Краткосрочные и отдаленные результаты ЧКВ в бесконтактном трансплантате вены.
Краткосрочные и отдаленные результаты ЧКВ в бесконтактном трансплантате вены: сравнение со стандартным.
Ишемическая болезнь сердца является одной из самых серьезных проблем здравоохранения во всем мире. Лечение у значительной части пациентов включает так называемое шунтирование, которое заключается в подключении новых сосудистых каналов (графтов) за пределами суженных коронарных сосудов для улучшения кровоснабжение сердца. Одним из наиболее часто используемых трансплантатов является подкожная вена ноги. Недостатком трансплантата из подкожной вены является предрасположенность к ранней обструкции. В международной литературе приводятся следующие степени окклюзии: 15% в первый год и 40% через 10 лет.
В кардиоторакальной клинике университетской больницы Эребру был разработан новый метод забора подкожной вены вместе с окружающей жировой тканью. Преимущество этой методики, называемой бесконтактной, состоит в том, что она уменьшает повреждение вены во время забора, демонстрируя существенно сниженный риск будущей окклюзии (5% через 18 месяцев и 10% через 8,5 лет).
Целью проекта PhD является оценка результатов бесконтактной техники по сравнению с традиционной техникой забора венозного трансплантата. Целью исследования является анализ всех оперированных больных в нашей клинике, которым была проведена послеоперационная коронароангиография по поводу стенокардии (боль в сердце). Будут подробно проанализированы все пациенты, получившие стент во время послеоперационной ангиографии, и будет проведено сравнение степени окклюзии и частоты серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Это исследование является первым и единственным в мире, в котором будут изучены отдаленные результаты бесконтактной методики, в частности, после стентирования венозного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой обсервационную ретроспективу с зарегистрированными данными. Используемый регистр — Swedeheart — национальный шведский регистр качества кардиологических вмешательств (таких как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)) и кардиохирургических вмешательств, которые ежегодно выполняются в Швеции.
После одобрения Региональным этическим наблюдательным советом в Уппсале (Швеция) все пациенты, перенесшие ЧКВ в венозный трансплантат в период с 1 января 2006 г. по 30 июня 2020 г., могут быть проанализированы либо в ангиографическом отделении университетской больницы. Оребро или в ангиографическом отделении больницы Карлстада. Все участники ранее были прооперированы в кардиоторакальном отделении университетской больницы Оребро с помощью процедуры аортокоронарного шунтирования (АКШ) с одним типом венозного трансплантата (бесконтактным) или другим (стандартным). Все соответствующие данные для исследования, пропущенные в регистре качества, экстраполируются клиническими регистрами двух вовлеченных больниц (Эребру и Карлстад).
После завершения извлечения и просмотра данных данные будут подвергнуты статистическому анализу с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов; и расширенное сравнение двух разных типов венозного трансплантата. Это сделано для того, чтобы показать, есть ли значительная разница между двумя методами также после процедуры ЧКВ (уже доказано клиническое различие между двумя методами в пользу метода без прикосновения многочисленными исследованиями).
Кроме того, оценка качества жизни пациентов в двух разных исследованиях будет проводиться с использованием опросов качества жизни, связанных со здоровьем (RAND-36); будет проведен даже анализ экономики здравоохранения (QALY).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники ранее оперировались с коронарным шунтированием в кардиоторакальном отделении университетской больницы Оребро.
- Участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство в венозный трансплантат
Критерий исключения:
- чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней после первичной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без касаний
Участники, оперированные во время коронарного шунтирования венозным протезом «бесконтактный».
|
Участников лечат с помощью ЧКВ и имплантации стента в венозный трансплантат (ранее имплантированный во время операции АКШ).
Другие имена:
|
|
Общепринятый
Участники, оперированные во время аортокоронарного шунтирования «обычным» венозным протезом.
|
Участников лечат с помощью ЧКВ и имплантации стента в венозный трансплантат (ранее имплантированный во время операции АКШ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза в стенте
Временное ограничение: после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
стеноз или окклюзия стента, имплантированного во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства, реваскуляризации)
|
после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
неблагоприятное сердечное событие (смертность (сердечная) + инфаркт миокарда + целевой сосуд
|
после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
|
Качество жизни (РАНД-36)
Временное ограничение: после чрескожного коронарного вмешательства, через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
оценка обследований качества жизни, связанных со здоровьем; сообщение оценки по шкале, минимальное значение которой равно 0, а максимальное значение равно 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
после чрескожного коронарного вмешательства, через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
|
QALY (год жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: после чрескожного коронарного вмешательства, через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
анализ экономики здравоохранения
|
после чрескожного коронарного вмешательства, через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
общая смертность после процедуры
|
после чрескожного коронарного вмешательства (до 01.12.2020)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OLL-242381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .