Risultati a breve e lungo termine del PCI nell'innesto venoso senza contatto.
Risultati a breve e lungo termine del PCI nell'innesto venoso senza contatto: un confronto con quello standard.
La malattia coronarica è uno dei più grandi problemi di salute a livello mondiale. Il trattamento, in gran parte dei pazienti, implica una cosiddetta operazione di bypass, che consiste nel collegare nuovi condotti vascolari (innesti) oltre i vasi coronarici ristretti per migliorare la afflusso di sangue al cuore. Uno degli innesti comunemente usati è la vena safena della gamba. Lo svantaggio dell'innesto di vena safena è la predisposizione all'ostruzione precoce. La letteratura internazionale mostra i seguenti gradi di occlusione: 15% nel primo anno e 40% dopo 10 anni.
Presso la Clinica Cardio-Toracica dell'Ospedale Universitario di Örebro è stato sviluppato un nuovo metodo per prelevare la vena safena insieme al tessuto adiposo circostante. Questa tecnica, chiamata tecnica no-touch, ha il vantaggio di ridurre i danni alla vena durante il prelievo, mostrando un rischio sostanzialmente ridotto di occlusione futura (5% dopo 18 mesi e 10% dopo 8,5 anni).
Lo scopo del progetto di dottorato è valutare i risultati della tecnica no-touch rispetto alla tecnica convenzionale per il prelievo di graft venoso. L'obiettivo dello studio è quello di analizzare tutti i pazienti operati nella nostra clinica che hanno subito un'angiografia coronarica post-operatoria per angina pectoris (dolore cardiaco). Tutti i pazienti che hanno ricevuto uno stent durante l'angiografia post-operatoria saranno analizzati in dettaglio e si confronterà il grado di occlusione e il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Questo studio è il primo e l'unico al mondo che esaminerà i risultati a lungo termine della tecnica no-touch in particolare dopo lo stent dell'innesto venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una retrospettiva osservazionale con dati registrati. Il registro utilizzato è Swedeheart, che è il registro nazionale svedese di qualità relativo agli interventi per gli interventi cardiologici (come l'intervento coronarico percutaneo (PCI)) e le procedure cardiochirurgiche che vengono eseguite ogni anno in Svezia.
Dopo l'approvazione del comitato regionale di revisione etica di Uppsala (Svezia), è stato possibile rivedere tutti i soggetti che hanno ricevuto un PCI in un innesto venoso tra il 1 gennaio 2006 e il 30 giugno 2020 presso l'unità angiografica dell'ospedale universitario di Orebro o presso l'unità angiografica dell'Ospedale di Karlstad. Tutti i partecipanti sono stati precedentemente operati presso il reparto cardiotoracico dell'ospedale universitario di Orebro con una procedura di bypass coronarico (CABG), con un tipo di innesto venoso (no-touch) o l'altro (standard) Tutti i dati rilevanti per gli studi che mancano nel registro di qualità, sono estrapolati dai registri clinici dei due ospedali coinvolti (Orebro e Karlstad).
Una volta terminata l'estrazione e la revisione dei dati, i dati saranno analizzati statisticamente in termini di risultati a breve e lungo termine; e un confronto avanzato tra i due diversi tipi di innesto venoso coinvolti. Questo per dimostrare se esiste una differenza significativa tra le due tecniche anche dopo una procedura di PCI (differenza clinica già dimostrata tra le due tecniche a favore di quella no-touch da numerosi studi).
Inoltre una valutazione della qualità della vita dei pazienti nei due diversi studi sarà effettuata con l'uso di Health related quality of life surveys (RAND-36); verrà effettuata anche un'analisi di economia sanitaria (QALY).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Örebro, Svezia, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti precedentemente operati con un bypass coronarico presso il reparto cardiotoracico dell'ospedale universitario di Orebro
- Partecipanti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo in un innesto venoso
Criteri di esclusione:
- intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dall'intervento primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Non toccare
Partecipanti che hanno operato al momento dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria con un innesto venoso "no-touch".
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I partecipanti vengono trattati con un PCI e l'impianto di stent in un innesto venoso (precedentemente impiantato durante l'operazione CABG)
Altri nomi:
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Convenzionale
Partecipanti che hanno operato al momento dell'innesto di bypass coronarico con un innesto venoso "convenzionale".
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I partecipanti vengono trattati con un PCI e l'impianto di stent in un innesto venoso (precedentemente impiantato durante l'operazione CABG)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di restenosi In-stent
Lasso di tempo: dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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stenosi o occlusione dello stent impiantato durante la procedura di intervento coronarico percutaneo rivascolarizzazione)
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dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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evento cardiaco avverso (mortalità (cardiaca) + infarto del miocardio + vaso bersaglio
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dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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Qualità della vita (RAND-36)
Lasso di tempo: dopo l'intervento coronarico percutaneo, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
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valutazione delle indagini sulla qualità della vita in relazione alla salute; riportare un punteggio su una scala, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
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dopo l'intervento coronarico percutaneo, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
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QALY (anno di vita aggiustato per la qualità)
Lasso di tempo: dopo l'intervento coronarico percutaneo, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
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analisi di economia sanitaria
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dopo l'intervento coronarico percutaneo, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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mortalità complessiva dopo la procedura
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dopo l'intervento coronarico percutaneo (fino al 01 dicembre 2020)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
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- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OLL-242381
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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