Kort- og langsiktige resultater av PCI i no Touch Vein-graft.
Kort- og langsiktige resultater av PCI uten berøring av venegraft: en sammenligning med standarden.
Koronararteriesykdom er et av de største helseproblemene på verdensbasis. Behandlingen, hos en stor del av pasientene, innebærer en såkalt bypass-operasjon, som består i å koble sammen nye vaskulære kanaler (transplantater) utover de innsnevrede koronarkarene for å forbedre blodtilførsel til hjertet. En av transplantatene som ofte brukes er venen saphenus fra benet. Ulempen med saphenøs venetransplantat er disposisjonen for tidlig obstruksjon. Den internasjonale litteraturen viser følgende grad av okklusjon: 15 % det første året og 40 % etter 10 år.
Ved Cardio-Thoracic Clinic ved Universitetssykehuset i Örebro har det blitt utviklet en ny metode for å høste saphenusvenen sammen med det omkringliggende fettvevet. Denne teknikken, kalt no-touch-teknikk, har fordelen av å redusere skadene på venen under høstingen, og viser en betydelig redusert risiko for fremtidig okklusjon (5 % etter 18 måneder og 10 % etter 8,5 år).
Målet med ph.d.-prosjektet er å evaluere resultatene av no-touch-teknikken i forhold til den konvensjonelle teknikken for venøs graft-høsting. Fokus for studien er å analysere alle de opererte pasientene i vår klinikk som gjennomgikk en postoperativ koronar angiografi for angina pectoris (hjertesmerter). Alle pasientene som fikk stent under den postoperative angiografien vil bli analysert i detalj, og en vil sammenligne okklusjonsgraden og frekvensen av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Denne studien er den første og eneste i verden som vil undersøke de langsiktige resultatene av no-touch-teknikken spesielt etter stenting av venetransplantatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et observasjonsretrospektiv med registrerte data. Registeret som brukes er Swedeheart som er det nasjonale svenske intervensjonsrelaterte kvalitetsregisteret for kardiologiske intervensjoner (som perkutan koronar intervensjon (PCI)) og hjertekirurgiske inngrep som utføres hvert år i Sverige.
Etter godkjenning av det regionale etiske utvalget i Uppsala (Sverige), kunne man gjennomgå alle forsøkspersonene som fikk en PCI i et venetransplantat mellom 1. januar 2006 og 30. juni 2020, enten ved Angiografisk enhet ved Universitetssykehuset i Örebro eller ved Angiografisk enhet ved Karlstads sykehus. Alle deltakerne har tidligere blitt operert ved hjerte- og thoraxavdelingen ved Universitetssykehuset i Örebro med en koronar bypass-prosedyre (CABG), med den ene type venetransplantasjon (ikke-berøring) eller den andre (standard) Alle relevante data for studiene som mangler i kvalitetsregisteret, ekstrapoleres av de kliniske registrene til de to involverte sykehusene (Orebro og Karlstad).
Når datautvinningen og gjennomgangen er fullført, vil dataene bli statistisk analysert i forhold til kort- og langsiktige resultater; og en avansert sammenligning mellom de to forskjellige typene venøse graft som er involvert. Dette er for å vise om det er en signifikant forskjell mellom de to teknikkene også etter en PCI-prosedyre (allerede bevist klinisk forskjell mellom de to teknikkene til fordel for no-touch-en av en rekke studier).
I tillegg vil en vurdering av pasientenes livskvalitet i de to ulike studiene bli utført ved bruk av helserelaterte livskvalitetsundersøkelser (RAND-36); til og med en helseøkonomisk analyse vil bli utført (QALY).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har tidligere operert med koronar bypass-transplantasjon ved hjerte-thoraxavdelingen ved Universitetssykehuset i Örebro
- Deltakere som gjennomgikk en perkutan koronar intervensjon i et venetransplantat
Ekskluderingskriterier:
- perkutan koronar intervensjon innen 30 dager fra primæroperasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke rør
Deltakere som opererte på tidspunktet for koronararterie-bypass-transplantasjonen med et "no-touch" venetransplantat.
|
Deltakerne behandles med en PCI og stentimplantasjon i et venetransplantat (tidligere implantert under CABG-operasjonen)
Andre navn:
|
|
Konvensjonell
Deltakere som opererte på tidspunktet for koronar bypass-transplantasjon med et "konvensjonelt" venetransplantat.
|
Deltakerne behandles med en PCI og stentimplantasjon i et venetransplantat (tidligere implantert under CABG-operasjonen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av in-stent restenose
Tidsramme: etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
stenose eller okklusjon av stenten implantert under den perkutane koronar intervensjonsprosedyren revaskularisering)
|
etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
uønsket hjertehendelse (dødelighet (hjerte) + hjerteinfarkt + målkar
|
etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
|
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: etter den perkutane koronar intervensjonen, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
helserelaterte livskvalitetsundersøkelser vurdering; rapportering av en poengsum på en skala, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
etter den perkutane koronar intervensjonen, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
|
QALY (kvalitetsjustert leveår)
Tidsramme: etter den perkutane koronar intervensjonen, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
helseøkonomisk analyse
|
etter den perkutane koronar intervensjonen, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
total dødelighet etter inngrepet
|
etter den perkutane koronar intervensjonen (til 1. desember 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OLL-242381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar bypass
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtKoronararteriesykdomIsrael, Forente stater, Belgia, Spania
-
Medlogics Device CorporationStanford University; Baim Institute for Clinical ResearchUkjentKoronararteriesykdomIsrael, Storbritannia, Nederland, Tyskland