Krátkodobé a dlouhodobé výsledky PCI v žilním štěpu bez dotyku.
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky PCI v žilním štěpu bez dotyku: Srovnání se standardním.
Onemocnění koronárních tepen je celosvětově jedním z největších zdravotních problémů. Léčba u velké části pacientů zahrnuje tzv. bypassovou operaci, která spočívá v napojení nových cévních konduitů (štěpů) za zúžené koronární cévy za účelem zlepšení přívod krve do srdce. Jedním z běžně používaných štěpů je saféna z nohy. Nevýhodou štěpu vena saphena magna je predispozice k časné obstrukci. Mezinárodní literatura uvádí následující stupně okluze: 15 % v prvním roce a 40 % po 10 letech.
Na kardiohrudní klinice Fakultní nemocnice v Örebro byla vyvinuta nová metoda odběru safény spolu s okolní tukovou tkání. Tato technika, nazývaná bezdotyková technika, má tu výhodu, že snižuje poškození žíly během odběru a vykazuje podstatně snížené riziko budoucí okluze (5 % po 18 měsících a 10 % po 8,5 letech).
Cílem doktorského projektu je zhodnotit výsledky no-touch techniky v porovnání s konvenční technikou odběru žilního štěpu. Cílem studie je analyzovat všechny operované pacienty na naší klinice, kteří podstoupili pooperační koronarografii anginy pectoris (bolest srdce). Všichni pacienti, kteří dostali stent během pooperační angiografie, budou podrobně analyzováni a bude porovnán stupeň okluze a četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Tato studie je první a jedinou na světě, která bude zkoumat dlouhodobé výsledky no-touch techniky zejména po stentování žilního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je observační retrospektiva s registrovanými údaji. Použitým registrem je Swedeheart, což je národní švédský registr kvality související s intervencemi pro kardiologické intervence (jako je perkutánní koronární intervence (PCI)) a kardiochirurgické zákroky, které se každoročně provádějí ve Švédsku.
Po schválení Regionální radou pro etické hodnocení v Uppsale (Švédsko) bylo možné zkontrolovat všechny subjekty, které dostaly PCI v žilním štěpu mezi 1. lednem 2006 a 30. červnem 2020 buď na angiografické jednotce Fakultní nemocnice. v Orebro nebo na angiografickém oddělení nemocnice v Karlstadu. Všichni účastníci byli již dříve operováni na kardiotorakálním oddělení Fakultní nemocnice v Orebro postupem bypassu koronární artérie (CABG), s jedním typem žilního štěpu (bez dotyku) nebo s druhým (standardním) Všechny relevantní údaje pro studie, které chybí v registru kvality, jsou extrapolovány klinickými registry dvou zúčastněných nemocnic (Orebro a Karlstad).
Po dokončení extrakce a kontroly dat budou data statisticky analyzována z hlediska krátkodobých a dlouhodobých výsledků; a pokročilé srovnání mezi dvěma různými typy použitých žilních štěpů. To má ukázat, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma technikami také po proceduře PCI (již prokázaný klinický rozdíl mezi těmito dvěma technikami ve prospěch bezdotykové techniky četnými studiemi).
Kromě toho bude provedeno hodnocení kvality života pacientů ve dvou různých studiích s využitím průzkumů kvality života souvisejících se zdravím (RAND-36); bude provedena i zdravotně ekonomická analýza (QALY).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dříve operovali bypassem koronární tepny na kardiotorakálním oddělení Fakultní nemocnice v Orebro
- Účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci v žilním štěpu
Kritéria vyloučení:
- perkutánní koronární intervence do 30 dnů od primární operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezdotykové
Účastníci, kteří operovali v době bypassu koronární tepny pomocí žilního štěpu „bez dotyku“.
|
Účastníci jsou léčeni PCI a implantací stentu do žilního štěpu (dříve implantovaného během operace CABG)
Ostatní jména:
|
|
Konvenční
Účastníci, kteří operovali v době bypassu koronární tepny s „konvenčním“ žilním štěpem.
|
Účastníci jsou léčeni PCI a implantací stentu do žilního štěpu (dříve implantovaného během operace CABG)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra restenózy ve stentu
Časové okno: po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
stenóza nebo okluze stentu implantovaného během perkutánní koronární intervence revaskularizace)
|
po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
nežádoucí srdeční příhoda (úmrtnost (kardiální) + infarkt myokardu + cílová céva
|
po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
|
Kvalita života (RAND-36)
Časové okno: po perkutánní koronární intervenci po dokončení studie v průměru 5 let
|
Hodnocení průzkumů kvality života související se zdravím; vykazování skóre na stupnici, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
po perkutánní koronární intervenci po dokončení studie v průměru 5 let
|
|
QALY (rok života podle kvality)
Časové okno: po perkutánní koronární intervenci po dokončení studie v průměru 5 let
|
analýza ekonomiky zdravotnictví
|
po perkutánní koronární intervenci po dokončení studie v průměru 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
celková mortalita po zákroku
|
po perkutánní koronární intervenci (do 1. prosince 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OLL-242381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko