Kort- og langsigtede resultater af PCI i no Touch Vein-graft.
Kort- og langsigtede resultater af PCI uden berøring med venetransplantation: en sammenligning med standarden.
Koronararteriesygdom er et af de største sundhedsproblemer på verdensplan. Hos en stor del af patienterne involverer behandlingen en såkaldt bypass-operation, der består i at forbinde nye vaskulære ledninger (transplantater) ud over de indsnævrede koronarkar for at forbedre blodforsyning til hjertet. Et af de transplantater, der almindeligvis anvendes, er venen saphenus fra benet. Ulempen ved saphenøs venetransplantat er disponeringen for tidlig obstruktion. Den internationale litteratur viser følgende okklusionsgrader: 15 % det første år og 40 % efter 10 år.
På Kardio-Thorax-klinikken på Universitetshospitalet i Örebro er der udviklet en ny metode til at høste venen saphenus sammen med det omgivende fedtvæv. Denne teknik, kaldet no-touch-teknik, har den fordel at reducere skaderne på venen under høsten, hvilket viser en væsentligt reduceret risiko for fremtidig okklusion (5 % efter 18 måneder og 10 % efter 8,5 år).
Formålet med ph.d.-projektet er at evaluere resultaterne af no-touch teknikken i forhold til den konventionelle teknik til venøs transplantathøst. Undersøgelsens fokus er at analysere alle de opererede patienter i vores klinik, som har gennemgået en postoperativ koronar angiografi for angina pectoris (hjertesmerter). Alle de patienter, der modtog en stent under den postoperative angiografi, vil blive analyseret i detaljer, og man vil sammenligne okklusionsgraden og frekvensen af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Denne undersøgelse er den første og den eneste i verden, der vil undersøge de langsigtede resultater af no-touch-teknikken især efter stenting af venetransplantatet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et observationelt retrospektiv med registrerede data. Det anvendte register er Swedeheart som er det nationale svenske interventionsrelaterede kvalitetsregister for kardiologiske indgreb (såsom perkutan koronar intervention (PCI)) og hjertekirurgiske indgreb, der udføres hvert år i Sverige.
Efter godkendelse af den regionale etiske bedømmelseskommission i Uppsala (Sverige) kunne man gennemgå alle de forsøgspersoner, der modtog en PCI i et venetransplantat mellem den 1. januar 2006 og den 30. juni 2020 enten på den angiografiske enhed på Universitetshospitalet i Örebro eller på den angiografiske enhed på Karlstads hospital. Alle deltagerne er tidligere blevet opereret på Hjerte-thoraxafdelingen på Ørebro Universitetshospital med en koronararterie bypass (CABG) procedure, med den ene type venetransplantat (no-touch) eller den anden (standard) Alle relevante data vedr. de undersøgelser, der savnes i kvalitetsregistret, ekstrapoleres af de to involverede hospitalers kliniske registre (Orebro og Karlstad).
Når dataudtrækningen og gennemgangen er afsluttet, vil dataene blive statistisk analyseret i forhold til kort- og langsigtede resultater; og en avanceret sammenligning mellem de to forskellige typer af involveret venøs transplantat. Dette er for at vise, om der er en signifikant forskel mellem de to teknikker også efter en PCI-procedure (allerede bevist klinisk forskel mellem de to teknikker til fordel for no-touch en ved adskillige undersøgelser).
Desuden vil en vurdering af patienternes livskvalitet i de to forskellige studier blive udført ved brug af sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser (RAND-36); selv en sundhedsøkonomisk analyse vil blive udført (QALY).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har tidligere opereret med en koronar bypass-transplantation på Hjerte-thoraxafdelingen på Ørebro Universitetshospital.
- Deltagere, der gennemgik en perkutan koronar intervention i et venetransplantat
Ekskluderingskriterier:
- perkutan koronar intervention inden for 30 dage fra den primære operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen berøring
Deltagere, der opererede på tidspunktet for koronararterie-bypass-transplantation med en "no-touch" venøs graft.
|
Deltagerne behandles med en PCI og stentimplantation i et venetransplantat (tidligere implanteret under CABG-operationen)
Andre navne:
|
|
Konventionel
Deltagere, der opererede på tidspunktet for koronar bypass-transplantation med et "konventionelt" venetransplantat.
|
Deltagerne behandles med en PCI og stentimplantation i et venetransplantat (tidligere implanteret under CABG-operationen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af in-stent restenose
Tidsramme: efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
stenose eller okklusion af stenten implanteret under den perkutane koronar interventionsprocedure revaskularisering)
|
efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
uønsket hjertehændelse (mortalitet (hjerte) + myokardieinfarkt + målkar
|
efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
|
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: efter den perkutane koronarintervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
vurdering af sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser; rapportering af en score på en skala, minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100; højere score betyder et bedre resultat
|
efter den perkutane koronarintervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
QALY (kvalitetsjusteret leveår)
Tidsramme: efter den perkutane koronarintervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
sundhedsøkonomisk analyse
|
efter den perkutane koronarintervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
samlet dødelighed efter indgrebet
|
efter den perkutane koronar intervention (indtil 1. december 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OLL-242381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil anginaDanmark
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerumo Europe N.V.; Johnson & JohnsonAfsluttetKoronararteriesygdom | HjertekrampeDanmark
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortastenose | Koronar stenoseCanada, Forenede Stater
-
Chonnam National University HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | KoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
University of TromsoThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertekrampe | Koronar ateroskleroseNorge