- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996798
Administrador de casos de discapacidad: miembro de pleno derecho del equipo de revalidación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 12,5% de la población se enfrenta a una minusvalía o enfermedad crónica que complica la calidad de vida, incluidas las actividades profesionales. El 58% de este colectivo está desempleado o inactivo. Los primeros 4-6 meses después de un incidente que provocó una discapacidad o una enfermedad crónica, es importante involucrar y motivar a los pacientes para que regresen al trabajo. Después de este período, hay una disminución importante en la reinserción profesional exitosa. Tras 1 año de paro, la reinserción laboral desciende al 20%, por lo que se recomienda una intervención temprana.
La trayectoria de rehabilitación clásica está en su mayor parte dirigida a recuperar la independencia del paciente en relación con las actividades diarias, las condiciones de vivienda, los pasatiempos y su familia. La revalidación no está (o solo al final) está enfocada a la vuelta al trabajo.
El centro de revalidación Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt desarrolló una metodología interdisciplinaria 'Back-To-Work', que incluía un enfoque temprano en la rehabilitación vocacional y/o social utilizando un 'Administrador de casos de discapacidad (DCM)'. El DCM actúa como figura clave entre el paciente, el equipo multidisciplinar del centro de revalidación, los empresarios y otros servicios de reinserción laboral para facilitar la vuelta al trabajo.
El programa se inicia con un cribado interdisciplinario en el momento de la hospitalización. Junto con el paciente, se puede optar por dos vías de revalidación: 1/ foco en la rehabilitación vocacional; o 2/ centrarse en la participación social. La vía laboral incluye la adecuación de las características y capacidades de las personas a los requisitos del puesto de trabajo, seguida de una formación profesional orientada a la tarea; la vía de participación social consiste en la orientación a actividades diurnas alternativas combinadas con apoyo psicológico en el afrontamiento y la aceptación. La combinación de estos componentes con el enfoque en la rehabilitación vocacional y la participación social es nueva en los servicios de rehabilitación.
Investigaciones anteriores, que probaron la participación de un DCM, mostraron resultados empíricamente mejores, con más pacientes volviendo al trabajo o eligiendo un trabajo alternativo. Incluso cuando finalmente no fue posible volver al trabajo, esos pacientes informaron una mejor calidad de vida.
Este proyecto tiene como objetivo una validación científica de la metodología 'Back-To-Work' y el papel de DCM. Se pedirá a los pacientes con amputaciones y afecciones neurolocomotoras complejas, con edades comprendidas entre los 18 y los 62 años, que participen en un estudio longitudinal controlado, recibiendo una terapia de revalidación que incluya la metodología experimental 'Regreso al trabajo' (Hospital Jessa, campus Sint-Ursula) o una terapia de revalidación estándar (Revalidation & MS Clinic Overpelt, grupo de control). Al inicio de la rehabilitación, al final de la rehabilitación y 6 meses después de la rehabilitación, se recopilan datos para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condiciones neuromotoras complejas
- Edad entre 18-62 años
- Laboral
- Personas pertenecientes al grupo objetivo del Instituto Nacional para el Seguro de Salud y Discapacidad (NIHDI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes comatosos
- Pacientes jubilados
- Estudiantes
- Personas que no pertenecen al grupo objetivo NIHDI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hospital Jessa, Herk-de-Stad
Metodología "Regreso al trabajo": una trayectoria de revalidación con terapia de revalidación estándar en combinación con un enfoque temprano en el "regreso al trabajo", utilizando un "Administrador de casos de discapacidad"
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El DCM actuará como figura clave entre el paciente, el equipo multidisciplinar del centro de reválida, los empresarios y otros servicios de reinserción laboral para favorecer la reinserción laboral tras un incidente que le haya provocado una minusvalía o enfermedad crónica.
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SIN INTERVENCIÓN: Clínica de Revalidación y EM Overpelt
Terapia de revalidación estándar sin enfoque explícito en la "vuelta al trabajo"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida: Cuestionario del Formulario 36 Corto
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cuestionario del formulario corto 36.
Este cuestionario consta de 11 preguntas con diferentes rangos de escala y contenidos.
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio en el funcionamiento mental: sentimientos depresivos, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cuestionario escala 21 de Depresión, Ansiedad y Estrés.
La escala va de 0 a 3 (0 = nunca aplicable, 1 = aplicable a veces, 2 = aplicable a menudo, 3 = ciertamente aplicable).
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel.
La escala va de 0 a 2 o 3, cada tema (alimentación, baño, aseo, vestido, evacuaciones, vejiga, uso del baño, transferencias (cama a silla y espalda), movilidad y escaleras) tiene su propio contenido de escala.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio en la participación
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Índice AVD de Nottingham.
La escala va de 0 a 3 (0 = el paciente no puede ejecutar la actividad, 1 = el paciente puede ejecutar la actividad con ayuda, 2 = el paciente puede ejecutar la actividad, pero todavía es difícil, 3 = el paciente puede ejecutar la actividad fácilmente).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio de situación laboral (cuestionario)
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Seguimiento del estado actual de trabajo.
Las escalas van de 0 a 7 (0 = sin trabajo, 1 = jubilado, 2 = trabajo voluntario, 3 = todavía apoyando el reempleo, 4 = medio tiempo en otro trabajo, 5 = otro trabajo, 6 = medio tiempo en el mismo trabajo, 7 = mismo trabajo)
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Inventario de afrontamiento de situaciones estresantes (CISS), la lista de afrontamiento de Utrecht.
Las escalas van del 1 al 5 (1 = nada, 5 = muy fuerte).
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Escala holandesa de autoeficacia general (SES).
La escala va de 1 a 4 (1 = completamente incorrecto, apenas correcto, ligeramente correcto, completamente correcto).
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Expectativas sobre la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión)
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Entrevista de rol del trabajador.
Esta entrevista incluye preguntas abiertas sobre las consecuencias del incidente, los empleos actuales y anteriores y la vuelta al trabajo después de la reválida.
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pre (en el momento de la inclusión)
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Cambio en la satisfacción con el trayecto de revalidación
Periodo de tiempo: post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cuestionario.
Las escalas van de 0 a 3 o de 1 a 5. (0-3: 0 = muy en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = muy de acuerdo; 1-5: 1 = nada, 2 = en cierta medida , 3 = en una medida razonable, 4 = en gran medida, 5 = en gran medida).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cambio en las expectativas sobre la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Cuestionario.
La escala va de 1 a 5 (1 = nada, 2 = en cierta medida, 3 = bastante, 4 = en gran medida, 5 = en gran medida).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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pre (en el momento de la inclusión), post (al final del período de revalidación, en promedio después de 6 meses) y seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Satisfacción con trayectoria de revalidación y enfoque de regreso al trabajo: Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses después de la revalidación)
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Entrevista semi-estructurada.
Esta entrevista incluye preguntas abiertas.
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seguimiento (6 meses después de la revalidación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- PXL_WeerWerk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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