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神経炎症の画像化と心的外傷後てんかんのリスク

2026年3月23日 更新者：University of California, Davis

グリア活性化のイメージングと心的外傷後てんかんのリスク

この研究は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 脳イメージングを使用して、中等度から重度の外傷性脳損傷後の脳の炎症の時間経過を評価することを計画しています。 患者は、神経炎症を測定するために、受傷後 2 週間と 2 か月で脳の PET スキャンを受ける予定です。 PET スキャンの結果は分析され、心的外傷後てんかんのリスクと関連付けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後てんかん (PTE) の発症は、神経生物学的、認知的、心理的、および社会的影響に関連しており、患者にとって広範囲に及びます。 この重要な公衆衛生上の問題を強く認識しているにもかかわらず、PTE につながる生物学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 もっともらしいメカニズムの 1 つは、外傷性脳損傷 (TBI) とてんかんの両方の動物モデルと人間モデルで発生するプロセスである未チェックの神経炎症が、シナプス伝達の変化とニューロンの興奮性につながるというものです。 しかし、神経炎症と PTE の直接的な関係は、前臨床研究から確認することは困難でした。これは、薬理学的エンハンサーなしで PTE の進行を誘発できる動物モデルはほとんどなく、主に以下の研究に限定されているためです。より重度の損傷による動物の死亡率が高いことを考えると、軽度から中程度のTBI。 ヒト TBI およびてんかんにおける神経炎症の測定も、侵襲的モニタリングまたは死後評価なしでは困難であることが証明されており、血液または血清中の炎症メディエーターの測定は、神経炎症の程度を意味のある形で反映していない可能性があります。

しかし心強いことに、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、神経炎症の代理として機能するトランスロケータータンパク質 (TSPO) の放射性トレーサー結合を介して、中枢神経系における in vivo グリア活性化の程度を測定することができます。 無傷の脳では最小限しか発現しないが、TSPO 結合は、アルツハイマー病、虚血性脳卒中、フットボールでの再発性頭部外傷、脳転移、TBI、てんかんなど、神経炎症に関連する多くの脳障害で増加し、主に活性化ミクログリアによって発現される。神経炎症の主要なメディエーター。 現在、TSPO PET によって測定されるグリア細胞活性化と PTE 発症リスクとの関係を分析した前臨床研究または臨床研究はありません。 したがって、[18F]DPA-714 を使用して中等度から重度の TBI 後の神経炎症を特徴付け、損傷後の神経炎症の時間経過とてんかん発生におけるその潜在的な役割をよりよく理解することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性外傷性脳損傷 (TBI)
  • 18～100歳が対象
  • -グラスゴー昏睡スケール（GCS）3-13 登録時の継続的な鎮静なし
  • 受傷後72時間以内に登録可能
  • 前頭葉および/または側頭葉への出血性挫傷。
  • 長骨骨折、鈍的外傷、腹部外傷などを含む多発性外傷は許可されます
  • 連続脳波検査 (cEEG) が実行可能であり、2 年間の生存が可能である場合は、穿刺性 TBI が可能であり、穿通性外傷の形態によっては MRI が実行できない可能性があることを認識している

除外基準:

  • 低親和性 TSPO 結合プロファイル
  • 17歳以下
  • 出血性挫傷または頭蓋骨骨折がないびまん性軸索損傷、および避難後に改善する孤立した硬膜外出血の患者
  • 負傷1日目から7日目の間、計画された継続的なEEGモニタリングはありません
  • -弾丸、金属インプラント、またはペースメーカーのため、14日（±4日）でMRIを受けることができない
  • 妊娠
  • 既存の神経変性疾患
  • 既存のてんかん/発作性障害
  • 既存の認知症
  • 孤立した無酸素性脳損傷
  • 収監中または保留中
  • 壊滅的な頸椎損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中等度から重度の外傷性脳損傷
すべての患者は、神経炎症を定量化するために、中等度から重度の外傷性脳損傷の2週間後と2か月後に、脳の[18F]DPA-714 PETスキャンを受けます。
薬：[18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影スキャン
すべての患者は、神経炎症を定量化するために、中等度から重度の外傷性脳損傷の2週間後と2か月後に、脳の[18F]DPA-714 PETスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度の外傷性脳損傷後の脳における[18F]DPA-714結合の定量化
時間枠：2週間
2週間
中等度から重度の外傷性脳損傷後の脳における[18F]DPA-714結合の定量化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の発作、てんかん様分泌物、心的外傷後てんかんの頻度
時間枠：入学 - 2年
入学 - 2年
修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
すべての患者は、受傷後3か月および6か月に電話調査を受け、修正ランキンスケールを使用して機能的転帰を評価します。 修正ランキン尺度は、神経損傷を受けた患者の日常活動における障害または依存の程度を 0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲で測定します。
3ヶ月と6ヶ月
[18F]DPA-714結合をPETスキャンで使用して、挫傷の体積と隣接する脳浮腫との関連を定量化する
時間枠：2週間
すべての患者は、急性構造異常を評価するために、損傷の2週間後にマルチモーダルMRI脳（流体減衰反転回復（FLAIR）、感受性強調画像（SWI）、拡散強調画像（DWI））を受けます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2025年8月14日

研究の完了 (推定)

2026年8月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1437948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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