Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levegő versus oxigén a közepes kockázatú tüdőembóliához (AIRE) (AIRE)

2022. augusztus 17. frissítette: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kiegészítő oxigénnel történő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes kockázatú tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a hagyományos antikoaguláns kezeléshez adott kiegészítő oxigénnel végzett kezelés hatékonyságának értékelése közepes kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a közepes kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek hagyományos antikoaguláns kezeléséhez adott kiegészítő oxigénnel történő kezelés biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország
        • Hospital Universitario Araba
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többdetektoros komputertomográfiás pulmonalis angiográfiával (MDCT) megerősített PE.
  • A jobb kamra diszfunkciója (RV és bal kamra [LV] átmérő aránya >1,0 az apikális 4-kamrás nézetben) a PE diagnózist követő első 12 órában végzett echokardiogramon.
  • Az alany aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves.
  • Allergia a jódozott kontrasztra.
  • Veseelégtelenség a Cockcroft-Gault képlet szerint 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén.
  • Krónikus oxigénterápia alkalmazása.
  • Hypercapnia (pCO2 >50 Hgmm a diagnózis időpontjában).
  • Technikailag nem megfelelő bazális echokardiográfia.
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata.
  • A tünetek időtartama >10 nap.
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Részvétel más, PE-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat során.
  • Képtelenség használni a maszkot vagy az orrfogakat.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiegészítő oxigén
Kiegészítő oxigén hozzáadásával a hagyományos antikoaguláns kezeléshez.
Drog: Oxigén gáz
Kiegészítő oxigén az első 48 órában hozzáadva a hagyományos antikoaguláns kezeléshez. A betegek véralvadásgátló kezelést kapnak a frissített irányelvek szerint.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos orvosi terápia
Szabványos kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamra normális működése 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
A jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) átmérő aránya 1,0 vagy kevesebb, a terápia megkezdése után 48 órával mérve közepes kockázatú tüdőembóliában (PE) szenvedő, normotensív betegeknél.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítás RV -LV 7 nap
Időkeret: 7 nap
A jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) átmérő arányának módosulása a terápia megkezdése után 7 nappal mérve közepes kockázatú tüdőembóliában (PE) szenvedő, normotenzív betegeknél.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Spain

Együttműködők

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Jiménez, IRYCIS, Alcala de Henares University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-000266-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Oxigén gáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel