- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03996798
장애 사례 관리자: 재검증 팀의 정회원
연구 개요
상세 설명
인구의 12.5%는 직업 활동을 포함하여 삶의 질을 복잡하게 하는 장애 또는 만성 질환에 직면해 있습니다. 이 그룹의 58%는 실업자이거나 활동하지 않습니다. 장애 또는 만성 질환을 유발한 사건이 발생한 후 처음 4~6개월 동안 환자가 업무에 복귀하도록 참여시키고 동기를 부여하는 것이 중요합니다. 이 기간이 지나면 성공적인 직업 재통합이 크게 감소합니다. 1년 실업 후 직업 재통합률은 20%로 감소하므로 조기 개입이 권장됩니다.
고전적인 재활 궤적은 대부분 일상 활동, 주거 조건, 취미 및 가족과 관련하여 환자의 독립성을 회복하는 데 있습니다. 재검증은 다시 작업에 초점을 맞추지 않습니다(또는 결국에만).
재검증 센터 Sint-Ursula, Jessa Hospital, Hasselt는 'Disability Case Manager(DCM)'를 사용하여 직업 및/또는 사회적 재활에 초기 초점을 포함하는 학제간 방법론 'Back-To-Work'를 개발했습니다. DCM은 환자, 재검증 센터의 다학제 팀, 고용주 및 기타 업무 복귀 서비스 간의 주요 인물 역할을 하여 업무 복귀를 촉진합니다.
이 프로그램은 입원 시 학제 간 선별 검사로 시작됩니다. 환자와 함께 두 가지 재확인 경로를 선택할 수 있습니다. 1/ 직업 재활에 중점을 둡니다. 또는 2/ 사회적 참여에 초점을 맞춥니다. 노동경로에는 개인의 특성과 역량을 직무요건에 매칭한 후 직무중심의 직업훈련을 실시하는 것을 포함한다. 사회적 참여 경로는 대처 및 수용에 대한 심리적 지원과 결합된 대체 주간 활동에 대한 안내로 구성됩니다. 직업 재활 및 사회 참여에 초점을 맞춘 이러한 구성 요소의 조합은 재활 서비스에서 새로운 것입니다.
DCM의 개입을 테스트한 이전 연구에서는 경험적으로 더 나은 결과를 보여 더 많은 환자가 직장으로 돌아가거나 대체 직업을 선택했습니다. 직장으로의 복귀가 결국 불가능했을 때에도 그 환자들은 더 나은 삶의 질을 보고했습니다.
이 프로젝트는 'Back-To-Work' 방법론과 DCM의 역할을 과학적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 18-62세 사이의 복잡한 신경 운동 상태 및 절단 환자는 통제된 종단 연구에 참여하도록 요청받으며 실험적인 '백투워크' 방법론(Jessa 병원, 캠퍼스 Sint-Ursula) 또는 표준 재검증 요법(재검증 및 MS Clinic Overpelt, 대조군). 재활 시작 시점, 재활 종료 시점, 재활 후 6개월 시점에 정성적, 정량적 분석을 위한 자료를 수집한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, 벨기에, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡한 신경 운동 상태
- 18-62세 사이의 나이
- 일하고 있는
- NIHDI(National Institute for Health and Disability Insurance) 대상 그룹에 속하는 사람
제외 기준:
- 혼수상태 환자
- 은퇴한 환자
- 재학생
- NIHDI 대상 그룹에 속하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jessa 병원, Herk-de-Stad
"직장 복귀" 방법론: "장애 사례 관리자"를 사용하여 "직장 복귀"에 대한 초기 초점과 함께 표준 재확인 요법을 사용한 재확인 궤적
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DCM은 장애 또는 만성 질환을 유발한 사건 후 직업 재통합을 증가시키기 위해 환자, 재검증 센터의 다학제 팀, 고용주 및 기타 업무 복귀 서비스 간의 핵심 인물 역할을 할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 재검증 및 MS 클리닉 오버펠트
"복귀"에 명시적으로 초점을 두지 않는 표준 재검증 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화: Short Form 36 설문지
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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약식 36 설문지.
이 설문지는 척도 범위와 내용이 다른 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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정신 기능의 변화: 우울감, 불안, 스트레스
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 21 설문지.
척도 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 전혀 적용되지 않음, 1 = 가끔 적용됨, 2 = 자주 적용됨, 3 = 확실히 적용됨).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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기능적 상태의 변화
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수.
척도 범위는 0에서 2 또는 3이며, 각 주제(수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변, 방광, 화장실 사용, 이동(침대에서 의자 및 등받이로), 이동 및 계단)에는 자체 척도 내용이 있습니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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참여의 변화
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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노팅엄 ADL 지수.
척도 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 환자가 활동을 수행할 수 없음, 1 = 환자가 도움을 받아 활동을 수행할 수 있음, 2 = 환자가 활동을 수행할 수 있지만 여전히 어렵다, 3 = 환자가 활동을 쉽게 수행할 수 있음).
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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작업 상태 변경(설문지)
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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현재 작업 상태를 추적합니다.
척도 범위는 0에서 7까지입니다(0 = 일하지 않음, 1 = 은퇴, 2 = 자원봉사, 3 = 여전히 재취업 지원, 4 = 다른 일의 절반, 5 = 다른 일, 6 = 같은 일의 절반, 7 = 같은 작업)
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 방식의 변화
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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위트레흐트 대처 목록인 스트레스 상황 대처 목록(CISS).
척도 범위는 1에서 5까지입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 강함).
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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자기 효율성의 변화
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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네덜란드 일반 자기효능감 척도(SES).
범위는 1에서 4까지입니다(1 = 완전히 정확하지 않음, 거의 정확하지 않음, 약간 정확함, 완전히 정확함).
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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재택근무에 대한 기대
기간: 사전(포함되는 순간)
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근로자 역할 인터뷰.
이 인터뷰에는 사건의 결과, 현재 및 이전 고용 상태, 재검증 후 업무 복귀에 대한 열린 질문이 포함됩니다.
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사전(포함되는 순간)
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재검증 궤적에 대한 만족도 변화
기간: 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 추적(재검증 후 6개월 후)
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설문지.
척도 범위는 0에서 3 또는 1에서 5입니다. (0-3: 0 = 매우 동의하지 않음, 1 = 동의하지 않음, 2 = 동의함, 3 = 매우 동의함; 1-5: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 어느 정도 , 3 = 합리적인 정도, 4 = 큰 정도, 5 = 매우 큰 정도).
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 추적(재검증 후 6개월 후)
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업무 복귀에 대한 기대치의 변화
기간: 사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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설문지.
척도 범위는 1에서 5까지입니다(1=전혀 그렇지 않다, 2=어느 정도 그렇다, 3=합리적인 정도, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다).
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전(포함 시점), 사후(재검증 기간 종료 시, 평균 6개월 후) 및 후속 조치(재검증 후 6개월)
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재검증 궤적 및 업무 복귀 초점에 대한 만족도: 반구조화된 인터뷰
기간: 후속 조치(재검증 후 6개월)
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반구조화 면접.
이 인터뷰에는 열린 질문이 포함되어 있습니다.
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후속 조치(재검증 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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