노터치 정맥 이식술에서 PCI의 장단기 결과.
2021년 3월 8일 업데이트: Gabriele Ferrari, Region Örebro County
노터치정맥이식술에서 PCI의 장단기 결과: 표준정맥과의 비교.
관상 동맥 질환은 전 세계적으로 가장 큰 건강 문제 중 하나입니다. 대부분의 환자에서 치료는 협착된 관상 혈관을 개선하기 위해 새로운 혈관 도관(이식편)을 연결하는 소위 우회 수술을 포함합니다. 심장에 혈액 공급. 일반적으로 사용되는 이식편 중 하나는 다리의 복재 정맥입니다. 복재정맥 이식편의 단점은 조기 폐색의 소인이 있다는 것입니다. 국제 문헌은 다음 등급의 폐색을 보여줍니다: 첫 해에 15%, 10년 후 40%.
Örebro 대학 병원의 Cardio-Thoracic Clinic에서는 주변 지방 조직과 함께 복재 정맥을 채취하는 새로운 방법을 개발했습니다. 노터치(no-touch) 기법이라 불리는 이 기법은 채취 중 정맥 손상을 줄일 수 있는 장점이 있어 향후 폐색 위험이 상당히 감소합니다(18개월 후 5%, 8.5년 후 10%).
박사 프로젝트의 목표는 정맥 이식 수확을 위한 기존 기술과 비교하여 노터치 기술의 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 초점은 협심증(심장 통증)으로 수술 후 관상 동맥 조영술을 받은 우리 클리닉의 모든 수술 환자를 분석하는 것입니다. 수술 후 혈관 조영술 시 스텐트 시술을 받은 모든 환자를 대상으로 상세하게 분석하여 폐색 정도와 주요심장이상사례(MACE) 발생률을 비교하게 됩니다.
본 연구는 특히 정맥 이식편의 스텐트 시술 후 노터치 기법의 장기적 결과를 검증하는 세계 최초이자 유일한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록된 데이터를 사용한 관찰 후향적 연구입니다. 사용된 레지스터는 스웨덴에서 매년 수행되는 심장학적 중재(예: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)) 및 심장 수술 절차에 대한 국가 스웨덴 중재 관련 품질 등록부인 Swedeheart입니다.
웁살라(스웨덴)의 지역윤리심의위원회의 승인을 받은 후, 2006년 1월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 정맥 이식편에서 PCI를 받은 모든 피험자를 대학병원 혈관조영실에서 검토할 수 있습니다. Orebro 또는 Karlstad 병원의 혈관 조영 장치에서. 모든 참가자는 이전에 한 가지 유형의 정맥 이식(노터치) 또는 다른 유형(표준)을 사용하여 관상 동맥 우회로 이식(CABG) 절차를 사용하여 Orebro 대학병원의 흉부외과에서 수술을 받았습니다. 품질 등록에서 누락된 연구는 관련된 두 병원(Orebro 및 Karlstad)의 임상 등록에 의해 추정됩니다.
데이터 추출 및 검토가 완료되면 데이터는 단기 및 장기 결과 측면에서 통계적으로 분석됩니다. 관련된 두 가지 다른 유형의 정맥 이식 사이의 고급 비교. 이것은 PCI 절차 후에도 두 기술 사이에 상당한 차이가 있는지 보여주기 위한 것입니다(수많은 연구에서 노터치 기술에 유리한 두 기술 사이에 이미 임상적으로 다른 것으로 입증됨).
또한 두 가지 다른 연구에서 환자의 삶의 질에 대한 평가는 건강 관련 삶의 질 조사(RAND-36)를 사용하여 수행됩니다. 건강 경제학 분석도 수행됩니다(QALY).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1992년부터 2020년 6월 30일까지 외레브로 대학병원 흉부외과에서 관상동맥우회술을 시행받았고 2006년 1월 1일부터 2006년 1월 1일과 2020년 6월 30일.
설명
포함 기준:
- 참가자들은 이전에 Orebro 대학병원의 흉부외과에서 관상동맥 우회로 이식 수술을 받았습니다.
- 정맥 이식편에서 경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자
제외 기준:
- 1차 수술 후 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건들지 말것
"노터치" 정맥 이식으로 관상동맥 우회로 이식 당시 수술을 받은 참가자.
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참가자는 정맥 이식편에 PCI 및 스텐트 이식으로 치료를 받습니다(이전에 CABG 수술 중에 이식됨).
다른 이름들:
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전통적인
"기존" 정맥 이식편으로 관상동맥 우회로 이식술 당시 수술을 받은 참가자.
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참가자는 정맥 이식편에 PCI 및 스텐트 이식으로 치료를 받습니다(이전에 CABG 수술 중에 이식됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 재협착 비율
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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경피적 관상동맥 중재술 시 이식된 스텐트의 협착 또는 폐색(혈관재생술)
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경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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심장 부작용(사망(심장) + 심근 경색 + 표적 혈관
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경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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삶의 질(RAND-36)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 연구 완료까지 평균 5년
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건강 관련 삶의 질 조사 평가; 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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경피적 관상동맥 중재술 후 연구 완료까지 평균 5년
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QALY(품질 조정 수명)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 연구 완료까지 평균 5년
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건강 경제학 분석
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경피적 관상동맥 중재술 후 연구 완료까지 평균 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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시술 후 전반적인 사망률
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경피적 관상동맥 중재술 후 (2020년 12월 1일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OLL-242381
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예
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
지역윤리심의위원회 규정에 따라 공유할 수 있는 모든 개별 데이터.
이러한 데이터는 다른 연구자 자신의 작업(결과를 우리의 작업과 비교하려는 경우)에 기여하기 위해 또는 메타 분석의 경우 요청 시 특정 정보를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관상동맥우회로에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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