Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздух по сравнению с кислородом при легочной эмболии промежуточного риска (AIRE) (AIRE)

17 августа 2022 г. обновлено: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения дополнительным кислородом у пациентов с легочной эмболией (ТЭЛА) промежуточного риска

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения дополнительным кислородом, добавленным к традиционной терапии антикоагулянтами, у пациентов с легочной эмболией промежуточного риска.

Вторичной целью является оценка безопасности лечения дополнительным кислородом, добавленным к традиционной терапии антикоагулянтами, у пациентов с легочной эмболией промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания
        • Hospital Universitario Araba
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТЭЛА подтверждена мультидетекторной компьютерной томографической ангиографией легких (МДКТ).
  • Дисфункция правого желудочка (отношение диаметра ПЖ к левому желудочку [ЛЖ] >1,0 в апикальной 4-камерной проекции) на эхокардиограмме, выполненной в первые 12 часов после постановки диагноза ТЭЛА.
  • Подписанное и датированное информированное согласие субъекта.

Критерий исключения:

  • <18 лет.
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты.
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Применение хронической оксигенотерапии.
  • Гиперкапния (pCO2 > 50 мм рт. ст. на момент постановки диагноза).
  • Технически неадекватная базальная эхокардиография.
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
  • Длительность симптомов >10 дней.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Участие в другом клиническом исследовании по лечению ТЭЛА в течение настоящего клинического исследования.
  • Невозможность использования маски или назальных канюлей.
  • Продолжительность жизни менее 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительный кислород
Дополнительный кислород добавляется к обычному лечению антикоагулянтами.
Лекарство: Кислородный газ
Дополнительный кислород в течение первых 48 часов добавляется к обычному лечению антикоагулянтами. Пациенты будут получать антикоагулянтную терапию в соответствии с обновленными рекомендациями.
NO_INTERVENTION: Стандартная медикаментозная терапия
Стандартное управление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальная функция правого желудочка через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Отношение диаметра правого желудочка (ПЖ) к диаметру левого желудочка (ЛЖ) равно или меньше 1,0, измеренное через 48 часов после начала терапии у нормотензивных пациентов с легочной эмболией промежуточного риска (ТЭЛА).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация РВ-ЛВ 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Изменение отношения диаметра правого желудочка (ПЖ) к диаметру левого желудочка (ЛЖ), измеренное через 7 дней после начала терапии у нормотензивных пациентов с легочной эмболией (ТЭЛА) промежуточного риска.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Spain

Соавторы

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

  • Учебный стул: David Jiménez, IRYCIS, Alcala de Henares University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-000266-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородный газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться