Resultados a curto e longo prazo da ICP em enxerto de veia sem toque.
Resultados a curto e longo prazo da ICP em enxerto venoso sem toque: uma comparação com o padrão.
A doença arterial coronariana é um dos maiores problemas de saúde em todo o mundo. O tratamento, em grande parte dos pacientes, envolve a chamada operação de bypass, que consiste em conectar novos condutos vasculares (enxertos) além dos vasos coronários estreitados para melhorar a suprimento de sangue para o coração. Um dos enxertos comumente usados é a veia safena da perna. A desvantagem do enxerto de veia safena é a predisposição à obstrução precoce. A literatura internacional mostra os seguintes graus de oclusão: 15% no primeiro ano e 40% após 10 anos.
Na Clínica Cardio-Torácica do Hospital Universitário de Örebro foi desenvolvido um novo método para colher a veia safena juntamente com o tecido adiposo circundante. Esta técnica, denominada técnica no-touch, tem a vantagem de reduzir os danos à veia durante a colheita, apresentando um risco substancialmente reduzido de oclusão futura (5% após 18 meses e 10% após 8,5 anos).
O objetivo do projeto de doutorado é avaliar os resultados da técnica no-touch em comparação com a técnica convencional para a retirada do enxerto venoso. O foco do estudo é analisar todos os pacientes operados em nossa clínica que realizaram cineangiocoronariografia pós-operatória para angina pectoris (dor no coração). Todos os pacientes que receberam stent durante a angiografia pós-operatória serão analisados detalhadamente e será comparado o grau de oclusão e a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM).
Este estudo é o primeiro e único no mundo que examinará os resultados a longo prazo da técnica no-touch, em particular após a colocação de stent no enxerto venoso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma retrospectiva observacional com dados registrados. O registro usado é o Swedeheart, que é o registro sueco nacional de qualidade relacionada à intervenção para intervenções cardiológicas (como intervenção coronária percutânea (ICP)) e procedimentos cirúrgicos cardíacos realizados todos os anos na Suécia.
Após a aprovação do Conselho Regional de Ética em Uppsala (Suécia), foi possível revisar todos os indivíduos que receberam ICP em enxerto venoso entre 1º de janeiro de 2006 e 30 de junho de 2020 na unidade de angiografia do Hospital Universitário de Orebro ou na unidade angiográfica do Hospital de Karlstad. Todos os participantes foram previamente operados no departamento cardiotorácico do hospital universitário de Orebro com um procedimento de revascularização do miocárdio (CABG), com um tipo de enxerto de veia (no-touch) ou outro (padrão) Todos os dados relevantes para os estudos que faltam no registro de qualidade são extrapolados pelos registros clínicos dos dois hospitais envolvidos (Orebro e Karlstad).
Terminada a extração e revisão dos dados, os dados serão analisados estatisticamente em termos de resultados de curto e longo prazo; e uma comparação avançada entre os dois diferentes tipos de enxerto venoso envolvidos. Isso é para mostrar se existe uma diferença significativa entre as duas técnicas também após um procedimento de ICP (diferença clínica já comprovada entre as duas técnicas em favor da técnica sem toque por vários estudos).
Além disso, uma avaliação da qualidade de vida dos pacientes nos dois estudos diferentes será realizada com o uso de pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde (RAND-36); até mesmo uma análise de economia da saúde será realizada (QALY).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes previamente operados com revascularização do miocárdio no departamento cardiotorácico do hospital universitário de Orebro
- Participantes submetidos a intervenção coronária percutânea em enxerto venoso
Critério de exclusão:
- intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias da operação primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não toque
Participantes que operaram no momento da revascularização do miocárdio com enxerto venoso "no-touch".
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Os participantes são tratados com ICP e implantação de stent em enxerto venoso (anteriormente implantado durante a operação de CABG)
Outros nomes:
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Convencional
Participantes que operaram no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio com enxerto venoso "convencional".
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Os participantes são tratados com ICP e implantação de stent em enxerto venoso (anteriormente implantado durante a operação de CABG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reestenose intra-stent
Prazo: após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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estenose ou oclusão do stent implantado durante o procedimento de intervenção coronária percutânearevascularização)
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após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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evento cardíaco adverso (mortalidade (cardíaca) + infarto do miocárdio + vaso alvo
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após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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Qualidade de vida (RAND-36)
Prazo: após a intervenção coronária percutânea, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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avaliação de inquéritos de qualidade de vida relacionada com a saúde; relatar uma pontuação em uma escala, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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após a intervenção coronária percutânea, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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QALY (anos de vida ajustados pela qualidade)
Prazo: após a intervenção coronária percutânea, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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análise de economia da saúde
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após a intervenção coronária percutânea, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Mortalidade
Prazo: após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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mortalidade geral após o procedimento
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após a intervenção coronária percutânea (até 01 de dezembro de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OLL-242381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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