- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999398
Resultados a corto y largo plazo de PCI en injerto de vena sin contacto.
Resultados a corto y largo plazo de PCI en injerto de vena sin contacto: una comparación con el estándar.
La enfermedad de las arterias coronarias es uno de los mayores problemas de salud en todo el mundo. El tratamiento, en una gran parte de los pacientes, implica la llamada operación de bypass, que consiste en conectar nuevos conductos vasculares (injertos) más allá de los vasos coronarios estrechados para mejorar la suministro de sangre al corazón. Uno de los injertos que se usa comúnmente es la vena safena de la pierna. La desventaja del injerto de vena safena es la predisposición a la obstrucción temprana. La literatura internacional muestra los siguientes grados de oclusión: 15% en el primer año y 40% después de 10 años.
En la Clínica Cardio-Torácica del Hospital Universitario de Örebro se ha desarrollado un nuevo método para recolectar la vena safena junto con el tejido adiposo circundante. Esta técnica, llamada técnica sin contacto, tiene la ventaja de reducir los daños a la vena durante la recolección, mostrando un riesgo sustancialmente reducido de oclusión futura (5% después de 18 meses y 10% después de 8,5 años).
El objetivo del proyecto de doctorado es evaluar los resultados de la técnica sin contacto en comparación con la técnica convencional para la obtención de injertos venosos. El enfoque del estudio es analizar todos los pacientes operados en nuestra clínica que se sometieron a una angiografía coronaria postoperatoria por angina de pecho (dolor de corazón). Todos los pacientes que recibieron un stent durante la angiografía postoperatoria serán analizados en detalle y se comparará el grado de oclusión y la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Este estudio es el primero y el único en el mundo que examinará los resultados a largo plazo de la técnica sin contacto, en particular después de la colocación de stent en el injerto venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una retrospectiva observacional con datos registrados. El registro utilizado es Swedeheart, que es el registro nacional sueco de calidad relacionada con la intervención para intervenciones cardiológicas (como la intervención coronaria percutánea (PCI)) y procedimientos quirúrgicos cardíacos que se realizan todos los años en Suecia.
Tras la aprobación de la junta de revisión ética regional en Uppsala (Suecia), se podrían revisar todos los sujetos que recibieron una ICP en un injerto venoso entre el 1 de enero de 2006 y el 30 de junio de 2020 en la unidad de Angiografía del Hospital Universitario. de Orebro o en la unidad de Angiografía del Hospital de Karlstad. Todos los participantes han sido operados previamente en el departamento Cardiotorácico del Hospital Universitario de Orebro con un procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), con un tipo de injerto de vena (sin contacto) u otro (estándar) Todos los datos relevantes para los estudios que faltan en el registro de calidad, son extrapolados por los registros clínicos de los dos hospitales involucrados (Orebro y Karlstad).
Una vez finalizada la extracción y revisión de datos, los datos serán analizados estadísticamente en términos de resultados a corto y largo plazo; y una comparación avanzada entre los dos tipos diferentes de injerto venoso involucrados. Esto es para mostrar si existe una diferencia significativa entre las dos técnicas también después de un procedimiento PCI (diferencia clínica ya probada entre las dos técnicas a favor de la técnica sin contacto por numerosos estudios).
Además, se realizará una evaluación de la calidad de vida de los pacientes en los dos estudios diferentes con el uso de encuestas de calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36); incluso se realizará un análisis de economía de la salud (QALY).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes operados previamente con un injerto de derivación de arteria coronaria en el departamento cardiotorácico del hospital universitario de Orebro
- Participantes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea en un injerto venoso
Criterio de exclusión:
- intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la operación primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No tocar
Participantes que se operaron en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria con un injerto venoso "sin contacto".
|
Los participantes son tratados con una PCI e implantación de un stent en un injerto venoso (previamente implantado durante la operación CABG)
Otros nombres:
|
Convencional
Participantes que se operaron en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria con un injerto venoso "convencional".
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Los participantes son tratados con una PCI e implantación de un stent en un injerto venoso (previamente implantado durante la operación CABG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
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estenosis u oclusión del stent implantado durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (revascularización)
|
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
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evento cardíaco adverso (mortalidad (cardíaca) + infarto de miocardio + vaso diana
|
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
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Calidad de vida (RAND-36)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
evaluación de encuestas de calidad de vida relacionada con la salud; informar una puntuación en una escala, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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QALY (años de vida ajustados por calidad)
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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analisis de economia de la salud
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después de la intervención coronaria percutánea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
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mortalidad global después del procedimiento
|
después de la intervención coronaria percutánea (hasta el 01 de diciembre de 2020)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro län
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
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- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
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- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OLL-242381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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