A PCI rövid és hosszú távú eredményei érintés nélküli vénagraftban.
A PCI rövid és hosszú távú eredményei érintés nélküli vénás átültetésben: összehasonlítás a standarddal.
A koszorúér-betegség világszerte az egyik legnagyobb egészségügyi probléma. A kezelés a betegek nagy részénél úgynevezett bypass-műtétet foglal magában, amely abból áll, hogy a beszűkült koszorúereken túl új érvezetékeket (graftokat) kötnek össze, hogy javítsák a a szív vérellátása. Az egyik általánosan használt graft a lábszárból származó saphena véna. A vena saphena graft hátránya a korai elzáródásra való hajlam. A nemzetközi szakirodalom az elzáródás következő fokozatait mutatja: 15% az első évben és 40% 10 év után.
Az Örebro Egyetemi Kórház szív-mellkasi klinikáján új módszert fejlesztettek ki a véna saphena és a környező zsírszövet kinyerésére. Ennek az érintésmentes technikának nevezett technikának az az előnye, hogy csökkenti a véna károsodását a betakarítás során, és jelentősen csökkenti a jövőbeni elzáródás kockázatát (18 hónap után 5%, 8,5 év után 10%).
A PhD projekt célja a no-touch technika eredményeinek összehasonlítása a hagyományos vénás graft begyűjtési technikával. A vizsgálat középpontjában az összes olyan operált páciens elemzése áll klinikánkon, akiknél posztoperatív koszorúér angiográfiát végeztek angina pectoris (szívfájdalom) miatt. A posztoperatív angiográfia során stentet kapott összes beteget részletesen elemzik, és összehasonlítják az okklúziós fokozatot és a súlyos szívműködési zavarok (MACE) arányát.
Ez a tanulmány az első és az egyetlen a világon, amely a no-touch technika hosszú távú eredményeit vizsgálja, különösen a vénás graft stentelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy megfigyelési retrospektív, regisztrált adatokkal. A használt regiszter a Swedeheart, amely a Svédországban évente elvégzett kardiológiai beavatkozások (például percutan coronaria intervenció (PCI)) és szívsebészeti beavatkozások nemzeti intervenciós minőségi nyilvántartása.
Az uppsalai (Svédország) Regionális Etikai Felülvizsgáló Testület jóváhagyása után az Egyetemi Kórház angiográfiás osztályán át lehetett tekinteni minden olyan alanyt, akik 2006. január 1. és 2020. június 30. között PCI-t kaptak vénás graftban. Orebroban vagy a Karlstadi Kórház angiográfiai osztályán. Valamennyi résztvevőt korábban az Orebro Egyetemi Kórház Cardiothoracic osztályán műtöttek coronaria bypass graft (CABG) eljárással, az egyik típusú vénagrafttal (no-touch) vagy a másikkal (standard). a minőségi nyilvántartásból kimaradt tanulmányokat a két érintett kórház (Orebro és Karlstad) klinikai regiszterei extrapolálják.
Az adatkinyerés és áttekintés befejezése után az adatokat statisztikailag elemzik a rövid és hosszú távú eredmények szempontjából; és a két különböző típusú vénás graft fejlett összehasonlítása. Ez azt mutatja, hogy van-e szignifikáns különbség a két technika között egy PCI eljárás után is (számos tanulmány már bizonyította klinikai eltérést a két technika között a no-touch javára).
Ezen túlmenően a betegek életminőségének értékelése a két különböző vizsgálatban az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérések (RAND-36) felhasználásával történik; akár egészség-gazdaságtani elemzést is készítenek (QALY).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők korábban koszorúér bypass beültetést végeztek az Orebro-i Egyetemi Kórház Cardiothoracic osztályán
- Vénás graftban perkután koszorúér-beavatkozáson átesett résztvevők
Kizárási kritériumok:
- perkután koszorúér intervenció az elsődleges műtéttől számított 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs érintés
Azok a résztvevők, akik a koszorúér bypass beültetés idején „no-touch” vénás grafttal operáltak.
|
A résztvevőket PCI-vel és stent beültetéssel kezelik egy vénás graftba (korábban a CABG-műtét során ültették be)
Más nevek:
|
|
Hagyományos
Azok a résztvevők, akik a koszorúér bypass beültetés idején „hagyományos” vénás grafttal operáltak.
|
A résztvevőket PCI-vel és stent beültetéssel kezelik egy vénás graftba (korábban a CABG-műtét során ültették be)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent resztenózis aránya
Időkeret: perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
a perkután koszorúér beavatkozás során beültetett stent szűkülete vagy elzáródása revaszkularizáció)
|
perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szívműködési zavarok aránya (MACE)
Időkeret: perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
nemkívánatos szívesemény (halálozás (szív) + szívinfarktus + cél ér
|
perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
|
Életminőség (RAND-36)
Időkeret: a percutan coronaria intervenció után, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 5 év
|
egészséggel kapcsolatos életminőség felmérések értékelése; egy skálán elért pontszám megadása, a minimális érték 0, a maximális érték 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
a percutan coronaria intervenció után, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 5 év
|
|
QALY (minőség szerint korrigált életév)
Időkeret: a percutan coronaria intervenció után, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 5 év
|
egészséggazdaságtani elemzés
|
a percutan coronaria intervenció után, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandósági ráta
Időkeret: perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
teljes mortalitás az eljárás után
|
perkután koszorúér beavatkozás után (2020. december 01-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLL-242381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .