Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados a corto y largo plazo de PCI en injerto de vena sin contacto.

8 de marzo de 2021 actualizado por: Gabriele Ferrari, Region Örebro County

Resultados a corto y largo plazo de PCI en injerto de vena sin contacto: una comparación con el estándar.

La enfermedad de las arterias coronarias es uno de los mayores problemas de salud en todo el mundo. El tratamiento, en una gran parte de los pacientes, implica la llamada operación de bypass, que consiste en conectar nuevos conductos vasculares (injertos) más allá de los vasos coronarios estrechados para mejorar la suministro de sangre al corazón. Uno de los injertos que se usa comúnmente es la vena safena de la pierna. La desventaja del injerto de vena safena es la predisposición a la obstrucción temprana. La literatura internacional muestra los siguientes grados de oclusión: 15% en el primer año y 40% después de 10 años.

En la Clínica Cardio-Torácica del Hospital Universitario de Örebro se ha desarrollado un nuevo método para recolectar la vena safena junto con el tejido adiposo circundante. Esta técnica, llamada técnica sin contacto, tiene la ventaja de reducir los daños a la vena durante la recolección, mostrando un riesgo sustancialmente reducido de oclusión futura (5% después de 18 meses y 10% después de 8,5 años).

El objetivo del proyecto de doctorado es evaluar los resultados de la técnica sin contacto en comparación con la técnica convencional para la obtención de injertos venosos. El enfoque del estudio es analizar todos los pacientes operados en nuestra clínica que se sometieron a una angiografía coronaria postoperatoria por angina de pecho (dolor de corazón). Todos los pacientes que recibieron un stent durante la angiografía postoperatoria serán analizados en detalle y se comparará el grado de oclusión y la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Este estudio es el primero y el único en el mundo que examinará los resultados a largo plazo de la técnica sin contacto, en particular después de la colocación de stent en el injerto venoso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es una retrospectiva observacional con datos registrados. El registro utilizado es Swedeheart, que es el registro nacional sueco de calidad relacionada con la intervención para intervenciones cardiológicas (como la intervención coronaria percutánea (PCI)) y procedimientos quirúrgicos cardíacos que se realizan todos los años en Suecia.

Tras la aprobación de la junta de revisión ética regional en Uppsala (Suecia), se podrían revisar todos los sujetos que recibieron una ICP en un injerto venoso entre el 1 de enero de 2006 y el 30 de junio de 2020 en la unidad de Angiografía del Hospital Universitario. de Orebro o en la unidad de Angiografía del Hospital de Karlstad. Todos los participantes han sido operados previamente en el departamento Cardiotorácico del Hospital Universitario de Orebro con un procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), con un tipo de injerto de vena (sin contacto) u otro (estándar) Todos los datos relevantes para los estudios que faltan en el registro de calidad, son extrapolados por los registros clínicos de los dos hospitales involucrados (Orebro y Karlstad).

Una vez finalizada la extracción y revisión de datos, los datos serán analizados estadísticamente en términos de resultados a corto y largo plazo; y una comparación avanzada entre los dos tipos diferentes de injerto venoso involucrados. Esto es para mostrar si existe una diferencia significativa entre las dos técnicas también después de un procedimiento PCI (diferencia clínica ya probada entre las dos técnicas a favor de la técnica sin contacto por numerosos estudios).

Además, se realizará una evaluación de la calidad de vida de los pacientes en los dos estudios diferentes con el uso de encuestas de calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36); incluso se realizará un análisis de economía de la salud (QALY).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70185
        • Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que previamente fueron operados con un injerto de bypass de arteria coronaria en el departamento Cardiotorácico del Hospital Universitario de Orebro (desde el 1992 hasta el 30 de junio de 2020) y que se sometieron a una intervención coronaria percutánea en un injerto venoso entre el 1 de enero de 2006 y 30 de junio de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes operados previamente con un injerto de derivación de arteria coronaria en el departamento cardiotorácico del hospital universitario de Orebro
  • Participantes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea en un injerto venoso

Criterio de exclusión:

  • intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la operación primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No tocar
Participantes que se operaron en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria con un injerto venoso "sin contacto".
Los participantes son tratados con una PCI e implantación de un stent en un injerto venoso (previamente implantado durante la operación CABG)
Otros nombres:
  • Anteriormente: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Convencional
Participantes que se operaron en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria con un injerto venoso "convencional".
Los participantes son tratados con una PCI e implantación de un stent en un injerto venoso (previamente implantado durante la operación CABG)
Otros nombres:
  • Anteriormente: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
estenosis u oclusión del stent implantado durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (revascularización)
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
evento cardíaco adverso (mortalidad (cardíaca) + infarto de miocardio + vaso diana
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
Calidad de vida (RAND-36)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
evaluación de encuestas de calidad de vida relacionada con la salud; informar una puntuación en una escala, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
QALY (años de vida ajustados por calidad)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
analisis de economia de la salud
después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
mortalidad global después del procedimiento
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro län

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLL-242381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos individuales que se pueden compartir de acuerdo con las reglas de la junta regional de revisión ética. Esos datos se compartirán de forma específica previa solicitud para contribuir a los trabajos propios de otros investigadores (que quieran comparar sus resultados con los nuestros) o en caso de metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass de la arteria coronaria

3
Suscribir