Krótko- i długoterminowe wyniki PCI w przeszczepie żyły bezdotykowej.
Krótko- i długoterminowe wyniki PCI w przeszczepie żył bezdotykowych: porównanie ze standardowym.
Choroba niedokrwienna serca jest jednym z największych problemów zdrowotnych na świecie. Leczenie u dużej części pacjentów polega na wykonaniu tzw. bypassu, polegającego na podłączeniu nowych przewodów naczyniowych (przeszczepów) poza zwężone naczynia wieńcowe w celu poprawy ich funkcjonowania. dopływ krwi do serca. Jednym z powszechnie stosowanych przeszczepów jest żyła odpiszczelowa z nogi. Wadą przeszczepu żyły odpiszczelowej jest skłonność do wczesnej niedrożności. W literaturze światowej podaje się następujące stopnie okluzji: 15% w pierwszym roku i 40% po 10 latach.
W Klinice Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Örebro opracowano nową metodę pobierania żyły odpiszczelowej wraz z otaczającą tkanką tłuszczową. Ta technika, zwana techniką bezdotykową, ma tę zaletę, że zmniejsza uszkodzenia żyły podczas pobierania, wykazując znacznie zmniejszone ryzyko przyszłej okluzji (5% po 18 miesiącach i 10% po 8,5 roku).
Celem projektu doktoranckiego jest ocena wyników techniki bezdotykowej w porównaniu z konwencjonalną techniką pobierania przeszczepów żylnych. Celem pracy jest analiza wszystkich pacjentów operowanych w naszej klinice, u których wykonano pooperacyjną koronarografię z powodu dusznicy bolesnej (bólu serca). Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stent podczas pooperacyjnej angiografii, zostaną szczegółowo przeanalizowani i porównają stopień okluzji oraz częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych (MACE).
Niniejsze badanie jest pierwszym i jedynym na świecie, w którym zbadane zostaną długoterminowe wyniki techniki bezdotykowej, w szczególności po stentowaniu protezy żylnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywą obserwacyjną z zarejestrowanymi danymi. Stosowanym rejestrem jest Swedeheart, który jest krajowym szwedzkim rejestrem jakości interwencji kardiologicznych (takich jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) i zabiegów kardiochirurgicznych, które są przeprowadzane co roku w Szwecji.
Po uzyskaniu zgody Regionalnej Komisji ds. Oceny Etycznej w Uppsali (Szwecja) można było przejrzeć wszystkich pacjentów, którzy otrzymali PCI w przeszczepie żylnym między 1 stycznia 2006 r. a 30 czerwca 2020 r. albo na oddziale angiografii Szpitala Uniwersyteckiego w Orebro lub w oddziale angiografii szpitala w Karlstad. Wszyscy uczestnicy byli wcześniej operowani na oddziale kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego w Orebro procedurą wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), z jednym typem przeszczepu żylnego (bezdotykowego) lub innym (standardowym). Wszystkie istotne dane dotyczące badania, które zostały pominięte w rejestrze jakości, są ekstrapolowane przez rejestry kliniczne dwóch zaangażowanych szpitali (Orebro i Karlstad).
Po zakończeniu ekstrakcji i przeglądu danych dane zostaną poddane analizie statystycznej pod kątem wyników krótko- i długoterminowych; oraz zaawansowane porównanie między dwoma różnymi typami przeszczepów żylnych. Ma to na celu wykazanie, czy istnieje znacząca różnica między tymi dwiema technikami również po zabiegu PCI (kliniczna różnica między tymi dwiema technikami na korzyść techniki bezdotykowej została już udowodniona w licznych badaniach).
Ponadto ocena jakości życia pacjentów w dwóch różnych badaniach zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (RAND-36); zostanie nawet przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia (QALY).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wcześniej operowani z pomostem aortalno-wieńcowym na oddziale kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego w Orebro
- Uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową w przeszczepie żylnym
Kryteria wyłączenia:
- przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od operacji pierwotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie dotykać
Uczestnicy, którzy operowali w czasie wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych za pomocą „bezdotykowego” przeszczepu żylnego.
|
Uczestnicy leczeni są za pomocą PCI i wszczepienia stentu do protezy żylnej (wcześniej wszczepionej podczas operacji CABG)
Inne nazwy:
|
|
Standardowy
Uczestnicy, którzy operowali w czasie wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych za pomocą „konwencjonalnego” przeszczepu żylnego.
|
Uczestnicy leczeni są za pomocą PCI i wszczepienia stentu do protezy żylnej (wcześniej wszczepionej podczas operacji CABG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość restenozy w stencie
Ramy czasowe: po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
zwężenie lub niedrożność stentu wszczepionego podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowejrewaskularyzacja)
|
po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
niepożądane zdarzenie sercowe (śmiertelność (sercowa) + zawał mięśnia sercowego + naczynie docelowe
|
po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
|
Jakość życia (RAND-36)
Ramy czasowe: po przezskórnej interwencji wieńcowej, do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
oceny jakości życia związanej ze zdrowiem; zgłaszanie wyniku na skali, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
po przezskórnej interwencji wieńcowej, do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
QALY (rok życia skorygowany o jakość)
Ramy czasowe: po przezskórnej interwencji wieńcowej, do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
analiza ekonomiki zdrowia
|
po przezskórnej interwencji wieńcowej, do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
ogólna śmiertelność po zabiegu
|
po przezskórnej interwencji wieńcowej (do 01.12.2020)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro län
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLL-242381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
-
University of CatanzaroZakończony
-
NYU Langone HealthBrigham and Women's HospitalRekrutacyjny