Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Luft versus Sauerstoff bei Lungenembolie mit mittlerem Risiko (AIRE) (AIRE)

17. August 2022 aktualisiert von: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff zusätzlich zu einer konventionellen gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff zusätzlich zu einer konventionellen Antikoagulanzienbehandlung bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien
        • Hospital Universitario Araba
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte LE durch Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (MDCT).
  • Funktionsstörung des rechten Ventrikels (Durchmesserverhältnis von RV zu linkem Ventrikel [LV] > 1,0 in der apikalen 4-Kammer-Ansicht) im Echokardiogramm, das in den ersten 12 Stunden nach der PE-Diagnose durchgeführt wurde.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Nierenversagen ist definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Verwendung einer chronischen Sauerstofftherapie.
  • Hyperkapnie (pCO2 >50 mmHg zum Zeitpunkt der Diagnose).
  • Technisch unzureichende basale Echokardiographie.
  • Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie.
  • Dauer der Symptome > 10 Tage.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur PE-Behandlung während der vorliegenden klinischen Studie.
  • Unfähigkeit, Maske oder Nasenprongs zu verwenden.
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusätzlicher Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff zur herkömmlichen Antikoagulansbehandlung hinzugefügt.
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzlicher Sauerstoff während der ersten 48 Stunden zusätzlich zur herkömmlichen Antikoagulansbehandlung. Die Patienten erhalten eine gerinnungshemmende Behandlung gemäß den aktualisierten Richtlinien.
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Standardtherapie
Standardverwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Funktion des rechten Ventrikels nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchmesserverhältnis des rechten Ventrikels (RV) zum linken Ventrikel (LV) gleich oder kleiner als 1,0, gemessen 48 Stunden nach Therapiebeginn bei normotensiven Patienten mit Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation RV-LV 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Durchmesserverhältnisses des rechten Ventrikels (RV) zum linken Ventrikel (LV), gemessen 7 Tage nach Therapiebeginn bei normotensiven Patienten mit Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Studienstuhl: David Jiménez, IRYCIS, Alcala de Henares University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000266-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffgas

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren