ノータッチ静脈移植における PCI の短期および長期結果。
2021年3月8日 更新者：Gabriele Ferrari、Region Örebro County
ノータッチ静脈グラフトにおける PCI の短期および長期結果:標準のものとの比較。
冠動脈疾患は世界最大の健康問題の 1 つです。患者の大部分では、この治療にはいわゆるバイパス手術が伴います。これは、狭窄した冠動脈を越えて新しい血管導管 (グラフト) を接続して状態を改善するものです。心臓への血液供給。 一般的に使用されるグラフトの 1 つは、脚からの伏在静脈です。 伏在静脈グラフトの欠点は、早期に閉塞が起こりやすいことです。 海外の文献では、咬合の程度は次のように示されています: 1 年目は 15%、10 年後は 40%。
オレブロ大学病院の心臓胸部クリニックでは、伏在静脈を周囲の脂肪組織と一緒に採取する新しい方法が開発されました。 ノータッチ技術と呼ばれるこの技術には、採取中の静脈への損傷を軽減するという利点があり、将来の閉塞リスクが大幅に減少することが示されています（18 か月後に 5%、8.5 年後に 10%）。
博士課程プロジェクトの目的は、静脈移植片採取のための従来の技術と比較して、ノータッチ技術の結果を評価することです。 この研究の焦点は、当院で狭心症（心臓の痛み）による術後の冠動脈造影検査を受けたすべての手術患者を分析することです。 術後の血管造影中にステントを挿入されたすべての患者は詳細に分析され、閉塞の程度と主要な心臓有害事象（MACE）の発生率が比較されます。
この研究は、特に静脈グラフトのステント留置後のノータッチ技術の長期的な結果を調べる世界で最初で唯一の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録ベースのデータを用いた観察的な回顧展です。 使用される登録は Swedeheart です。これは、スウェーデンで毎年行われている心臓病的インターベンション (経皮的冠動脈インターベンション (PCI) など) および心臓外科手術に関するスウェーデンの全国的なインターベンション関連の品質登録です。
ウプサラ（スウェーデン）の地域倫理審査委員会の承認後、2006年1月1日から2020年6月30日までに静脈移植でPCIを受けたすべての被験者を大学病院の血管造影部門で審査できるようになった。オレブロの病院またはカールスタード病院の血管造影部門で。 参加者全員は、オレブロ大学病院の心臓胸部で、いずれかのタイプの静脈グラフト（ノータッチ）または他のタイプ（標準）による冠状動脈バイパスグラフト術（CABG）手術を受けています。品質登録簿に記載されていない研究は、関係する 2 つの病院 (オレブロとカールスタード) の臨床登録簿によって推定されます。
データの抽出とレビューが完了すると、データは短期および長期の結果に関して統計的に分析されます。そして、関与する 2 つの異なるタイプの静脈移植片間の高度な比較。 これは、PCI 処置後でも 2 つの技術間に有意な違いがあるかどうかを示すためです (多くの研究により、2 つの技術の間に臨床的な違いがあり、ノータッチ技術が有利であることがすでに証明されています)。
さらに、2 つの異なる研究における患者の生活の質の評価は、健康関連の生活の質調査 (RAND-36) を使用して実行されます。医療経済分析も実行されます (QALY)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前（1992年から2020年6月30日まで）オレブロ大学病院の心臓胸部で冠動脈バイパス移植による手術を受け、2006年1月1日から2006年1月1日までの間に静脈グラフトによる経皮的冠動脈インターベンションを受けたすべての被験者。 2020年6月30日。
説明
包含基準:
- 参加者は以前にオレブロ大学病院の心臓胸部で冠動脈バイパス移植術の手術を受けていた
- 静脈グラフトで経皮的冠動脈インターベンションを受けた参加者
除外基準:
- 最初の手術から30日以内の経皮的冠動脈インターベンション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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さわらないで
「ノータッチ」静脈移植片による冠動脈バイパス移植の際に手術を受けた参加者。
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参加者はPCIと静脈グラフトへのステント移植（CABG手術中にすでに移植されている）で治療されます。
他の名前：
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従来型
「従来の」静脈グラフトによる冠動脈バイパスグラフト術の際に手術を受けた参加者。
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参加者はPCIと静脈グラフトへのステント移植（CABG手術中にすでに移植されている）で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内再狭窄率
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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経皮的冠動脈インターベンション処置（血行再建術）中に植え込まれたステントの狭窄または閉塞）
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経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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心臓有害事象 (死亡率 (心臓) + 心筋梗塞 + 標的血管)
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経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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生活の質 (RAND-36)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後、研究完了まで平均 5 年
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健康関連の生活の質調査の評価。スケール上のスコアを報告します。最小値は 0、最大値は 100 です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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経皮的冠動脈インターベンション後、研究完了まで平均 5 年
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QALY (品質調整生存年)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後、研究完了まで平均 5 年
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医療経済分析
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経皮的冠動脈インターベンション後、研究完了まで平均 5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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手術後の全体的な死亡率
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経皮的冠動脈インターベンション後（2020年12月1日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriele Ferrari, MD、Region Örebro Län
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OLL-242381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
地域倫理審査委員会の規則に従って共有できるすべての個人データ。
これらのデータは、他の研究者自身の研究（結果を私たちの結果と比較したいと考えている研究者）に貢献するため、またはメタ分析の場合に、リクエストに応じて特定的に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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