Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långtidsresultat av PCI i no Touch Vein-transplantat.

8 mars 2021 uppdaterad av: Gabriele Ferrari, Region Örebro County

Kort- och långtidsresultat av PCI i no Touch Ven-graft: en jämförelse med standarden.

Kranskärlssjukdom är en av de största hälsoproblemen i världen. Behandlingen, hos en stor del av patienterna, innebär en så kallad bypass-operation, som består i att ansluta nya kärlledningar (transplantat) bortom de förträngda kranskärlen för att förbättra blodtillförsel till hjärtat. Ett av de transplantat som vanligtvis används är venen saphenus från benet. Nackdelen med saphenusventransplantatet är predispositionen för tidig obstruktion. Den internationella litteraturen visar följande grad av ocklusion: 15 % första året och 40 % efter 10 år.

På Kardio-Thoraxkliniken vid Universitetssjukhuset i Örebro har en ny metod utvecklats för att skörda venen saphena tillsammans med den omgivande fettvävnaden. Denna teknik, som kallas no-touch-teknik, har fördelen att minska skadorna på venen under skörden, vilket visar en avsevärt minskad risk för framtida ocklusion (5 % efter 18 månader och 10 % efter 8,5 år).

Syftet med doktorandprojektet är att utvärdera resultaten av no-touch-tekniken i jämförelse med den konventionella tekniken för venöst transplantat. Fokus för studien är att analysera alla opererade patienter på vår klinik som genomgick en postoperativ kranskärlsangiografi för angina pectoris (hjärtsmärta). Alla patienter som fick en stent under den postoperativa angiografin kommer att analyseras i detalj och en kommer att jämföra ocklusionsgraden och frekvensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE).

Denna studie är den första och den enda i världen som kommer att undersöka de långsiktiga resultaten av no-touch-tekniken i synnerhet efter stenting av ventransplantatet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationsretrospektiv med registrerad baserad data. Det register som används är Swedeheart som är det nationella svenska interventionsrelaterade kvalitetsregistret för kardiologiska ingrepp (såsom perkutan koronar intervention (PCI)) och hjärtkirurgiska ingrepp som görs varje år i Sverige.

Efter godkännande av Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (Sverige) kunde man granska alla försökspersoner som fått PCI i ett ventransplantat mellan 1 januari 2006 och 30 juni 2020 antingen på Angiografiska enheten på Akademiska sjukhuset i Örebro eller på Angiografiska enheten vid Karlstads sjukhus. Alla deltagare har tidigare opererats vid hjärt-thoraxavdelningen vid Örebro Universitetssjukhus med en kransartär bypass-operation (CABG), med den ena typen av ventransplantat (no-touch) eller den andra (standard) Alla relevanta data för de studier som saknas i kvalitetsregistret extrapoleras av de kliniska registren för de två inblandade sjukhusen (Orebro och Karlstad).

När dataextraktionen och granskningen är klar, kommer data att analyseras statistiskt utifrån kort- och långtidsresultat; och en avancerad jämförelse mellan de två olika typerna av venöst transplantat. Detta för att visa om det finns en signifikant skillnad mellan de två teknikerna även efter en PCI-procedur (redan bevisad klinisk skillnad mellan de två teknikerna till förmån för no-touch en genom ett flertal studier).

Dessutom kommer en bedömning av patienternas livskvalitet i de två olika studierna att göras med hjälp av hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar (RAND-36); även en hälsoekonomisk analys kommer att göras (QALY).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som tidigare opererades med en kransartär bypass-transplantation vid hjärt-thoraxavdelningen vid Universitetssjukhuset i Örebro (från 1992 till 30 juni 2020) och som genomgick en perkutan kranskärlsintervention i ett ventransplantat mellan den 1 januari 2006 och 30 juni 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna opererade tidigare med en kranskärlsbypasstransplantation vid hjärt-thoraxavdelningen vid Örebro Universitetssjukhus.
  • Deltagare som genomgick en perkutan kranskärlsintervention i ett ventransplantat

Exklusions kriterier:

  • perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar från den primära operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inte röra
Deltagare som opererade vid tidpunkten för kranskärlsbypasstransplantation med ett "no-touch" venöst transplantat.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Deltagarna behandlas med en PCI och stentimplantation i ett venöst transplantat (tidigare implanterat under CABG-operationen)
Andra namn:
  • Tidigare: kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Konventionell
Deltagare som opererade vid tidpunkten för kranskärlsbypasstransplantation med ett "konventionellt" venöst transplantat.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Deltagarna behandlas med en PCI och stentimplantation i ett venöst transplantat (tidigare implanterat under CABG-operationen)
Andra namn:
  • Tidigare: kranskärlsbypasstransplantation (CABG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av in-stent restenos
Tidsram: efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)
stenos eller ocklusion av stenten som implanterats under den perkutana koronar interventionsproceduren revaskularisering)
efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)
negativ hjärthändelse (mortalitet (hjärt) + hjärtinfarkt + målkärl
efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsram: efter den perkutana koronarinterventionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
bedömning av hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar; rapportera en poäng på en skala, minimivärdet är 0 och maxvärdet är 100; högre poäng betyder bättre resultat
efter den perkutana koronarinterventionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
QALY (kvalitetsjusterat levnadsår)
Tidsram: efter den perkutana koronarinterventionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
hälsoekonomisk analys
efter den perkutana koronarinterventionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)
total dödlighet efter ingreppet
efter den perkutana koronarinterventionen (till 1 december 2020)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

Karlstad Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OLL-242381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla individuella uppgifter som kan delas enligt den regionala etikprövningsnämndens regler. Dessa data kommer att delas specifikt på begäran för att bidra till andra forskares egna verk (som vill jämföra sina resultat med våra) eller i händelse av metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera