Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideggyulladás képalkotása és a poszttraumás epilepszia kockázata

2026. március 23. frissítette: University of California, Davis

A gliaaktiváció képalkotása és a poszttraumás epilepszia kockázata

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy pozitronemissziós tomográfia (PET) agyi képalkotás segítségével értékeli a gyulladás időbeli lefolyását az agyban egy közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés után. Két héttel és két hónappal a sérülés után a betegek agyának PET-vizsgálatát végzik el az ideggyulladás mérésére. A PET-vizsgálatok eredményeit elemzik és korrelálják a poszttraumás epilepszia kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás epilepszia (PTE) kialakulása neurobiológiai, kognitív, pszichológiai és szociális következményekkel jár, amelyek messzemenően érintik a beteget. Annak ellenére, hogy nagyon jól ismerjük ezt a jelentős népegészségügyi problémát, keveset tudunk a PTE-hez vezető biológiai mechanizmusokról. Az egyik valószínű mechanizmus az, hogy az ellenőrizetlen ideggyulladás, egy olyan folyamat, amely a traumás agysérülés (TBI) és az epilepszia állati és emberi modelljeiben egyaránt előfordul, megváltozott szinaptikus átvitelhez és idegi ingerlékenységhez vezet. A neuroinflammáció és a PTE közötti közvetlen kapcsolatot azonban a preklinikai vizsgálatokból nehéz volt megállapítani, mivel előfordulhat, hogy nem tükrözik pontosan az emberi állapotot, mivel kevés állatmodell képes a PTE progresszióját előidézni farmakológiai fokozó nélkül, és túlnyomórészt a enyhe-közepes TBI, tekintettel a súlyosabb sérülések miatti magas állati halálozási arányra. A neuroinflammáció mérése humán TBI-ben és epilepsziában szintén nehéznek bizonyult invazív monitorozás vagy post mortem értékelés nélkül, és a gyulladásos mediátorok vérben vagy szérumban történő mérése nem feltétlenül tükrözi megfelelően az ideggyulladás mértékét.

Biztató azonban, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET) felhasználható a központi idegrendszerben az in vivo gliaaktiváció mértékének mérésére a transzlokátor fehérje (TSPO) radiotracer kötődése révén, amely az ideggyulladás helyettesítőjeként szolgál. Minimálisan a sértetlen agyban expresszálódik, a TSPO kötődése megnövekszik számos ideggyulladással összefüggő agyi rendellenességben, ideértve az Alzheimer-kórt, az ischaemiás stroke-ot, a futballban ismétlődő fejsérülést, az agyi metasztázisokat, a TBI-t és az epilepsziát, és túlnyomórészt aktivált mikroglia által fejeződik ki, az ideggyulladás fő mediátorai. Jelenleg egyetlen preklinikai vagy klinikai vizsgálat sem elemezte a kapcsolatot a TSPO PET-tel mért gliaaktiváció és a PTE kialakulásának kockázata között. Ennek megfelelően a [18F]DPA-714 felhasználását tervezzük a közepesen súlyos és súlyos TBI-t követő ideggyulladás jellemzésére, hogy jobban megértsük a sérülést követő ideggyulladás időbeli lefolyását és lehetséges szerepét az epileptogenezisben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut traumás agysérülés (TBI)
  • 18-100 éves korosztály jelentkezhet
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13 folyamatos szedáció nélkül a beiratkozáskor
  • A sérülést követő 72 órán belüli felvételi lehetőség
  • Hemorrhagiás zúzódásos sérülések a homlok- és/vagy halántéklebenyekben.
  • Polytrauma, beleértve a hosszú csonttörést, tompa traumát, hasi traumát vagy hasonlókat, megengedett
  • Áthatoló TBI, ha a folyamatos elektroencefalográfia (cEEG) megvalósítható, és a 2 éves túlélés megvalósítható, felismerve, hogy az MRI esetleg nem kivitelezhető a behatoló trauma bizonyos formáinál

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony affinitású TSPO kötési profil
  • 17 éves vagy fiatalabbak
  • Diffúz axonsérülésben szenvedő betegek vérzéses zúzódások vagy koponyatörés nélkül, valamint izolált epidurális vérzések, amelyek evakuálás után javulnak
  • Nincs tervezett folyamatos EEG monitorozás a sérülés 1-7. napján
  • 14 napon belül (± 4 nap) képtelenség MRI-vizsgálatra golyó, fém implantátum vagy pacemaker miatt
  • Terhesség
  • Meglévő neurodegeneratív rendellenességek
  • Meglévő epilepsziás/görcsrohamos rendellenesség
  • Meglévő demencia
  • Izolált anoxikus agysérülés
  • A bebörtönzés jelenleg vagy folyamatban van
  • Pusztító nyaki gerinc sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
Minden beteg agyának [18F]DPA-714 PET-vizsgálatát végzik el 2 héttel és 2 hónappal a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést követően, hogy számszerűsítsék az ideggyulladást.
Drog: [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia
Minden beteg agyának [18F]DPA-714 PET-vizsgálatát végzik el 2 héttel és 2 hónappal a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést követően, hogy számszerűsítsék az ideggyulladást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [18F]DPA-714 kötődésének mennyiségi meghatározása az agyban közepes vagy súlyos traumás agysérülést követően
Időkeret: 2 hét
2 hét
A [18F]DPA-714 kötődésének mennyiségi meghatározása az agyban közepes vagy súlyos traumás agysérülést követően
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai rohamok, epileptiform váladékozások és poszttraumás epilepszia gyakorisága
Időkeret: Felvétel - két év
Felvétel - két év
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 és 6 hónap
A sérülés után 3 és 6 hónappal minden beteg telefonos felmérésen vesz részt, hogy a módosított Rankin-skála segítségével értékelje a funkcionális eredményt. A módosított Rankin-skála méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a neurológiai sérülést szenvedett betegek napi tevékenységei során, 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott).
3 és 6 hónap
Számszerűsítse a zúzódások térfogata és a szomszédos agyödéma közötti összefüggést a [18F]DPA-714 kötéssel PET-vizsgálatokon
Időkeret: 2 hét
A sérülés után két héttel minden betegnél multimodális MRI-vizsgálatot végeznek az agyban (Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI), diffúziós súlyozott képalkotó (DWI)) a sérülés után két héttel az akut szerkezeti rendellenességek felmérése céljából.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1437948

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel