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Résultats à court et à long terme de l'ICP dans une greffe veineuse sans contact.

8 mars 2021 mis à jour par: Gabriele Ferrari, Region Örebro County

Résultats à court et à long terme de l'ICP dans une greffe veineuse sans contact : une comparaison avec la greffe standard.

La maladie coronarienne est l'un des plus grands problèmes de santé dans le monde. Le traitement, chez une grande partie des patients, implique une opération dite de pontage, qui consiste à connecter de nouveaux conduits vasculaires (greffes) au-delà des vaisseaux coronaires rétrécis pour améliorer la apport sanguin au cœur. L'un des greffons couramment utilisés est la veine saphène de la jambe. L'inconvénient de la greffe de veine saphène est la prédisposition à l'obstruction précoce. La littérature internationale montre les degrés d'occlusion suivants : 15 % la première année et 40 % après 10 ans.

À la clinique cardio-thoracique de l'hôpital universitaire d'Örebro, une nouvelle méthode a été développée pour prélever la veine saphène avec le tissu adipeux environnant. Cette technique, appelée technique sans contact, a l'avantage de réduire les dommages à la veine lors du prélèvement, montrant un risque considérablement réduit d'occlusion future (5% après 18 mois et 10% après 8,5 ans).

L'objectif du projet de thèse est d'évaluer les résultats de la technique sans contact par rapport à la technique conventionnelle de prélèvement de greffon veineux. L'objectif de l'étude est d'analyser tous les patients opérés de notre clinique qui ont subi une angiographie coronarienne post-opératoire pour angine de poitrine (douleur cardiaque). Tous les patients ayant reçu un stent lors de l'angiographie post-opératoire seront analysés en détail et l'on comparera le grade d'occlusion et le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Cette étude est la première et la seule au monde qui examinera les résultats à long terme de la technique sans contact notamment après la mise en place d'un stent du greffon veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une rétrospective observationnelle avec des données enregistrées. Le registre utilisé est Swedeheart, qui est le registre national suédois de la qualité des interventions pour les interventions cardiologiques (telles que l'intervention coronarienne percutanée (ICP)) et les interventions chirurgicales cardiaques effectuées chaque année en Suède.

Après l'approbation du comité régional d'éthique d'Uppsala (Suède), on a pu passer en revue tous les sujets ayant reçu une ICP dans un greffon veineux entre le 1er janvier 2006 et le 30 juin 2020 soit à l'unité d'angiographie de l'hôpital universitaire d'Orebro ou à l'unité d'angiographie de l'hôpital de Karlstad. Tous les participants ont déjà été opérés au service cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Orebro avec une procédure de pontage aortocoronarien (CABG), avec un type de greffe veineuse (sans contact) ou l'autre (standard) Toutes les données pertinentes pour les études manquantes dans le registre de qualité, sont extrapolées par les registres cliniques des deux hôpitaux concernés (Orebro et Karlstad).

Une fois l'extraction et l'examen des données terminés, les données seront analysées statistiquement en termes de résultats à court et à long terme ; et une comparaison avancée entre les deux différents types de greffe veineuse impliqués. Il s'agit de montrer s'il existe une différence significative entre les deux techniques également après une procédure ICP (différence clinique déjà prouvée entre les deux techniques en faveur de celle sans contact par de nombreuses études).

De plus, une évaluation de la qualité de vie des patients dans les deux études différentes sera réalisée à l'aide d'enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé (RAND-36) ; même une analyse de l'économie de la santé sera effectuée (QALY).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui ont été précédemment opérés d'un pontage coronarien au service cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Orebro (de 1992 au 30 juin 2020) et qui ont subi une intervention coronarienne percutanée dans un greffon veineux entre le 1er janvier 2006 et 30 juin 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont déjà opéré d'un pontage coronarien au service cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Orebro
  • Participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans une greffe veineuse

Critère d'exclusion:

  • intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant l'opération primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas touche
Participants ayant opéré au moment du pontage aortocoronarien greffé avec un greffon veineux « sans contact ».
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les participants sont traités avec une PCI et l'implantation d'un stent dans une greffe veineuse (précédemment implantée lors de l'opération CABG)
Autres noms:
  • Auparavant : pontage aortocoronarien (CABG)
Conventionnel
Participants ayant opéré au moment du pontage aortocoronarien greffant avec un greffon veineux « classique ».
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les participants sont traités avec une PCI et l'implantation d'un stent dans une greffe veineuse (précédemment implantée lors de l'opération CABG)
Autres noms:
  • Auparavant : pontage aortocoronarien (CABG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose intra-stent
Délai: après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)
sténose ou occlusion du stent implanté lors de la procédure d'intervention coronarienne percutanée revascularisation)
après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)
événement cardiaque indésirable (mortalité (cardiaque) + infarctus du myocarde + vaisseau cible
après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)
Qualité de vie (RAND-36)
Délai: après l'intervention coronarienne percutanée, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
évaluation d'enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé; rapporter un score sur une échelle, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
après l'intervention coronarienne percutanée, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
QALY (années de vie ajustées sur la qualité)
Délai: après l'intervention coronarienne percutanée, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
analyse de l'économie de la santé
après l'intervention coronarienne percutanée, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)
mortalité globale après la procédure
après l'intervention coronarienne percutanée (jusqu'au 01 décembre 2020)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Karlstad Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLL-242381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données individuelles qui peuvent être partagées selon les règles du comité d'éthique régional. Ces données seront partagées de manière spécifique sur demande afin de contribuer aux travaux d'autres chercheurs (qui souhaitent comparer leurs résultats avec les nôtres) ou en cas de méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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