Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op korte en lange termijn van PCI in een no-touch adertransplantaat.

8 maart 2021 bijgewerkt door: Gabriele Ferrari, Region Örebro County

Resultaten op korte en lange termijn van PCI in no-touch adertransplantaat: een vergelijking met de standaard.

Coronaire hartziekte is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen. De behandeling omvat bij een groot deel van de patiënten een zogenaamde bypass-operatie, die bestaat uit het verbinden van nieuwe vasculaire leidingen (grafts) buiten de vernauwde kransslagaders om de bloedtoevoer naar het hart. Een van de meest gebruikte transplantaten is de vena saphena van het been. Het nadeel van het saphena-transplantaat is de aanleg voor vroege obstructie. De internationale literatuur laat de volgende graden van occlusie zien: 15% in het eerste jaar en 40% na 10 jaar.

In de Cardio-Thoracic Clinic van het Universitair Ziekenhuis van Örebro is een nieuwe methode ontwikkeld om de vena saphena samen met het omringende vetweefsel te oogsten. Deze techniek, de zogenaamde no-touch-techniek, heeft het voordeel dat de schade aan de ader tijdens het oogsten wordt verminderd, waardoor het risico op toekomstige occlusie aanzienlijk wordt verminderd (5% na 18 maanden en 10% na 8,5 jaar).

Het doel van het doctoraatsproject is om de resultaten van de no-touch techniek te evalueren in vergelijking met de conventionele techniek voor het oogsten van een veneus transplantaat. De focus van de studie is het analyseren van alle geopereerde patiënten in onze kliniek die een postoperatieve coronaire angiografie ondergingen aan angina pectoris (hartpijn). Alle patiënten die een stent hebben gekregen tijdens de postoperatieve angiografie zullen in detail worden geanalyseerd en men zal de occlusiegraad en het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) vergelijken.

Deze studie is de eerste en enige ter wereld die de langetermijnresultaten van de no-touch-techniek zal onderzoeken, met name na het plaatsen van een veneuze prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele retrospectieve met geregistreerde gegevens. Het gebruikte register is Swedeheart, het nationale Zweedse kwaliteitsregister voor cardiologische interventies (zoals percutane coronaire interventie (PCI)) en cardiale chirurgische ingrepen die jaarlijks in Zweden worden uitgevoerd.

Na goedkeuring van de Regionale ethische beoordelingscommissie in Uppsala (Zweden), kon men alle proefpersonen beoordelen die tussen 1 januari 2006 en 30 juni 2020 een PCI in een veneus transplantaat hadden gekregen, ofwel op de angiografische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Örebro of op de angiografische afdeling van het ziekenhuis van Karlstad. Alle deelnemers zijn eerder geopereerd op de cardiothoracale afdeling van het universitair ziekenhuis van Orebro met een coronaire bypassoperatie (CABG), met het ene type adertransplantaat (no-touch) of het andere (standaard). Alle relevante gegevens voor de studies die gemist worden in het kwaliteitsregister, worden geëxtrapoleerd door de klinische registers van de twee betrokken ziekenhuizen (Orebro en Karlstad).

Zodra de gegevensextractie en beoordeling zijn voltooid, worden de gegevens statistisch geanalyseerd in termen van korte- en langetermijnresultaten; en een geavanceerde vergelijking tussen de twee verschillende soorten veneus transplantaat. Dit is om aan te tonen of er een significant verschil is tussen de twee technieken, ook na een PCI-procedure (reeds bewezen klinisch verschil tussen de twee technieken ten gunste van de no-touch techniek door talrijke studies).

Bovendien zal een beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt in de twee verschillende onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes (RAND-36); er zal zelfs een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd (QALY).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die eerder werden geopereerd met een coronaire bypassoperatie op de cardiothoracale afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Orebro (van 1992 tot 30 juni 2020) en die een percutane coronaire interventie ondergingen in een veneuze transplantatie tussen 1 januari 2006 en 30 juni 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers werden eerder geopereerd met een coronaire bypassoperatie op de cardiothoracale afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Orebro
  • Deelnemers die een percutane coronaire interventie ondergingen in een veneus transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • percutane coronaire interventie binnen 30 dagen na de primaire operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet aanraken
Deelnemers die geopereerd waren op het moment van de bypassoperatie van de kransslagader met een "no-touch" veneus transplantaat.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Deelnemers worden behandeld met een PCI en stentimplantatie in een veneus transplantaat (eerder geïmplanteerd tijdens de CABG-operatie)
Andere namen:
  • Voorheen: coronaire bypassoperatie (CABG)
Conventioneel
Deelnemers die werden geopereerd op het moment van de bypassoperatie van de kransslagader, werden geopereerd met een "conventioneel" veneus transplantaat.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Deelnemers worden behandeld met een PCI en stentimplantatie in een veneus transplantaat (eerder geïmplanteerd tijdens de CABG-operatie)
Andere namen:
  • Voorheen: coronaire bypassoperatie (CABG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)
stenose of occlusie van de stent die is geïmplanteerd tijdens de percutane coronaire interventieprocedurerevascularisatie)
na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)
ongunstige cardiale gebeurtenis (mortaliteit (cardiaal) + myocardinfarct + doelvat
na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)
Kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: na de percutane coronaire interventie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
beoordeling van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsenquêtes; rapporteren van een score op een schaal, de minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100; hogere scores betekenen een beter resultaat
na de percutane coronaire interventie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
QALY (voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar)
Tijdsspanne: na de percutane coronaire interventie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
gezondheidseconomische analyse
na de percutane coronaire interventie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)
algehele mortaliteit na de procedure
na de percutane coronaire ingreep (tot 01 december 2020)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Karlstad Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OLL-242381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle individuele gegevens die kunnen worden gedeeld volgens de regels van de Regionale ethische toetsingscommissie. Die gegevens zullen op verzoek specifiek worden gedeeld om bij te dragen aan het eigen werk van andere onderzoekers (die hun resultaten willen vergelijken met die van ons) of in het geval van meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren