- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996798
Менеджер по инвалидности: полноправный член группы повторной проверки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12,5% населения сталкиваются с инвалидностью или хроническими заболеваниями, затрудняющими качество жизни, в том числе в профессиональной деятельности. 58% этой группы являются безработными или неактивными. В первые 4-6 месяцев после инцидента, вызвавшего инвалидность или хроническое заболевание, важно вовлечь и мотивировать пациентов вернуться к работе. После этого периода наблюдается значительное снижение успешной профессиональной реинтеграции. После 1 года безработицы профессиональная реинтеграция снижается до 20%, что означает, что рекомендуется раннее вмешательство.
Классическая траектория реабилитации в большей степени направлена на возвращение пациенту самостоятельности в отношении повседневной деятельности, жилищных условий, увлечений и своей семьи. Повторная валидация не направлена (или только в конечном итоге) на возвращение к работе.
Центр повторной валидации Синт-Урсула, госпиталь Джесса, Хасселт, разработал междисциплинарную методологию «Возвращение к работе», которая включала ранний акцент на профессиональной и/или социальной реабилитации с использованием «менеджера по инвалидности (DCM)». DCM выступает в качестве ключевой фигуры между пациентом, междисциплинарной командой центра ревалидации, работодателями и другими службами по возвращению к работе, чтобы облегчить возвращение на работу.
Программа инициируется междисциплинарным скринингом во время госпитализации. Вместе с пациентом могут быть выбраны два пути ревалидации: 1/ акцент на профессиональной реабилитации; или 2/ сосредоточиться на социальном участии. Путь труда включает в себя приведение характеристик и способностей человека в соответствие с требованиями работы, за которым следует профессиональная подготовка, ориентированная на задачу; Путь социального участия состоит из рекомендаций по альтернативным дневным занятиям в сочетании с психологической поддержкой в преодолении и принятии. Сочетание этих компонентов с упором на профессиональную реабилитацию и социальное участие является новым в реабилитационных услугах.
Предыдущие исследования, проверявшие участие DCM, показали эмпирически лучшие результаты: больше пациентов возвращались к работе или выбирали альтернативную работу. Даже когда вернуться к работе в конечном итоге было невозможно, эти пациенты сообщали об улучшении качества жизни.
Этот проект направлен на научное обоснование методологии «Возвращение к работе» и роли DCM. Пациентам со сложными нейро-локомоторными заболеваниями и ампутациями в возрасте от 18 до 62 лет будет предложено принять участие в контролируемом лонгитюдном исследовании, получая либо ревалидационную терапию, включая экспериментальную методологию «Возвращение к работе» (больница Джесса, кампус Синт-Урсула) или стандартную ревалидационную терапию (Revalidation & MS Clinic Overpelt, контрольная группа). В начале реабилитации, в конце реабилитации и через 6 месяцев после реабилитации собирают данные для качественного и количественного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
Overpelt, Limburg, Бельгия, 3900
- Revalidation & MS Clinic Overpelt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сложные нейромоторные состояния
- Возраст от 18 до 62 лет
- Работающий
- Лица, входящие в целевую группу Национального института страхования здоровья и инвалидности (NIHDI).
Критерий исключения:
- Коматозные пациенты
- Пенсионеры
- Студенты
- Лица, не принадлежащие к целевой группе NIHDI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больница Джесса, Херк-де-Стад
Методология «Возвращение к работе»: траектория ревалидации со стандартной терапией ревалидации в сочетании с ранним акцентом на «возвращении к работе» с использованием «Менеджера по инвалидности».
|
DCM будет выступать в качестве ключевой фигуры между пациентом, междисциплинарной командой центра ревалидации, работодателями и другими службами по возвращению на работу, чтобы повысить профессиональную реинтеграцию после инцидента, который вызвал инвалидность или хроническое заболевание.
|
|
NO_INTERVENTION: Ревалидация и клиника рассеянного склероза Overpelt
Стандартная ревалидационная терапия без явного акцента на «возвращении к работе».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни: краткая анкета формы 36
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Краткая анкета формы 36.
Эта анкета включает 11 вопросов с разным диапазоном шкал и содержанием.
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение психического функционирования: депрессивные чувства, тревога и стресс
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Опросник шкалы депрессии, тревоги и стресса 21.
Шкала варьируется от 0 до 3 (0 = никогда не применимо, 1 = иногда применимо, 2 = часто применимо, 3 = обязательно применимо).
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL).
Шкала варьируется от 0 до 2 или 3, каждая тема (кормление, купание, уход за собой, одевание, кишечник, мочевой пузырь, использование туалета, перемещение (с кровати на стул и обратно), передвижение и лестница) имеет свое содержание шкалы.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение участия
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Ноттингемский индекс ADL.
Шкала варьируется от 0 до 3 (0 = пациент не может выполнить действие, 1 = пациент может выполнить действие с помощью, 2 = пациент может выполнить действие, но все равно с трудом, 3 = пациент может выполнить действие легко).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение статуса работы (анкета)
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Отслеживание текущего рабочего состояния.
Шкалы варьируются от 0 до 7 (0 = нет работы, 1 = выход на пенсию, 2 = волонтерская работа, 3 = все еще поддерживает повторное трудоустройство, 4 = другая работа на полставки, 5 = другая работа, 6 = та же работа на полставки, 7 = та же работа)
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Перечень преодоления стрессовых ситуаций (СНПЧ), Утрехтский список преодоления.
Шкалы варьируются от 1 до 5 (1 = совсем нет, 5 = очень сильно).
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Голландская общая шкала самоэффективности (SES).
Шкала варьируется от 1 до 4 (1 = совершенно неверно, едва ли верно, немного верно, совершенно верно).
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Ожидания относительно возвращения к работе
Временное ограничение: до (в момент включения)
|
Интервью о рабочей роли.
Это интервью включает открытые вопросы о последствиях инцидента, текущей и предыдущей занятости и возвращении на работу после повторной аттестации.
|
до (в момент включения)
|
|
Изменение удовлетворенности траекторией ревалидации
Временное ограничение: пост (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и контрольный (6 мес после ревалидации)
|
Анкета.
Шкалы варьируются от 0 до 3 или от 1 до 5. (0-3: 0 = совершенно не согласен, 1 = не согласен, 2 = согласен, 3 = полностью согласен; 1-5: 1 = совсем не согласен, 2 = в некоторой степени , 3 = в разумной степени, 4 = в значительной степени, 5 = в очень большой степени).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
пост (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и контрольный (6 мес после ревалидации)
|
|
Изменение ожиданий относительно возвращения к работе
Временное ограничение: до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
Анкета.
Шкала варьируется от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = в некоторой степени, 3 = в разумной степени, 4 = в значительной степени, 5 = в очень большой степени).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
до (на момент включения), после (в конце периода ревалидации, в среднем через 6 мес) и последующее наблюдение (6 мес после ревалидации)
|
|
Удовлетворенность траекторией ревалидации и возвращением к работе: полуструктурированное интервью
Временное ограничение: последующее наблюдение (через 6 месяцев после повторной валидации)
|
Полуструктурированное интервью.
Это интервью включает открытые вопросы.
|
последующее наблюдение (через 6 месяцев после повторной валидации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemie Spooren, PhD, PXL University College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PXL_WeerWerk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менеджер по делам инвалидов
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoРекрутингДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Childhood...Запись по приглашениюДепрессия | Красная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотикамиСоединенные Штаты
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine GreifswaldЗавершенный
-
Yeditepe UniversityЗавершенныйИсследования в области сестринского образованияТурция
-
Marmara UniversityЗавершенныйКифоз | Остаток средств; Искаженный | Остаток средств | Болезнь позвоночника | Постуральный кифозТурция
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты