efter revalidering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PXL_WeerWerk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervsrettet revalidering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Handicapsagsbehandler
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFysisk handicapForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada