Kurz- und Langzeitergebnisse der PCI bei No-Touch-Venentransplantation.
Kurz- und Langzeitergebnisse der PCI bei No-Touch-Venentransplantaten: ein Vergleich mit dem Standard.
Die koronare Herzkrankheit ist weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Die Behandlung erfolgt bei einem Großteil der Patienten mit einer sogenannten Bypass-Operation, die darin besteht, neue Gefäßleitungen (Transplantate) über die verengten Herzkranzgefäße hinaus anzuschließen, um die Durchblutung zu verbessern Blutversorgung des Herzens. Eines der am häufigsten verwendeten Transplantate ist die Vena saphena aus dem Bein. Der Nachteil des Vena saphena-Transplantats ist die Neigung zu einer frühen Obstruktion. Die internationale Literatur zeigt folgende Okklusionsgrade: 15 % im ersten Jahr und 40 % nach 10 Jahren.
An der Herz-Thorax-Klinik des Universitätsklinikums Örebro wurde eine neue Methode zur Entnahme der Vena saphena zusammen mit dem umgebenden Fettgewebe entwickelt. Diese als „No-Touch-Technik“ bezeichnete Technik hat den Vorteil, dass sie die Schäden an der Vene während der Entnahme verringert und das Risiko eines künftigen Verschlusses wesentlich verringert (5 % nach 18 Monaten und 10 % nach 8,5 Jahren).
Ziel des PhD-Projekts ist es, die Ergebnisse der No-Touch-Technik im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Venentransplantatentnahme zu bewerten. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Analyse aller operierten Patienten unserer Klinik, die sich einer postoperativen Koronarangiographie wegen Angina pectoris (Herzschmerzen) unterzogen haben. Alle Patienten, die im Rahmen der postoperativen Angiographie einen Stent erhalten haben, werden detailliert analysiert und der Verschlussgrad sowie die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) verglichen.
Diese Studie ist die erste und einzige weltweit, die die Langzeitergebnisse der No-Touch-Technik insbesondere nach der Stentimplantation des Venentransplantats untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende Retrospektive mit registrierten Daten. Das verwendete Register ist Swedeheart, das nationale schwedische interventionsbezogene Qualitätsregister für kardiologische Eingriffe (wie perkutane Koronarinterventionen (PCI)) und herzchirurgische Eingriffe, die jedes Jahr in Schweden durchgeführt werden.
Nach der Genehmigung des regionalen Ethikprüfungsgremiums in Uppsala (Schweden) konnte man alle Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 30. Juni 2020 eine PCI in einem Venentransplantat erhalten hatten, entweder in der Angiographieabteilung des Universitätsklinikums untersuchen Örebro oder in der Angiographieabteilung des Krankenhauses Karlstad. Alle Teilnehmer wurden zuvor in der Herz-Thorax-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Örebro mit einem Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) operiert, mit der einen Art von Venentransplantation (berührungslos) oder der anderen (Standard). Alle relevanten Daten für Die Ergebnisse der Studie, die im Qualitätsregister fehlen, werden aus den klinischen Registern der beiden beteiligten Krankenhäuser (Örebro und Karlstad) extrapoliert.
Sobald die Datenextraktion und -überprüfung abgeschlossen ist, werden die Daten im Hinblick auf kurz- und langfristige Ergebnisse statistisch analysiert; und ein erweiterter Vergleich zwischen den beiden verschiedenen Arten von Venentransplantaten. Dies soll zeigen, ob es auch nach einem PCI-Eingriff einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Techniken gibt (in zahlreichen Studien wurde bereits ein klinischer Unterschied zwischen den beiden Techniken zugunsten der berührungslosen Technik nachgewiesen).
Darüber hinaus wird eine Bewertung der Lebensqualität der Patienten in den beiden verschiedenen Studien mithilfe von Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36) durchgeführt. sogar eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt (QALY).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden zuvor in der Herz-Thorax-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Örebro mit einem Koronararterien-Bypass operiert
- Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention in einem Venentransplantat unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen nach der Primäroperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Berührung
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Transplantation mit einem „berührungslosen“ Venentransplantat operiert wurden.
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Die Teilnehmer werden mit einer PCI und einer Stentimplantation in einem Venentransplantat (zuvor während der CABG-Operation implantiert) behandelt.
Andere Namen:
|
|
Konventionell
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation mit einem „konventionellen“ Venentransplantat operiert haben.
|
Die Teilnehmer werden mit einer PCI und einer Stentimplantation in einem Venentransplantat (zuvor während der CABG-Operation implantiert) behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der In-Stent-Restenose
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
Stenose oder Verschluss des während der perkutanen Koronarintervention implantierten Stents (Revaskularisation)
|
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
unerwünschtes kardiales Ereignis (Mortalität (Herz) + Myokardinfarkt + Zielgefäß
|
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
|
Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
|
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Angabe einer Punktzahl auf einer Skala, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 100 beträgt; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
|
|
QALY (qualitätsbereinigtes Lebensjahr)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Gesundheitsökonomische Analyse
|
nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
Gesamtmortalität nach dem Eingriff
|
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
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Queen Mary University of LondonRekrutierungKoronararterien-Bypass | CABG | Klappenchirurgie | Koronararterien-Bypass-Transplantat | Herz-Kreislauf | Ventilaustausch | Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)Vereinigtes Königreich
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Koronararterien-Bypass-OperationChina
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Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungKoronararterien-Bypass-Operation | Post-Koronararterien-Bypass-OperationÄgypten
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University of EdinburghNHS LothianRekrutierungKoronararterien-Bypass | Koronararterien-Bypass-Transplantat | Graft-Versagen | Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)Vereinigtes Königreich
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The Medicines CompanyAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Koronararterien-Bypass-Transplantat
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Cardiochirurgia E.H.AbgeschlossenKoronararterien-BypassÖsterreich, Italien
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Foundation University IslamabadAktiv, nicht rekrutierend
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Medistim ASAAbgeschlossenRegister zur Qualitätsbewertung mit Ultraschallbildgebung und TTFM in der Bypass-Chirurgie (REQUEST)Koronararterien-BypassVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Kanada, Deutschland, Italien
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou... und andere MitarbeiterVerfügbarMyokardinfarkt mit ST-HebungChina
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